WHO tạm đình chỉ quy trình phê duyệt vaccine Sputnik V

Việc vaccine phòng COVID-19 của Nga được WHO hoặc EMA cấp phép khẩn cấp đã gặp phải nhiều vấn đề kể từ khi Nga lần đầu tiên nộp đơn xin cấp phép của WHO vào tháng Hai.

Phát biểu tại một cuộc họp báo của Tổ chức Y tế Liên Mỹ, một chi nhánh khu vực của WHO, Trợ lý Giám đốc WHO Jarbas Barbosa cho biết, việc Nga đề nghị cấp phép khẩn cấp đã bị hoãn lại sau khi một số vụ vi phạm sản xuất bị phát hiện trong cuộc thanh tra của WHO ở Nga vào tháng Năm.

“Quy trình đưa ra danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) của Sputnik V đã bị đình chỉ vì trong khi kiểm tra một trong những nhà máy sản xuất vaccine phát hiện nhà máy này không tuân theo các phương pháp sản xuất tốt nhất”, ông Barbosa cho biết hôm thứ Tư.

WHO trước đó đã báo cáo rằng họ đã phát hiện nhiều vi phạm và có những lo ngại liên quan đến việc “thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo” tại nhà máy Pharmstandard ở thành phố Ufa của Nga.

Sau khi công bố kết quả nghiên cứu của WHO, Pharmstandard cho biết họ đã giải quyết các mối quan tâm này và các thanh tra viên đã không đặt câu hỏi về tính an toàn hay hiệu quả của vaccine. Nhưng các nhà khoa học độc lập và các nhân vật trong ngành nói với The Moscow Times rằng vi phạm sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine.

WHO cho biết hôm thứ Tư rằng họ vẫn đang chờ cập nhật từ Pharmstandard và đề xuất các cuộc kiểm tra mới đối với các cơ sở sẽ được yêu cầu trước khi cơ quan này cấp phép cho Sputnik V.

Nga đã đệ trình đơn xin phê duyệt của cả WHO và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng Hai, sau khi công bố nghiên cứu trên tạp chí y khoa hàng đầu The Lancet cho thấy vaccine Sputnik V có hiệu quả 91,6%.

Cả EMA và WHO vào tuần trước cho biết họ vẫn đang chờ "bộ dữ liệu hoàn chỉnh" từ các nhà phát triển của Sputnik V. EMA từ chối cho biết loại thông tin nào bị thiếu. Người đứng đầu chiến lược vaccine của EMA, Marco Cavaleri cho biết thời gian để phê duyệt cuối cùng là "không chắc chắn" trong bối cảnh trì hoãn.

Nga lần đầu tiên nộp đơn xin sự chấp thuận của WHO đối với vaccine Sputnik V vào tháng Hai.

Trong khi đó, một nguồn tin nói với hãng thông tấn TASS rằng, các cuộc đàm phán giữa các nhà sản xuất vaccine Sputnik V và WHO liên quan đến việc phê duyệt vaccine của Nga tiếp tục mang tính xây dựng, đồng thời một phái đoàn của WHO có thể sẽ sớm thăm Nga một lần nữa.

"Hợp tác với WHO mở ra một chìa khóa tích cực. Chuyến thăm tiếp theo của phái đoàn WHO tới Nga dự kiến ​​sẽ diễn ra trong tương lai gần nhất", nguồn tin cho biết.

Đầu năm nay, WHO đã kiểm tra bốn trong số bảy dây chuyền sản xuất của Nga trong phạm vi kiểm định sơ bộ về vaccine, đưa ra nhận xét về một dây chuyền. Bộ Công nghiệp và Thương mại Nga vào thời điểm đó cho biết, một khi vấn đề được đề cập được loại bỏ, các chuyên gia của WHO sẽ có thể tiến hành kiểm tra lại dây chuyền sản xuất này.

Việc giành được sự chấp thuận của một trong hai tổ chức sẽ là một chiến thắng lớn đối với Nga, quốc gia đã khởi động một chiến dịch ngoại giao vắc xin tích cực và bán hàng triệu liều cho hàng chục quốc gia. Nó cũng sẽ mở đường cho sự công nhận lẫn nhau về vaccine, đơn giản hóa việc đi lại sau đại dịch cho những người Nga được tiêm vaccine Sputnik V.