Điều kiện để vắc xin được đưa ra thử nghiệm?
Vắc xin phải được nghiên cứu, sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt trên dây truyền sản xuất đạt GMP, đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm, có kết quả đánh giá tiền lâm sàng đạt yêu cầu và được Hội đồng đạo đức quốc gia đánh giá, Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên lâm sàng.
Quy trình thử nghiệm lâm sàng?
Vắc xin sẽ được thử nghiệm theo một quy trình chặt chẽ do đơn vị triển khai nghiên cứu thiết kế và được Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét, phê duyệt. Thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn.
Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50 người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch.
Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vắc xin quy mô lên tới hàng nghìn người ở nhiều quốc gia. Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vắc xin theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỷ mỷ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định.
Cơ sở nào được thử lâm sàng?
Sẽ phải là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.
Ai có thể được tham gia nghiên cứu thử nghiệm?
Tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vắc xin trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác.
Người tình nguyện sẽ được khám sức khoẻ để tuyển chọn, được cung cấp đầy đủ thông tin về vắc xin nghiên cứu, tư vấn về các bất lợi có thể xảy ra, quyền lợi khi tham gia..., được chi trả một khoản kinh phí bù đắp sinh hoạt phí, chi phí đi lại trong thời gian thử nghiệm, được chăm sóc y tế nếu xảy ra bất kỳ biến cố do vắc xin và có thể dừng tham gia bất cứ thời điểm nào mà không phải chịu bất cứ ràng buộc nào.
Cơ quan nào sẽ phê duyệt và giám sát?
Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức quốc gia. Trong đó Hội đồng đạo đức đóng vai trò quan trọng. Hội đồng sẽ góp ý, phê duyệt các đề cương nghiên cứu để bảo đảm tính an toàn, khoa học và kiến nghị BYT cho phép hoặc không cho phép thông qua nghiên cứu.
Nghiên cứu chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận. Đây là các chuyên gia độc lập không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị có vắc xin và đơn vị thử nghiệm; có uy tín, có chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hoá, miễn dịch... và bắt buộc có một chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện.
Tóm lại, việc nghiên cứu, phát triển các thuốc, vắc xin mới vô cùng công phu và tốn kém. Các hãng dược lớn trên thế giới đổ nhiều tiền của vào việc này và vì thế giá thành rất đắt nhưng khi thành công họ cũng thu lại lợi nhuận khổng lồ. Chỉ trong một năm mà Việt Nam đã có thể đưa vắc xin vào thử lâm sàng trên người có thể coi như tiến bộ vượt bậc, nếu thành công thì là kỳ tích.
Giới chuyên gia cũng như dư luận, người dân đều rất hồi hộp và cầu chúc cho những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên sẽ an toàn tuyệt đối và thành công. Điều đó sẽ giúp chúng ta chủ động hơn, có thể chế ngự, đẩy lùi đại dịch Covid và góp phần nâng cao vị thế của y tế Việt Nam trên bản đồ y khoa thế giới.
