Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

(PLVN) - Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, phường 9, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi).

Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Chứng nhận của Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất. 

Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp này. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Phong Phạm
Ý kiến bạn đọc

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Home Credit được ghi nhận vì những đóng góp cho cộng đồng

Home Credit được ghi nhận vì những đóng góp cho cộng đồng
(PLVN) - Home Credit Việt Nam vừa được nhận giải thưởng CSR Awards do Nhóm Thời báo Kinh tế Sài Gòn - Saigon Times Group trao tặng. Giải thưởng ghi nhận những nỗ lực không ngừng nghỉ vì cộng đồng của công ty. Đây là năm thứ hai liên tiếp Home Credit đón nhận giải thưởng ý nghĩa này.

Hải Phòng: Khai mạc phiên chợ đưa hàng Việt về hải đảo năm 2020

Hải Phòng: Khai mạc phiên chợ đưa hàng Việt về hải đảo năm 2020
(PLVN) - Trung tâm Khuyến công và tư vấn phát triển công nghiệp - Sở Công thương phối hợp với huyện Cát Hải tổ chức Phiên chợ đưa hàng Việt về hải đảo huyện Cát Hải năm 2020 nhằm hưởng ứng thực hiện cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng hàng Việt Nam".

Ra mắt Ban Chỉ đạo An toàn, An ninh mạng quốc gia

Ra mắt Ban Chỉ đạo An toàn, An ninh mạng quốc gia
(PLVN) - Chiều nay (24/11), tại Trụ sở Chính phủ, Ban Chỉ đạo An toàn, An ninh mạng quốc gia đã ra mắt và họp phiên đầu tiên dưới sự chủ trì của Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc, Trưởng Ban Chỉ đạo.

Cán bộ vi phạm pháp luật cần phải xử lý nghiêm khắc hơn người dân

Cán bộ vi phạm pháp luật cần phải xử lý nghiêm khắc hơn người dân
(PLVN) - Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Trưởng ban Tuyên giáo Trung ương Võ Văn Thưởng khẳng định với cử tri tại huyện Nhơn Trạch, Đồng Nai, sau Kỳ họp thứ 10, Quốc hội khóa XIV khi cùng Tổ đại biểu Quốc hội tỉnh Đồng Nai (đơn vị số 1) có buổi tiếp xúc cử tri ngày 24/11.

Anland Lakeview: Thiết kế tối ưu, nâng tầm cuộc sống

Anland Lakeview: Thiết kế tối ưu, nâng tầm cuộc sống
(PLVN) - Tận dụng những lợi thế từ vị trí đắc địa mang lại, các căn hộ tại Anland Lakeview đều được thiết kế thông minh và gần gũi với thiên nhiên, góp phần mang đến cho những cư dân tương lai trải nghiệm cuộc sống trọn vẹn.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬