Bộ Y tế nói gì về việc việc doanh nghiệp xin cấp phép khẩn cho vắc xin Nano Covax?

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định...
Hình ảnh minh hoạ Hình ảnh minh hoạ

Trao đổi với báo chí, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen mới xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3. Liên quan đến việc này, theo TS Nguyễn Ngô Quang, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Doanh nghiệp phải chứng minh và trả lời được các câu hỏi, có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?...

"Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nói.

Về thông tin Nanogen nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%, TS Nguyễn Ngô Quang biết, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng miễn dịch này có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Đối với việc vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, theo TS Nguyễn Ngô Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này. Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

"Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ. Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép?", ông Quang nhấn mạnh.

Trước đó, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"

Châu Anh
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Hà Nội nên thí điểm cách ly F1 tại nhà?

Ảnh minh họa.
(PLVN) - Theo ý kiến của PGS.TS Trần Đắc Phu, Hà Nội cần thực hiện giãn cách nghiêm theo Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ, để cắt đứt chuỗi lây nhiễm trong cộng đồng. Đồng thời nên thí điểm việc cách ly F1 tại nhà, để phòng tình huống số mắc tăng lên.

Quảng Bình ghi nhận chùm 14 ca dương tính với SARS-CoV-2

Ảnh minh họa
(PLVN) -  Theo Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 tỉnh Quảng Bình, 14 ca dương tính với SARS-CoV-2 vừa được phát hiện là chùm ca bệnh COVID-19 nhập cảnh qua Cửa khẩu Quốc tế ChaLo. Sau khi nhập cảnh đã được cách ly do đó không có khả năng lây lan ra cộng đồng.

Thiết lập thêm 3 trung tâm hồi sức tích cực tại TP HCM

 Ngoài Bệnh viện Hồi sức COVID-19 tại Bệnh viện Chợ Rẫy, TP HCM sẽ có thêm 3 Trung tâm Hồi sức tích cực để điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.
(PLVN) - Tại buổi làm việc giữa Thành ủy, UBND TP Hồ Chí Minh và Giám đốc các bệnh viện trung ương sáng ngày 29/7, Bộ Y tế đồng ý cho TP HCM lập thêm 3 Trung tâm hồi sức tính cực để tập trung điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.

Bí thư Thành ủy TP HCM cảm ơn Bộ Y tế đã đồng hành, hỗ trợ chống dịch

Bí thư Thành uỷ TP HCM - ông Nguyễn Văn Nên. Ảnh: Bộ Y tế
(PLVN) - “Các đồng chí của Bộ Y tế đã trách nhiệm, hết lòng, hết sức, tình cảm và không câu nệ bất cứ điều gì. Khi Thành phố có nhu cầu xin ý kiến từ công tác chuyên môn, phương pháp, kinh nghiệm phòng chống dịch, đến nguồn nhân lực, trang thiết bị… đều được Bộ Y tế hỗ trợ, chia sẻ”, Bí thư Thành ủy TP HCM Nguyễn Văn Nên nói.

TP HCM hướng dẫn chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với F0 tại nhà

Tổ COVID cộng đồng vận động F0 cùng gia đình thực hiện đúng cam kết. (Ảnh minh họa: nguồn HCDC)
(PLVN) -  Sở Y tế TP HCM vừa ban hành “Hướng dẫn triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với người mắc COVID-19" nhằm tránh tình trạng quá tải F0 tại các cơ sở khám chữa bệnh, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và điều trị và tạo tâm lý thoải mái cho F0 mau hồi phục sức khỏe.