Trao đổi với báo chí, ông Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, cho biết, để triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng bệnh Covid-19 trên người ở Việt Nam, trước hết các đơn vị phải có hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng hoàn chỉnh, trong đó có những kết quả liên quan đến độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và bước đầu xác định liều tối ưu để có thể sử dụng trên lâm sàng trên người.
Trong thời gian qua, ngành Y tế đã khởi động toàn bộ hệ thống nghiên cứu để nghiên cứu sản xuất vaccine phòng bệnh Covid-19, trong đó có 4 nhà sản xuất đã tham gia nghiên cứu và phát triển, với sự tham gia của các chuyên gia quốc tế và các nhà khoa học trong nước. Hiện nay, 2 trong 4 nhà sản xuất đã hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng.
“Ngay trong ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu sinh học của Bộ Y tế đã thẩm định các hồ sơ nghiên cứu lâm sàng của nhà sản xuất Nanogen với vaccine Nanocovax. Hội đồng đã đánh giá bước đầu những kết quả tiền lâm sàng của vaccine này đáp ứng yêu cầu liên quan đến tính an toàn, các kết quả về độc tính, về tính sinh miễn dịch cũng như xác định liều ban đầu để chúng ta có thể triển khai nghiên cứu trên lâm sàng.
Hội đồng cũng đã thông qua và cho phép nhà sản xuất phối hợp với nhóm chuyên gia, các nhà khoa của Học viện Quân y để xây dựng hồ sơ nghiên cứu trên lâm sàng. Đây là một trong những bước tiến của các nhà khoa học việt Nam trong nghiên cứu, phát triển các vaccine để phòng chống đại dịch Covid-19”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.
Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, ngày 10/12, theo đúng kế hoạch và chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Y tế phối hợp với Học viện Quân y khởi động chương trình thu tuyển các đối tượng tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. Trên cơ sở thu tuyển, Học viện Quân y phối hợp với các chuyên gia để sàng lọc các đối tượng tình nguyện, đảm bảo tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng liên quan đến những vấn đề về an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khỏe mạnh.
Theo Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, trong giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người, độ tuổi từ 18 đến 50 và được chia thành 3 nhóm, với liều tiêm khác nhau. Dự kiến mũi một sẽ được tiêm vào ngày 17/12 và sau 28 ngày sẽ tiêm tiếp mũi thứ hai. Tất cả những người tình nguyện sẽ được kiểm tra sức khỏe, xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm trước khi tiêm.
“Hiện, Học viện Quân Y đã chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc thử nghiệm. Trong sáng nay, đã có khoảng 500 người tình nguyện trong độ tuổi từ 18 đến trên 20 tuổi đến đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
Vaccine phòng bệnh Covid-19 của Nanogen có tên gọi Nanocovax, được nghiên cứu phát triển trên công nghệ tái tổ hợp protein. Trước khi xin phép thử nghiệm lâm sàng, vaccine này đã được thử nghiệm trên nhiều loại động vật như: chuột nhắt, chuột hamster và khỉ đều đã cho kết quả đáp ứng miễn dịch tốt.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ, đúng như dự kiến, đến tháng 2/2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1, 2 thử nghiệm lâm sàng. Sau đó sẽ triển khai giai đoạn. Nếu giai đoạn 3 tiếp tục thành công, dự kiến vaccine này sẽ được sử dụng vào cuối năm 2021.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết các điều kiện tình nguyện viên cần có gồm: từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm. Các ứng viên còn cần đáp ứng những tiêu chí đặc thù khác.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, chia sẻ đã tính toán tới các biến cố bất lợi, gây ảnh hưởng tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Hiện tại các công tác chuẩn bị và xử lý sự cố đó đã được xử trí rất chỉn chu. Học viện Quân y bố trí sẵn ê kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng Quốc gia.
"Nanogen chuẩn bị hai phương án xử trí sự cố. Đầu tiên, chúng tôi ký hợp đồng với một hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu nhất. Thứ hai, chúng tôi ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố", ông Sĩ nói.
