Vaccine Pfizer được gia hạn ở Mỹ nếu bảo quản từ -90°C đến -60°C

Hiệp hội Chuyên gia về Kiểm soát Nhiễm trùng và Dịch tễ học (APIC) cho biết, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận yêu cầu của Pfizer, Inc. gia hạn thời hạn sử dụng của vaccine Pfizer COVID-19 thêm ba tháng (từ sáu tháng đến chín tháng) khi vaccine được bảo quản ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C. Việc gia hạn cũng có thể áp dụng cho các lô có thể đã hết hạn trước khi sửa đổi này.

Thông báo của APIC về việc FDA chấp thuận gia hạn vaccine Pfizer.

Trên trang điện tử của chính quyền bang Michigan (Mỹ) đã đăng thông báo của FDA về việc gia hạn vaccine Pfizer.

Theo đó, vào ngày 30/8/2021, chính quyền bang đã nhận được thông tin bổ sung từ CDC về việc FDA đã chấp thuận sửa đổi Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EAU) cho Pfizer-BioNTech kéo dài thời hạn ngày sử dụng vaccine ngừa COVID-19 từ sáu đến chín tháng.

Cụ thể, các hộp và lọ Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể còn hạn sử dụng trong 3 tháng sau ngày hết hạn được in trên nhãn, nếu được bảo quản từ -90°C đến -60°C. Các lọ được bảo quản ở -25°C đến -15°C và lọ trong tủ lạnh (2°C đến 8°C) KHÔNG đủ điều kiện để gia hạn sử dụng.

Ngoài ra, theo thư đồng ý của FDA gửi Pfizer-BioNTech, việc gia hạn thời hạn sử dụng từ 6 tháng đến 9 tháng cũng có thể áp dụng cho các lô đã hết hạn trước khi phát hành bức thư đồng tình này với điều kiện các lô vacicne đó đang được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

FDA lưu ý, không có thay đổi nào được thực hiện đối với chính vaccine để cho phép kéo dài thời hạn sử dụng. Thay đổi này dựa trên dữ liệu về độ ổn định được tạo ra trên các lô được sản xuất trong khoảng chín tháng, từ các lô cung cấp các thử nghiệm lâm sàng ban đầu đến các lô quy mô thương mại hiện đang sản xuất.

Theo qui định gia hạn, các lô vaccine có hạn lần lượt vào tháng 5/2021 đến tháng 2/2022 sẽ được gia hạn tương ứng là tháng 8/2021 đến tháng 5/2022. Việc châp thuận gia hạn vaccine Pfizer có hiệu lực từ 27/8/2021.

Thông tin cụ thể về ngày hết hạn cập nhật đối với vaccine đã được bảo quản trong kho siêu lạnh trong thông báo của chính quyền bang Michigan về việc gia hạn sử dụng vaccine Pfizer.

Đầu tháng 12, Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam Nguyễn Thanh Long khẳng định Việt Nam không tự động quyết định gia hạn sử dụng vaccine Pfizer / BioNTech COVID-19 mà quyết định dựa trên tiêu chuẩn quốc tế.

Ông cho biết tất cả vaccine được gửi đến Việt Nam đều được kiểm tra theo các yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và chất lượng vaccine được đảm bảo khi quản lý. Bộ trưởng Bộ Y tế đưa ra bảo đảm sau khi dư luận lo ngại về quyết định của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn sử dụng hai lô vaccine Pfizer (với hơn 2,96 triệu liều) từ sáu tháng ban đầu lên chín tháng trong điều kiện bảo quản -90°C đến -60°C.

(*) APIC là một tổ chức chuyên nghiệp phi lợi nhuận tư nhân có trụ sở tại Arlington, VA (Mỹ) dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chuyên về nhiễm trùng. APIC có hơn 15.000 thành viên.