 |
| Thuốc Motilium của Janssen-Cilag tại VN - Ảnh: T.Tùng |
Báo cáo cho biết: “Ước tính trong năm 2012, tại Pháp có từ 25 - 120 trường hợp đột tử do tác dụng phụ của dompéridone. Hoạt chất này có thể tăng nguy cơ làm rối loạn nhịp tim. Nhiều nghiên cứu từ năm 2005 của Hà Lan và Canada cho thấy người dùng dompéridone có nguy cơ đột tử vì bệnh tim cao hơn từ 1,6 - 3,7 lần”. Prescrire nhận định dompéridone có những tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng không chứng minh được hiệu quả cao, tùy từng dạng bệnh hoàn toàn có thể được thay thế bằng các hoạt chất khác. Do đó, Prescrire khuyến cáo các cơ quan quản lý dược phẩm Pháp và châu Âu nhanh chóng ra lệnh cấm hoạt chất này.
Do tác dụng phụ gây rối loạn nhịp tim, từ năm 1986, dompéridone dạng tiêm đã bị cấm lưu hành tại Pháp. Năm 2011, Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) gửi văn bản cho các bác sĩ, dược sĩ, trong đó đặc biệt lưu ý: “Nhiều nghiên cứu cho thấy dompéridone làm tăng nguy cơ bị rối loạn tim mạch và đột tử. Nguy cơ này cao hơn ở những bệnh nhân trên 60 tuổi hoặc dùng với liều lượng hơn 30 mg/ngày. Cần chỉ định dompéridone ở liều lượng thấp nhất có thể đối với cả người lớn lẫn trẻ em”. Hiện Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) cũng đang nghiên cứu lại về “cán cân” hiệu quả điều trị - tác dụng phụ của hoạt chất này. Nhiều khả năng EMA nếu không cấm cũng sẽ khuyến cáo các bác sĩ hạn chế chỉ định dompéridone.
Theo tìm hiểu của PV, tại thị trường VN, biệt dược Motilium, với hoạt chất dompéridone (của hãng Janssen-Cilag, Mỹ) được bác sĩ sử dụng rất rộng rãi lâu nay trong điều trị bệnh ở đường tiêu hóa (trào ngược dạ dày thực quản; đầy bụng...), với dạng viên uống.
Một bác sĩ lâu năm về lĩnh vực tiêu hóa của Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM cho biết khoảng giữa năm 2013, một số bác sĩ chuyên khoa tiêu hóa VN có đọc thông tin, tài liệu của Pháp về việc khuyến cáo Motilium có thể gây tác dụng phụ làm rối loạn tim mạch, đột tử. Từ đó, chỉ những bác sĩ VN biết thông tin này rất cân nhắc trong việc sử dụng, nhất là với bệnh nhân có tiền căn về bệnh tim mạch thì có người không cho dùng.
Theo ghi nhận của chúng tôi, một số người bán thuốc hiện vẫn chưa biết về thông tin trên. Các bác sĩ cũng tỏ ra thắc mắc là lâu nay không thấy cơ quan quản lý dược phẩm trong nước, cũng như Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm FDA của Mỹ có khuyến cáo gì về tác hại của thuốc trên như ở Pháp khuyến cáo.
“Bởi chưa có lệnh cấm nào, nên những bác sĩ dù biết thông tin nhưng vẫn cho bệnh nhân dùng thuốc, vì tính hiệu quả của thuốc, nhưng cân nhắc từng ca bệnh”, một bác sĩ nói. Thiết nghĩ, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cần xem xét, có ý kiến trước thông tin này để các bác sĩ biết nhằm tránh gây ra những tác hại đáng tiếc cho bệnh nhân.
Paracetamol có thể gây phản ứng nghiêm trọng
Ngày 20/2, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh/TP, các đơn vị điều trị tăng cường theo dõi các phản ứng không mong muốn của thuốc chứa hoạt chất Paracetamol. Cục Quản lý dược yêu cầu bệnh nhân sử dụng thuốc chứa hoạt chất Paracetamol cần được cảnh báo về các dấu hiệu phản ứng trên da nghiêm trọng như: hội chứng Steven-Jonhson (bệnh nhân bị nổi các bọng nước quanh các hốc tự nhiên như: mắt, môi, miệng, tai, bộ phận sinh dục, hậu môn. Có thể kèm sốt cao, viêm thận, rối loạn chức năng gan, thận); hội chứng hoại tử da nhiễm độc (nổi ban hoặc các bọng nước bùng nhùng nhanh chóng lan tỏa toàn thân; viêm niêm mạc mắt, gây tổn thương viêm, trợt niêm mạc đường tiêu hóa, niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu).
Theo Cục Quản lý dược, tỷ lệ bị phản ứng này không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng. Thông tin về phản ứng phụ nghiêm trọng trên da do Paracetamol đã được Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ cảnh báo từ tháng 8.2013. Paracetamol là hoạt chất có trong một số thuốc có tác dụng giảm đau, hạ sốt.
