Vimedimex chính thức được Bộ y tế phê duyệt nhập khẩu phân phối 30 triệu liều vaccine Covid -19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE về Việt Nam

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Ngày10/9/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định p hê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID -19  tại Việt Nam, theo quy định tại  Điều 67 , Nghị định số 54/2017/NĐ-CP  ngày 08/05/2017 của Chính phủ và ngày 16/09/2021 Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.
Vimedimex chính thức được Bộ y tế phê duyệt nhập khẩu phân phối 30 triệu liều vaccine Covid -19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE về Việt Nam

Vaccine COVID-19 bất hoạt (Vero Cell) được tạo ra từ chủng SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02 được cấy vào tế bào Vero để nuôi cấy, thu hoạch, bất hoạt bằng β-propiolactone, cô đặc và tinh chế, sau đó được hấp phụ với tá dược nhôm hydroxyd để tạo thành vắc xin dạng lỏng. Vaccine không chứa kháng sinh và chất bảo quản. Thành phần hoạt tính: SARS-CoV-2, chủng 19nCoV-CDC-Tan-HB02 (bất hoạt); Chất bổ trợ: Chất bổ trợ nhôm hydroxit; Tá dược: Dinatri hydrophosphate, Natri clorid, Natri dihydrogen photphat. Mỗi bơm tiêm đóng sẵn/ lọ chứa 0,5mL sản phẩm cho mỗi lần dùng, mỗi liều chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg / ml tá dược nhôm hydroxyd.

VTV đã có buổi làm việc với PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu Nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam

Ông đánh gía như thế nào về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả đối với Vaccine Hayat - Vax?

Vimedimex chính thức được Bộ y tế phê duyệt nhập khẩu phân phối 30 triệu liều vaccine Covid -19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE về Việt Nam ảnh 1PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu

Vaccine bất hoạt là loại vaccine được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng. Loại vaccine này, được sản xuất bằng việc nuôi cấy tác nhân, sau đó dùng nhiệt hoặc hóa chất để bất hoạt chúng. Tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Các nhà cung cấp vaccine sẽ nghiên cứu để tiêm lượng cần thiết với lượng kháng nguyên tương ứng đủ để tạo khả năng miễn dịch. Người bệnh tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch.

Các loại vaccine bất hoạt rất nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới là như vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vaccine bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới. Vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này như: Mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; Thiết thực hơn, vì nó có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; Có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; Không có thành phần sống = không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh; Không có nguy cơ đảo ngược; An toàn và ổn định hơn so với vaccine sống giảm độc lực (LAV).

Tính an toàn của vaccine Hayat-Vax được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và quốc tế. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn Trung Quốc được kiểm soát song song ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược để đánh giá sơ bộ tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm, cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, cụ thể là UAE thực hiện Thử nghiệm lâm sàng 4Humanity đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Các nhà điều tra tích cực theo dõi dữ liệu an toàn từ 0 ~ 21/28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng để quan sát sự xuất hiện của các tác dụng phụ và chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra trong vòng 12 tháng sau khi tiêm chủng đủ liệu trình cùng một lúc.

Theo dữ liệu phân tích tạm thời cho thấy, chế độ tiêm chủng hai liều cách nhau 21 (+7) ngày, hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 là 78,89% (KTC 95%: 65,79% ~ 86,97%). Đồng thời, mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn đối với sản phẩm này được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu là cấp độ 1 (nhẹ) và tỷ lệ mắc tác dụng không mong muốn cấp độ 3 trở lên là 0,54%, không có tác dụng không mong muốn cấp độ 4 liên quan đến sản phẩm này được báo cáo.

Tác dụng không mong muốn cấp độ 3 tại chỗ tiêm được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như đau, phát ban, ngứa; Tác dụng không mong muốn toàn thân cấp độ 3 sau tiêm chủng là sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó nuốt.

Vậy tại sao hạn sử dụng của vaccine Sinopharm có hạn sử dụng là 24 tháng, trong khi đó vaccine Hayat-Vax có hạn sử dụng là 12 tháng, vậy sự khác biệt ở hai loại vaccine này được sản xuất cùng một công nghệ là như thế nào?

Như trên tôi đã nói, vaccine Hayat-vax công bố hạn sử dụng dựa trên dữ liệu thật về nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm là 12 tháng.

Thời gian gần đây, đã có nhiều ý kiến trái chiều về hoạt lực tương đối InVitro (ELISA) từ 0.5-2.0 hay 0.6-1.6, vậy ông có ý kiến như thế nào về nội dung này?

Ngày 07.05.2021, Tổ chức y tế thế giới WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5-2.0 thành 0,6-1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Ông có thể cho mọi người biết vaccine Hayat -Vax được Thử nghiệm miễn dịch kháng nguyên bằng phương pháp nào?

Vaccine Hayat-Vax được sử dụng phương pháp thử nghiệm kháng nguyên ELISA gián tiếp, đây là phương pháp thử nghiệm miễn dịch theo liên kết enzym (men), phương pháp này đã được WHO phê duyệt sử dụng để xác định kháng nguyên COVID-19.

Vimedimex chính thức được Bộ y tế phê duyệt nhập khẩu phân phối 30 triệu liều vaccine Covid -19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE về Việt Nam ảnh 2Hình ảnh phương pháp ELISA gián tiếp thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vắc xin Hayat-Vax trước khi xuất xưởng

ELISA gián tiếp cho độ nhạy cao chỉ cần tạo một loại kháng kháng thể mang enzyme để nhận biết cho nhiều kháng nguyên khác nhau. ELISA gián tiếp khác ELISA trực tiếp ở chỗ kháng thể bắt kháng nguyên không được gắn enzyme mà nó là mục tiêu gắn đặc hiệu của một kháng thể khác (kháng thể này mới là kháng thể được gắn với enzyme), được mô tả trong hồ sơ của Đề cương tóm tắt và thử nghiệm cho từng lô vaccine Hayat-Vax (hồ sơ), được phê duyệt mô tả thử nghiệm “in-vitro” - Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm - đo nồng độ của kháng nguyên trong Hồ sơ và Lô xuất xưởng.

Phương pháp ELISA gián tiếp cho việc thử nghiệmhiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng: Một Protein SARS-CoV-2 bao (kháng nguyên) được đưa lên giếng đĩa ELISA (A) tương tác với kháng thể đầu tiên (Kháng thể kháng SARS-CoV-2) trong bệnh phẩm (B). (C) Sau khi thêm kháng thể thứ 2 (kháng thể liên hợp, nó nhận diện và tương tác với kháng thể đầu tiên. Phản ứng xảy ra giữa cơ chất (D) gắn vào enzyme liên hợp và thay đổi màu phản ứng sau khi ủ (E) và (F). (G) Kết quả được đọc bằng máy đọc đĩa ELISA.

Đặc biệt hơn, vaccine Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt, cụ thể:

Lần đầu tiên, do Sinopharm thực hiện kiểm tra chất lượng Bán thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được Sinopharm hoặc WHO phê duyệt trước khi vận chuyển đến UAE.

Lần thứ 2, Bộ y tế UAE tiếp nhận kiểm tra và xác nhận “đạt tiêu chuẩn kỹ thuật”.

Lần thứ 3, Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE THỰC HIỆN THÊM một lần kiểm tra chất lượng trước khi phân liều và đóng gói vào lọ.

Lần thứ 4, Bộ Y tế UAE kiểm tra chất lượng và phê duyệt từng lô vaccine Hayat-Vax để xuất khẩu, trước khi chuyển hàng sang Việt Nam

Lần thứ 5, trước khi nhập khẩu, những lô vaccine Hayat-Vax đầu tiên về Việt Nam dự kiến vào cuối tuần tới, Cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của lô vaccine Hayat-Vax cho đơn vị nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng những lô vắc xin, kết quả trên hồ sơ cho thấy, những lô vaccine này, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vaccine Hayat-Vax đều chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Lần thứ 6, sau khi những lô vaccine Hayat-Vax nhập khẩu về Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế sẽ thực hiện lấy mẫu vaccine Hayat –Vax tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng.

Vâng cảm ơn ông!

Quang Minh
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Lãi suất 0%, dễ dàng sở hữu xe Ford cùng TPBank

Lãi suất 0%, dễ dàng sở hữu xe Ford cùng TPBank
(PLVN) - Bên cạnh gói lãi suất hấp dẫn 0%/năm cố định trong 12 tháng, chương trình hợp tác giữa TPBank và Ford Việt Nam còn sở hữu nhiều ưu đãi vượt trội như ân hạn trả nợ gốc 6 tháng. TPBank là ngân hàng duy nhất cung cấp gói vay ưu đãi lãi suất 0% với thương hiệu xe Ford nổi tiếng thế giới.

Trắng da cấp tốc - có nên hay không?

Lipko - viên uống làm đẹp da, giúp phụ nữ Việt có được làn da trắng hồng theo từng ngày, an toàn và hiệu quả.
(PLVN) - Sở hữu làn da trắng sáng, mịn màng là niềm ao ước của nhiều chị em phụ nữ. Do đó, không ít người đã “liều lĩnh” tìm đến các giải pháp làm trắng cấp tốc như kem trộn, truyền trắng, lột, tẩy, tiêm… với mong muốn nhanh có được làn da trắng sáng.

100% khách hàng sử dụng điện ở 4 tỉnh, thành miền Trung – Tây Nguyên được cấp điện trở lại

Sử chữa, khắc phục sự cố điện do ảnh hưởng bão số 8 tại Thừa Thiên Huế
(PLVN) - Đến 15h ngày 19/10/2021, đã có 100% khách hàng các tỉnh Thừa Thiên Huế, Quảng Bình, Kon Tum và TP Đà Nẵng bị ảnh hưởng mất điện do hoàn lưu bão số 8 đã được các Công ty Điện lực cấp điện trở lại, nâng tổng số khách hàng có điện trở lại của 6 tỉnh miền Trung – Tây Nguyên lên 367.733 khách hàng.

TPBank tiếp tục được vinh danh Top 10 ngân hàng Việt Nam uy tín

TPBank tiếp tục được vinh danh Top 10 ngân hàng Việt Nam uy tín
(PLVN) - Ngân hàng TMCP Tiên Phong (TPBank) vừa xuất sắc được vinh danh trong Top 10 ngân hàng thương mại Việt Nam uy tín tại Lễ trao giải do Công ty cổ phần Báo cáo đánh giá Việt Nam (Vietnam Report) và báo Vietnamnet tổ chức vừa diễn ra tại Hà Nội. Năm 2021, thứ hạng của TPBank tăng thêm một bậc so với năm 2020 ở hạng mục Top 10 Ngân hàng Việt Nam uy tín và giữ nguyên phong độ là một trong 4 ngân hàng TMCP tư nhân uy tín.

Unilever Việt Nam tích cực hỗ trợ phụ nữ vươn lên phục hồi kinh tế sau đại dịch

Các diễn giả Thảo luận bàn tròn đưa ra những gợi ý, giải pháp thực tiễn để thúc đẩy phụ nữ.
(PLVN) - Mừng ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10, Unilever Việt Nam phối hợp cùng Cơ quan Liên Hiệp Quốc về Phụ nữ (UN Women), Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam, đại sứ quán Vương quốc Anh, ngân hàng Standard Chartered và Facebook tổ chức hội thảo trực tuyến “Phụ nữ vươn lên thúc đẩy phục hồi kinh tế sau đại dịch COVID-19”.

SHB được vinh danh Top 50 Doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả

SHB được vinh danh Top 50 Doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả
(PLVN) - Vừa qua, Ngân hàng Sài Gòn – Hà Nội (SHB) đã xuất sắc được vinh danh Top 50 Doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả và nằm trong danh sách các Doanh nghiệp tỷ đô năm 2020, khẳng định năng lực phát triển toàn diện, minh bạch và bền vững của ngân hàng.

Freeship trọn đời - Săn deal cực đã trên Sendo cùng VietinBank

Freeship trọn đời - Săn deal cực đã trên Sendo cùng VietinBank
(PLVN) -  Từ nay đến hết 31/12/2021, khách khàng khi mua sắm trên Sendo bằng thẻ Ghi nợ Quốc tế (GNQT)/Tín dụng Quốc tế (TDQT) VietinBank Mastercard Platinum VietinBank Sendo được tặng ngay mã miễn phí vận chuyển trọn đời cùng nhiều ưu đãi hấp dẫn chưa từng có.

Tân Á Đại Thành: Tái cấu trúc toàn diện thực hiện mục tiêu doanh thu tỷ đô vào năm 2025

Tân Á Đại Thành: Tái cấu trúc toàn diện thực hiện mục tiêu doanh thu tỷ đô vào năm 2025
(PLVN) -Lấn sân sang lĩnh vực bất động sản với hàng loạt các dự án quy mô lớn từ Bắc tới Nam; mở rộng ngành nghề kinh doanh sau khi M&A thành công HUD Kiên Giang, Tập đoàn Tân Á Đại Thành đã quyết định tái cấu trúc toàn diện, nhằm hướng tới hệ thống quản trị hiện đại và minh bạch, đạt mục tiêu doanh thu tỷ đô vào năm 2025.

Vinh danh doanh nhân hội viên VREC và HREC

Ông Nguyễn Quốc Bảo – Chủ tịch VREC & HREC; Chủ tịch Công ty CP DT24.VN
(PLVN) -  “Doanh nhân toả sáng” là chương trình truyền thống của Câu lạc bộ Bất động sản Việt Nam (VREC) và Câu lạc bộ Bất động sản TP Hồ Chí Minh (HREC) nhằm vinh danh doanh nhân Hội viên VREC & HREC tiêu biểu nhân ngày Doanh nhân Việt Nam 13/10.

TPBank cảnh báo hành vi giả mạo chiếm đoạt thông tin trên mạng xã hội

TPBank cảnh báo hành vi giả mạo chiếm đoạt thông tin trên mạng xã hội
(PLVN) - Hiện nay trên mạng xã hội đang xuất hiện hành vi giả mạo TPBank để chiếm đoạt thông tin/tài khoản của người dùng. Theo đó, kẻ gian giả mạo tài khoản Facebook/đầu số/email/nhân viên ngân hàng của TPBank, chủ động nhắn tin chat Facebook/gửi SMS/gửi email/gọi điện cho khách hàng để lừa khách hàng cung cấp thông tin Tên đăng nhập, mật khẩu eBank, mã xác thực (OTP) hoặc thông tin thẻ,…

Công ty Đức Tín: Tạo niềm tin từ những công trình

Lễ khởi công tại một công trình mà Công ty Đức Tín là đơn vị thi công
(PLVN) - Công ty Cổ phần Sản xuất thương mại Dịch vụ xây dựng Đức Tín được thành lập từ năm 2015 với ngành nghề kinh doanh chính là thi công xây dựng công trình dân dụng, công nghiệp (nhẹ) hạng II, thi công xây dựng công trình đường bộ, hạ tầng kỹ thuật hạng III.

TPBank trao tặng học bổng cho sinh viên Học viện Ngân hàng

TPBank trao tặng học bổng cho sinh viên Học viện Ngân hàng
(PLVN) - Sáng 14/10/2021, tại Lễ khai giảng năm học mới 2021-2022 của Học viện Ngân hàng, TPBank đã trao tặng gói học bổng trị giá 100 triệu đồng và khoản tài trợ nội thất của Phòng đọc Thư viện chất lượng cao trị giá 400 triệu đồng cho sinh viên nhà trường.