An toàn nhưng chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ
Hôm qua (19/9), Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG). Đây được cho là một trong những ứng viên vaccine trong nước tiềm năng nên được dư luận quan tâm.
Theo đó, về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Tuy nhiên đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vaccine là hiệu quả bảo vệ, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu; cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Do đó, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực bảo vệ cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
 |
Vắc xin Nanocovax. |
Tăng số lượng thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả
Đây là lần thứ hai HĐĐĐQG họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a. Tại cuộc họp này, Hội đồng cũng đánh giá chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Hiệu quả bảo vệ của vaccine là việc đo lường khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại bệnh trong quá trình thử nghiệm (thường được đánh giá thông qua thử nghiệm lâm sàng pha 3). Theo Tổ chức Y tế thế giới, hiệu quả bảo vệ của vắc xin phải đạt tối thiểu 50%.
Giải thích một cách dễ hiểu, PGS.TS. Đỗ Văn Dũng (Trường Đại học Y Dược TP HCM) cho biết, 1 vaccine được đánh giá ở 2 khía cạnh, thứ nhất tiêm vào cơ thể người có an toàn hay không, tiêu chí này của vaccine Nanocovax thì đã rõ rồi qua đánh giá của HĐ.
Thứ hai, là vắc xin có giúp bảo vệ cho người được tiêm hay không. Thông thường các vắc xin được đánh giá trên 100 người được tiêm và 100 người không được tiêm xem tỷ lệ mắc bệnh khác nhau như thế nào. Ví dụ trong nhóm người được tiêm bằng 10% nhóm không được tiêm thì có thể nói là hiệu lực bảo vệ 9%.
Nguyên tắc hiệu lực bảo vệ là như vậy nhưng có nhiều loại vaccine trong khi đánh giá do thời gian chưa kịp trong khi cần nhu cầu sử dụng thì có thể ước đoán hay là ước lượng hiệu lực bảo vệ dựa trên kháng thể tạo ra. Vì vậy vaccine Nanocovax đã được đánh giá lên đã tạo kháng thể, từ kháng thể này người ta ước lượng hiệu lực bảo vệ từ 80% trở lên, khác với hiệu lực bảo vệ thực sự, chưa đủ thời gian đánh giá. Do đó việc phê duyệt vắc xin này là phê duyệt có điều kiện, tức Bộ Y tế có thể dựa trên số liệu này và có thể cho phép được sử dụng vào tiêm chủng, do Hội đồng phê duyệt khẩn cấp, sau đó theo dõi những người được tiêm.
Theo BS. Trần Văn Phúc – Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn: “Về mặt lí thuyết, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp trên tế bào CHO của chuột, còn gọi là Protein Sub Unit. Công nghệ này có hạn chế là sinh protein kháng thể rất thấp, khoảng dưới 400. So với các công nghệ khác đều tính đơn vị là 10 luỹ thừa 3 hay 10 luỹ thừa 4. Vì thế, rất cần đánh giá hiệu quả của vaccine”.
Cùng quan điểm, PGS.TS. Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: “Việc đánh giá hiệu quả 1 vaccine đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với biến chủng mới của SARS-CoV-2 được thực hiện để xem xét vaccine có hiệu quả đối với các biến chủng mới hay không, trong thời điểm biến chủng mới của SARS-CoV-2 đang tràn ngập vượt trội so với chủng gốc. Nếu vaccine đang thử nghiệm không có hiệu quả với chủng virus mới thì khi người dân tiêm vaccine sẽ không ngăn được biến chủng mới”.
Tại tọa đàm “Chuyên gia kiều bào chung tay vượt đại dịch - Vaccine Made in Vietnam” diễn ra hồi tháng 8 để lắng nghe những ý kiến đóng góp của các chuyên gia kiều bào có chuyên môn, kinh nghiệm đối với các vấn đề liên quan đến việc nghiên cứu, thử nghiệm, quy trình, thủ tục cấp vaccine đặc biệt là trong tình thế khẩn cấp như hiện nay, TS Nguyễn Đức Thái – kiều bào Mỹ, Co-Founder TransMed-Việt Nam cho rằng, ngoài mức độ an toàn cao, Nanocovax cần đạt tiêu chuẩn các vaccine COVID-19 hiện nay, dựa trên 4 kết quả lâm sàng là hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong.
“Nanocovax cần đáp ứng tốt đặc biệt cho chủng Delta. Trong điều kiện hiện tại, vì đánh giá khoa học có giới hạn, Nanocovax cần tập trung vào thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng”, ông Thái góp ý.
Theo TS Thái, để thực hiện được việc này, rất cần các chuyên gia dịch tễ uy tín kinh nghiệm về COVID-19, các nhà thống kê học thiết kế việc thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng cho phù hợp; tập trung đánh giá một số trọng tâm. Trong đó, ông Thái đề xuất tăng số lượng tham gia thử nghiệm lâm sàng lên thành 30.000 đến 50.000 người để đánh giá hiệu quả, bao gồm người cao tuổi, bệnh nền, tuyến đầu y tế, giới lao động phải di chuyển nhiều và trong vùng dịch nặng.
