Hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng vaccine

Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax trên tình nguyện viên.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax trên tình nguyện viên.
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) -  Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn nhưng hiện vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của loại vaccine này.

An toàn nhưng chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ

Hôm qua (19/9), Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG). Đây được cho là một trong những ứng viên vaccine trong nước tiềm năng nên được dư luận quan tâm.

Theo đó, về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Tuy nhiên đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vaccine là hiệu quả bảo vệ, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu; cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Do đó, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực bảo vệ cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Vắc xin Nanocovax.

Vắc xin Nanocovax.

Tăng số lượng thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả

Đây là lần thứ hai HĐĐĐQG họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a. Tại cuộc họp này, Hội đồng cũng đánh giá chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Hiệu quả bảo vệ của vaccine là việc đo lường khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại bệnh trong quá trình thử nghiệm (thường được đánh giá thông qua thử nghiệm lâm sàng pha 3). Theo Tổ chức Y tế thế giới, hiệu quả bảo vệ của vắc xin phải đạt tối thiểu 50%.

Giải thích một cách dễ hiểu, PGS.TS. Đỗ Văn Dũng (Trường Đại học Y Dược TP HCM) cho biết, 1 vaccine được đánh giá ở 2 khía cạnh, thứ nhất tiêm vào cơ thể người có an toàn hay không, tiêu chí này của vaccine Nanocovax thì đã rõ rồi qua đánh giá của HĐ.

Thứ hai, là vắc xin có giúp bảo vệ cho người được tiêm hay không. Thông thường các vắc xin được đánh giá trên 100 người được tiêm và 100 người không được tiêm xem tỷ lệ mắc bệnh khác nhau như thế nào. Ví dụ trong nhóm người được tiêm bằng 10% nhóm không được tiêm thì có thể nói là hiệu lực bảo vệ 9%.

Nguyên tắc hiệu lực bảo vệ là như vậy nhưng có nhiều loại vaccine trong khi đánh giá do thời gian chưa kịp trong khi cần nhu cầu sử dụng thì có thể ước đoán hay là ước lượng hiệu lực bảo vệ dựa trên kháng thể tạo ra. Vì vậy vaccine Nanocovax đã được đánh giá lên đã tạo kháng thể, từ kháng thể này người ta ước lượng hiệu lực bảo vệ từ 80% trở lên, khác với hiệu lực bảo vệ thực sự, chưa đủ thời gian đánh giá. Do đó việc phê duyệt vắc xin này là phê duyệt có điều kiện, tức Bộ Y tế có thể dựa trên số liệu này và có thể cho phép được sử dụng vào tiêm chủng, do Hội đồng phê duyệt khẩn cấp, sau đó theo dõi những người được tiêm.

Theo BS. Trần Văn Phúc – Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn: “Về mặt lí thuyết, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp trên tế bào CHO của chuột, còn gọi là Protein Sub Unit. Công nghệ này có hạn chế là sinh protein kháng thể rất thấp, khoảng dưới 400. So với các công nghệ khác đều tính đơn vị là 10 luỹ thừa 3 hay 10 luỹ thừa 4. Vì thế, rất cần đánh giá hiệu quả của vaccine”.

Cùng quan điểm, PGS.TS. Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: “Việc đánh giá hiệu quả 1 vaccine đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của SARS-CoV-2 được thực hiện để xem xét vaccine có hiệu quả đối với các biến chủng mới hay không, trong thời điểm biến chủng mới của SARS-CoV-2 đang tràn ngập vượt trội so với chủng gốc. Nếu vaccine đang thử nghiệm không có hiệu quả với chủng virus mới thì khi người dân tiêm vaccine sẽ không ngăn được biến chủng mới”.

Tại tọa đàm “Chuyên gia kiều bào chung tay vượt đại dịch - Vaccine Made in Vietnam” diễn ra hồi tháng 8 để lắng nghe những ý kiến đóng góp của các chuyên gia kiều bào có chuyên môn, kinh nghiệm đối với các vấn đề liên quan đến việc nghiên cứu, thử nghiệm, quy trình, thủ tục cấp vaccine đặc biệt là trong tình thế khẩn cấp như hiện nay, TS Nguyễn Đức Thái – kiều bào Mỹ, Co-Founder TransMed-Việt Nam cho rằng, ngoài mức độ an toàn cao, Nanocovax cần đạt tiêu chuẩn các vaccine COVID-19 hiện nay, dựa trên 4 kết quả lâm sàng là hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong.

“Nanocovax cần đáp ứng tốt đặc biệt cho chủng Delta. Trong điều kiện hiện tại, vì đánh giá khoa học có giới hạn, Nanocovax cần tập trung vào thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng”, ông Thái góp ý.

Theo TS Thái, để thực hiện được việc này, rất cần các chuyên gia dịch tễ uy tín kinh nghiệm về COVID-19, các nhà thống kê học thiết kế việc thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng cho phù hợp; tập trung đánh giá một số trọng tâm. Trong đó, ông Thái đề xuất tăng số lượng tham gia thử nghiệm lâm sàng lên thành 30.000 đến 50.000 người để đánh giá hiệu quả, bao gồm người cao tuổi, bệnh nền, tuyến đầu y tế, giới lao động phải di chuyển nhiều và trong vùng dịch nặng.

Tin cùng chuyên mục

Không có BHYT, chi phí điều trị, thuốc men đang là gánh nặng đối với gia đình ông Bằng.

Khánh kiệt vì lo viện phí cho cha

(PLVN) - Đây là trường hợp của ông Lê Đức Bằng (55 tuổi, trú tại xã Hải Phương, huyện Hải Hậu, Nam Định) trong lúc sửa lại mái bếp của gia đình, không may bị trượt chân ngã xuống đất bị chấn thương sọ não nghiêm trọng. Gia đình ông Bằng có hoàn cảnh khó khăn, lại không có BHYT nên viện phí, thuốc thang là gánh nặng lớn đối với gia đình người nông dân nghèo này.

Đọc thêm

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc
(PLVN) - Fentanyl là một loại ma túy cực độc, gây nghiện gấp 50 lần heroin, 100 lần moóc-phin. Dù chưa phát hiện tại Việt Nam song trước xu thế mở rộng thị trường các loại ma túy thì việc xuất hiện Fentanyl ở nước ta là tất yếu...

Cẩn trọng với 'bệnh trẻ em' đang đe dọa cả người lớn

Một ca mắc viêm não Nhật Bản được điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương. (Nguồn: BVCC)
(PLVN) - Được xem là một trong những bệnh nguy hiểm đối với trẻ nhỏ, viêm não Nhật Bản thường xuất hiện từ tháng 5 đến tháng 8. Bên cạnh việc chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, thì nay bệnh đang diễn tiến theo chiều hướng đe dọa cả đối tượng người trưởng thành.

Hà Nội hỗ trợ 50 triệu đồng mỗi nạn nhân tử vong trong vụ cháy ở Định Công

Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến thăm hỏi nạn nhân vụ cháy
(PLVN) -  Sáng 17/6, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến cùng đoàn đại diện lãnh đạo các sở, ngành TP Hà Nội đến Bệnh viện Bưu điện thăm hỏi, động viên và trao hỗ trợ nạn nhân vụ cháy xảy ra tại nhà số 207 Định Công Hạ, phường Định Công, quận Hoàng Mai, vào tối 16/6.

Bé gái 11 tuổi bị ong vò vẽ đốt 52 vết

Bệnh nhi bị ong vò vẽ đốt 52 vết. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
(PLVN) - Bé gái đang chơi trước sân nhà thì bị đàn vò vẽ bay ra từ tổ ong trên cây đốt khoảng 52 vết. Người nhà phát hiện, liền đưa bé đến bệnh viện địa phương trong tình trạng lơ mơ.

Chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận

Thực hiện bệnh án điện tử tại khoa Chẩn đoán hình ảnh, BVĐK tỉnh Ninh Thuận.
(PLVN) - Ngày 14/6, tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận đã diễn ra Hội nghị chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại bệnh viện với sự tham dự của TS. Phạm Xuân Viết, Cục Phó Cục Khoa học Công Nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; ông Nguyễn Trường Nam, Phó Giám đốc Trung tâm thông tin y tế Quốc gia, Bộ Y tế; ông Nguyễn Long Biên, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Ninh Thuận cùng hơn 300 đại biểu đại diện lãnh đạo bệnh viện các tỉnh, thành, các cơ sở y tế và cơ quan, ban ngành trong tỉnh.

Cứu sống trọng tài người Pakistan bị nhồi máu cơ tim

Đội ngũ bác sĩ hỏi thăm bệnh nhân trước khi về nước.
(PLVN) - Ngày 13/6, đội ngũ bác sỹ khoa Hồi sức cấp cứu - Đột quỵ Bệnh viện Đa khoa Gia Đình (Đà Nẵng) thông tin vừa cứu sống thành công nam bệnh nhân người Pakistan bị nhồi máu cơ tim cấp trên nền tăng huyết áp và rối loạn mỡ máu có sẵn.

Hành trình Đỏ 2024 : Tôn vinh những gương mặt tiêu biểu

Hành trình Đỏ 2024 : Tôn vinh những gương mặt tiêu biểu
(PLVN) -Trong nhiều năm qua, công tác hiến máu tình nguyện là một trong những hành động vì cộng đồng mang đầy ý nghĩa nhân văn, cao cả và thiết thực. Với mục tiêu lan tỏa tinh thần yêu thương và sẻ chia, chương trình Hành trình Đỏ đã trở thành một biểu tượng đẹp đẽ của lòng nhân ái và sự đoàn kết trong xã hội.