Tổng cục Hải quan cho biết, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine COVID-19 do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho thấy, trên Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vaccine có sự khác biệt với đơn hàng cấp phép nhập khẩu của Cục quản lý dược - Bộ y tế. Cụ thể, hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên Phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.
Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý. Thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.
Trao đổi với báo Pháp luật Việt Nam, tối 15/9, đại diện lãnh đạo Tổng cục Hải quan cho biết: "Chúng tôi đang cho kiểm tra. Sẽ phải trao đổi lại xem hành lang của số vaccine đó ở dao động như thế nào, kháng nguyên đúng hay sai".
Liên quan đến thông tin trên, ông Lê Việt Hùng giám đốc Công ty TNHH MTV Sài Gòn về nội dung trên, ông Hùng cho biết: "Chúng tôi đã nhập khẩu lô vaccine này 1 tháng rưỡi rồi. Tôi nghĩ đang có sự hiểu nhầm ở đây. Bên công ty tôi chưa được ai thông báo liên quan đến chuyện Hải quan Việt Nam phát hiện lô hàng này không đúng với cấp phép của Bộ Y tế".
Trước đó, ngày 8/7, Cục Quản lý dược Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu số 7929/QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số 272/ĐH-SPC-XNK đề ngày 01/7/2021 và Công văn số 273/SPC-XNK ngày 01/7/2021 của Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn về việc nhập khẩu vaccine chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh. theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2016/NĐ-CP).
Cục Quản lý dược đồng ý để Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu 01 vaccine tại Đơn hàng số 272/KH-SPC-XNK đề ngày 01/7/2021.
Vaccine nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine được ban hành kèm theo Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 03/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vaccine nhập khẩu; đảm bảo việc bảo quản vaccine tại các cơ sở bảo quản theo đúng quy định, tránh ảnh hưởng đến chất lượng vaccine nhập khẩu và bảo đảm việc sử dụng vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng, phòng, chống dịch COVID-19 theo chỉ đạo của UBND TP HCM tại Công văn số 2261/UBND-VX ngày 06/7/2021.
Công ty phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Báo Pháp luật Việt Nam sẽ tiếp tục thông tin.
