Kỳ vọng
Vaccine Nanocovax bắt đầu được Học viện Quân y cùng một công ty nghiên cứu từ tháng 1/2020. Vaccine Nanocovax có 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Cuối tháng 5/2020, Vaccine này thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ.
Bộ Y tế cũng giao cho Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - đơn vị có an toàn sinh học cấp 3, để test vaccine này trên chuột hamster, kết quả khả quan. Con chuột hamster được tiêm vaccine có tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày nhưng không nhiễm virus.
Điểm mạnh của vaccine Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vaccine của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển.
Là sinh viên Học viện Quân Y, Hà 20 tuổi đã có mặt tại hội trường của Học viện từ sáng sớm để đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 giai đoạn 1. Trước khi quyết định đến đây, Hà đã được tuyên truyền về quy trình thử nghiệm vaccine đầu tiên này.
Hồi hộp có, lo lắng có, nhưng trên hết, “Em có niềm tin. Trong trường hợp em đủ điều kiện tiêm vaccine thử nghiệm nhưng quá trình thử nghiệm có phản ứng phụ, em sẽ được chăm sóc sức khỏe. Nếu thử nghiệm không tốt, em có thể dừng bất cứ lúc nào” - Hà chia sẻ.
Còn chị H. 30 tuổi, một trong những người sớm đến Học viện Quân y đăng ký trở thành tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine NanoCovax cho biết: “Tôi rất tin tưởng nền y học Việt Nam nên muốn đóng góp một chút để chúng ta sớm có vaccine”.
“Nếu ai cũng lo sợ thì ai sẽ tham gia thử nghiệm? Việt Nam bao giờ mới có vaccine?” – là lời của một nữ tình nguyện viên tham gia đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax trong ngày 10/12.
Các tình nguyện viên đều bày tỏ sự tin tưởng vào tính an toàn của vaccine, vào sự chuẩn bị kỹ lưỡng của các đơn vị liên quan. Đặc biệt, các tình nguyện viên được đảm bảo mọi quyền lợi theo quy định như đóng bảo hiểm, thăm khám sức khỏe, theo dõi sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm và sau đó.
Hướng tới cộng đồng
Về chương trình tiêm thử vaccine trên, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: Điều cốt lõi là chúng ta có một sản phẩm vaccine an toàn, hiệu quả để phục vụ cho cộng đồng.
GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh: “Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Học viện sẵn sàng độc lập và đề nghị không thực hiện. Không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác”. Bộ Y tế cũng sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Được biết, để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y đã chuẩn bị sẵn một hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocavax trong điều kiện nhiệt độ từ -2 đến -8 độ C.
Cùng với đó, bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao. Lãnh đạo Học viện Quân y khẳng định sẽ cố gắng không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 24/24 trong 3 ngày đầu.
Ngoài ra, kíp trực cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyện viên có những phản ứng không mong muốn. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trong giai đoạn 1 sẽ đánh giá tính an toàn của vắc xin trên 60 tình nguyện viên, chia thành 3 nhóm tương ứng tiêm 3 hàm lượng vắc xin 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Khi thực hiện được 50% giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm gối giai đoạn 2 với khoảng 400- 600 người tuổi từ 12-75. Giai đoạn 3 sẽ cần ít nhất 1.500 – 3.000 người tham gia, độ tuổi từ 12-75 tuổi.
Bộ Y tế thông tin phương pháp thử nghiệm lần này khác với việc dùng kháng thể (tức là dùng virus bất hoạt hoặc virus sống đưa vào cơ thể) mà công nghệ sản xuất vaccine của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể.
Hiện Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người. “Chúng ta đã sản xuất test thử Covid-19 từ rất sớm và chất lượng, giờ đến vaccine ngừa Covid-19. Chúng ta đã ngồi ngang hàng, ngồi bàn tròn được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh” - GS Đỗ Quyết vui mừng chia sẻ.
Các đánh giá trên thế giới cho thấy bản chất của vắc-xin Covid-19 là lành và an toàn. Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo để đảm bảo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người, các chuyên gia cho biết.
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, sẽ tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc xin, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm, nhưng vẫn phải đảm bảo an toàn.
Theo quy trình sản xuất vaccine thông thường sẽ mất 7-12 năm, tuy nhiên trong tình huống đại dịch Covid-19, quy trình này được rút ngắn, ngay trong tháng 12 và tháng 1 tới, hàng loạt quốc gia sẽ đưa vaccine ngừa Covid-19 vào tiêm chủng mở rộng, trong đó có Anh, Nga, Trung Quốc. Tuy nhiên hiện chưa có quốc gia nào đánh giá được vaccine sẽ có hiệu lực bảo vệ trong vòng bao lâu.
