Để mở rộng khả năng tiếp cận các nguồn cung vaccine Covid-19 đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, Chính phủ đã yêu cầu các nguồn lực cùng vào cuộc. Ngày 07/08/2021, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì hỗ trợ Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu vaccine Sputnik V về Việt Nam.

Phóng viên đã có cuộc trao đổi với Ths.BS Trần Mỹ Linh - Tổng giám đốc Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex về việc nhập khẩu vaccine phòng Covid 19 đang được dư luận đặc biệt quan tâm.

Thưa Bà, là doanh nghiệp được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất kinh doanh phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo vaccine có điều kiện âm sâu (lên tới -40oC), lý do nào Công ty lựa chọn vaccine phòng Covid-19?

Ths.BS Trần Mỹ Linh: Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã xây dựng Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp có giới hạn thời gian (EUL) để đẩy nhanh sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần thiết trong các tình huống y tế công cộng khẩn cấp để hỗ trợ cho các cơ quan mua sắm liên quan của Liên hợp quốc và các Quốc gia thành viên trong việc chấp thuận sử dụng các sản phẩm cụ thể trong bối cảnh y tế công cộng khẩn cấp, dựa trên một bộ dữ liệu cần thiết hiện có về chất lượng, an toàn và hiệu quả/khả năng sinh miễn dịch /tác dụng của sản phẩm.

Một loại vaccine đủ điều kiện để được WHO phê duyệt theo quy trình EUL khi đáp ứng các tiêu chí cụ thể. Vaccine đó có chỉ định đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc ngay lập tức đe doạ đến tính mạng, có khả năng gây nên sự phát dịch (Outbreak), dịch bệnh (Epidemic) hoặc đại dịch toàn cầu (Pandemic) và việc xem xét sản phẩm theo EUL là hợp lý, chẳng hạn khi chưa có sản phẩm nàođược cấp phép cho chỉ định này hoặc để sử dụng cho một nhóm dân số quan trọng như trẻ em.

Hiện nay, vaccine phòng Covid 19 được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn hiện hành về Thực hành tốt sản xuất (GMP). Cơ sở đăng ký cam kết hoàn thành quá trình phát triển sản phẩm và nộp đơn xin WHO đánh giá sau khi sản phẩm được cấp phép.

Có thể nói, vaccine COVID-19 chính là vũ khí được tạo ra từ trí tuệ và nỗ lực không ngừng nghỉ của con người, trong sự đối phó với làn sóng tấn công khủng khiếp của dịch bệnh. Dù mang những yếu tố đặc tính dược lí khác nhau, loại vaccine COVID-19 nào đã được các cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phép cũng đều vô cùng quý giá, cần được trân trọng. Nước ta đang rất cần vaccine để phục vụ mục tiêu miễn dịch cộng đồng, qua đó góp phần phát triển kinh tế - xã hội.

Để trở thành đơn vị phân phối Vaccine Covid-19 tại Việt Nam, Công ty Dược phẩm Vimedimex đã đáp ứng được những tiêu chuẩn, quy định khắt khe như thế nào?

Ths.BS Trần Mỹ Linh: Hệ thống văn bản pháp luật của Việt Nam đã quy định khá đầy đủ về các nội dung, điều kiện, yêu cầu đối với một doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nhập khẩu, phân phối dược phẩm nói chung và nhập khẩu, phân phối vaccine Covid-19 nói riêng, cũng như các quy định về quản lý hoạt động tiêm chủng.

Theo đó, các văn bản then chốt điều chỉnh nội dung này bao gồm Luật Dược năm 2016, Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,Nghị quyết số 21/NQ - CP ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vaccine phòng Covid-19; Công văn số 923/QLD-KD ngày 8 tháng 02 năm 2021 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Để hiểu rõ hơn về cơ sở pháp lý là căn cứ để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine Covid-19 tại Việt Nam, có thể xem xét những nội dung cơ bản có liên quan tại các văn bản pháp luật đã nêu trên.

Thứ nhất, theo quy định tại Khoản 7, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ - CP, “7. Khuyến khích các đơn vị đủ điều kiện tổ chức tiêm chủng tự nguyện cho các tổ chức, cá nhân có yêu cầu và tự chi trả chi phí tiêm chủng. Các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được sử dụng kinh phí trong phạm vi dự toán chi thường xuyên đã được giao theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước hoặc nguồn kinh phí hoạt động theo quy định của pháp luật hoặc hạch toán vào chi phí được khấu trừ khi xác định thu nhập chịu thuế theo pháp luật thuế thu nhập doanh nghiệp để tiêm chủng cho người lao động”.

Như vậy, bên cạnh những đối tượng được ưu tiên và tiêm chủng miễn phí, để đạt được hiệu quả cao nhất trong việc phòng chống dịch bệnh COVID-19, Chính phủ khuyến khích các Doanh nghiệp đủ điều kiện thực hiện tiêm chủng tự nguyện và tự chi trả chi phí,đây chính là sự cho phép có đầy đủ thẩm quyền pháp lý để các Doanh nghiệp có nhu cầu thực hiện đặt hàng, cũng như xác lập các giao dịch mua vaccine COVID-19 từ chính các doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu và phân phối vaccine trên thị trường, theo đúng quy định của pháp luật.

Thứ hai, theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Nghị Quyết số 21/NQ-CP về nguồn kinh phí thực hiện là “3. Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vaccine tự nguyện chi trả”.

Quy định này của Chính phủ rất cần thiết trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu tiêm vaccine COVID-19 tự nguyện trong xã hội, sử dụng ngân sách nhà nước đối với các hoạt động cứu trợ trên diện rộng, huy động nguồn kinh phí tư nhân trong chiến dịch tiêm chủng toàn quốc.

Với sự cho phép của Chính phủ, lợi ích của xã hội, lợi ích của từng cá nhân được hài hoà với hoạt động quản lí của Nhà nước,đây cũng là cơ sở pháp lý cần thiết, có giá trị đảm bảo cho các hoạt động nhập khẩu, vaccine từ nước ngoài về Việt Nam, có thể thực hiện thành công các giao dịch, theo nhu cầu của đối tượng sử dụng, trong phạm vi được Nhà nước cho phép.

Thứ ba, theo quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị Quyết số 21/NQ-CP quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. Theo đó, giá mua vaccine và giá dịch vụ tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định số 104/2016 và Biểu mẫu số 09 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017.

Đây chính là sự kiểm soát hiệu quả bằng pháp luật đối với hoạt động tiêm chủng vaccine COVID-19 theo nhu cầu, loại bỏ khả năng trục lợi từ các giao dịch liên quan đến vaccine, cũng là cơ sở pháp lý để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine Covid-19 tại Việt Nam xác định giá, chi phí và thực hiện các hoạt động kê khai giá, thuế theo đúng quy định của pháp luật.

Vaccine Sputnik do Liên bang Nga sản xuất

Được biết Vimedimex rất nỗ lực trong việc tìm kiếm vaccine Covid -19 trên thế giới, để nhập khẩu về Việt Nam, xin bà cho mọi người biết về những nỗ lực, những khó khăn này như thế nào?

Ths.BS Trần Mỹ Linh: Trong nỗ lực góp sức, chung tay gánh vác những trọng trách cùng với ngành y tế nước nhà, Vimedimex đã tận lực, tâm huyết tìm kiếm, lựa chọn, làm việc với nhiều đối tác, pháp nhân trong và ngoài nước, với định hướng tiếp cận được nguồn cung ứng vaccine Covid-19 có uy tín và tin cậy, phục vụ cộng đồng những sản phẩm vaccine Covid-19 đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Vimedimex được biết đến Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners (Công ty thành viên của Group 42), có trụ sở chính tại thủ đô Abu Dhabi của UAE, là một trong những doanh nghiệp uy tín và lớn mạnh hàng đầu tại quốc gia UAE.

Mục tiêu chiến lược trong phát triển của Group 42 là tập trung vào phát triển và hiện thực hoá các giải pháp công nghệ ứng dụng hiệu quả trong các lĩnh vực y tế, hàng không, tài chính và năng lượng. Trong đại dịch Covid-19, Group 42 đã đóng vai trò quan trọng thiết yếu, tạo nên quyền tự quyết của Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, xây dựng thành công tấm lá chắn thép vững chắc, chống lại đại dịch COVID-19 thông qua khả năng tự cung tự cấp các sản phẩm phòng và chống dịch bệnh.

Group 42 đã góp phần phát triển nhanh chóng các cơ sở hạ tầng xét nghiệm quy mô lớn tại quốc gia UAE, thông qua quan hệ đối tác toàn cầu của Peaffritceancaersia với Sinopharm; tự cung cấp trong sản xuất các thành phần chính cần thiết cho các xét nghiệm, PPE và vaccine; Nghiên cứu thành công bộ gen tối tân và sử dụng AI trong nghiên cứu y sinh và theo dõi các giải pháp dược phẩm.

Vimedimex đã khẩn trương sử dụng mọi nguồn lực để có thể triển khai các hoạt động cần thiết trên thực tế, với tinh thần, sớm được một phút có vaccine về nước là bớt được rất nhiều gánh nặng cho ngành y tế nước nhà và giảm thiểu những vất vả, đau đớn mà cả cộng đồng đang phải gồng mình gánh chịu.

Trong quá trình triển khai, Vimedimex đã gặp không ít khó khăn khi phải đối diện với những nguồn thông tin không chính thống, tạo sự cản trở cho Vimedimex trong việc mua và nhập khẩu vaccine COVID-19 về Việt Nam. Với truyền thống 38 năm xây dựng, phát triển, luôn mang trong mình những lời căn dặn của Chủ tịch Hồ Chí Minh ‘‘cán bộ nhân viên trong lĩnh vực y tế, luôn ý thức về tinh thần của người chiến sĩ cộng sản, gặp khó khăn không nao núng, quyết thực hiện thành công những công việc vì lợi ích của đất nước và người dân Việt Nam’’.

Ngày 04/08/2021, Vimedimex đã chính thức trở thành đối tác chiến lược của Group 42 và Công ty Royal Strategics Partnerscủa các Tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất.

Thông qua Thỏa thuận nguyên tắc, Group 42 đã ủy quyền cho Vimedimex là đơn vị nhập khẩu, phân phốitại thị trường Việt Nam và là Cơ sở đề nghị, đứng tên nộp hồ sơ đề nghị Bộ y tế phê duyệt có điều kiện Vaccine Covid-19 Hayat-Vax, được sản xuất tại UAE (Hayat-Vax là vaccine Covid-19 bản địa đầu tiên trong khu vực được phát triển bởi liên doanh Group 42 Healthcare có trụ sở tại Abu Dhabi và công ty Sinopharm CNBG của Trung Quốc và được sản xuất bởi công ty dược phẩm Julphar có trụ sở tại Ras Al Khaimah của UAE đã được Bộ y tế của UAE phê duyệt cấp phép sử dụng trong điều kiện khẩn cấp tháng 5/2021) đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ.

Cùng ngày, Công ty Royal Strategics Partners đã đồng ý bán và ký Hợp đồng nhập khẩu với Vimedimex 10 triệu liều vaccine Covid-19 Janssen; 5 triệu liều vaccine Covid-19 Pfizer; 10 triệu liều vaccine Covid 19 Sputnik V.

Hiện nay, Các bên đang hoàn thiện hồ sơ pháp lý để nộp vào Bộ y tế xin cấp phép nhập khẩu và đơn hàng đầu tiên dự kiến về Việt Nam cuối tháng 8 năm 2021, nếu được Bộ y tế phê duyệt, cấp phép nhập khẩu kịp thời.

Có thể nói, hành trình tìm kiếm, lựa chọn và xác lập các giao dịch mua bán, nhập khẩu vaccine Covid-19 của Vimedimex đã gặp không ít khó khăn. Tuy nhiên, Vimedimex tự hào rằng, toàn bộ các hoạt động của Vimedimex đã được thực hiện bằng pháp luật, sự hiểu biết, và đạo đức của nghề y, với tinh thần cống hiến hết mình vì dân tộc và người dân Việt Nam.

Xin cảm ơn bà về cuộc trao đổi này./.