Thuốc nghi ngờ chất lượng xử lý thế nào?

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018 ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm:

1. Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiêm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

2. Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.

3. Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

5. Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

6. Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.

7. Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Đọc thêm

Từ 1/1/2025, Cảnh sát giao thông được dừng phương tiện tham gia giao thông đường bộ để kiểm soát

Ảnh minh họa
(PLVN) -  Theo quy định mới tại Thông tư số 73/2024/TT-BCA của Bộ Công an về quy định công tác tuần tra, kiểm soát, xử lý vi phạm pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ của Cảnh sát giao thông, kể từ 1/1/2025, Cảnh sát giao thông được dừng phương tiện tham gia giao thông đường bộ để kiểm soát.

Nhiều chính sách mới nổi bật có hiệu lực từ tháng 12/2024

Quy định mới về bảo lãnh nhà ở hình thành trong tương lai. (Ảnh: Hồng Thương)
(PLVN) -  Quy định mới về bảo lãnh nhà ở hình thành trong tương lai; tài khoản mạng xã hội phải xác thực mới được đăng thông tin; áp dụng nhiều quy định về khuyến mại; hướng dẫn định giá dịch vụ giáo dục, đào tạo... là những chính sách mới có hiệu lực từ tháng 12/2024.

Miễn thu phí đi phà loạt đối tượng từ 1/1/2025

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) -  Theo thông tư số 33/2024/TT-BGTVT do Bộ Giao thông vận tải mới ban hành, kể từ 1/1/2025, có 12 đối tượng sẽ được miễn phí tiền sử dụng phà được đầu tư từ nguồn vốn ngân sách Nhà nước, do trung ương quản lý.

Quy định mới về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng: Một số doanh nghiệp cho rằng cần thêm khoảng thời gian phù hợp để chuẩn bị

DN ủng hộ việc tăng cường quản lý để phát triển bền vững thị trường VLXD, nhưng đề xuất có lộ trình phù hợp. (Ảnh: Thanh Thanh)
(PLVN) - Ủng hộ việc tăng cường quản lý nhà nước để phát triển bền vững, ổn định thị trường vật liệu xây dựng (VLXD), song một số doanh nghiệp (DN) cho rằng quy định của Bộ Xây dựng về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa VLXD vừa ban hành sẽ có hiệu lực từ 16/12/2024 là hơi gấp gáp, DN nêu ý kiến cần thêm thời gian để chuẩn bị; do thực hiện chứng nhận hợp quy đối với hàng nhập khẩu phải qua nhiều bước, mất nhiều thời gian.

Tiêu chuẩn khám sức khoẻ lái xe từ năm 2025

Ảnh minh hoạ
(PLVN) - Bộ Y tế mới ban hành Thông tư số 36 ngày 16/11/2024 quy định về tiêu chuẩn sức khỏe, việc khám sức khỏe định kỳ đối với người hành nghề lái xe ô tô; cơ sở dữ liệu của người lái xe, người điều khiển xe máy chuyên dùng.

Đưa người đi lao động nước ngoài trái phép sẽ bị xử lý như thế nào?

Ảnh minh họa
(PLVN) - "Lợi dụng tâm lý những người có hoàn cảnh khó khăn, muốn đi lao động ở nước ngoài, một số đối tượng đăng thông tin trong các hội, nhóm trên mạng xã hội để tuyển lao động đi làm việc ở nước ngoài “việc nhẹ lương cao”. Những đối tượng có hành vi vi phạm trên sẽ bị xử lý như thế nào theo quy định của pháp luật?" - bạn Minh Anh (Sơn La) hỏi. 

Xem xét ngưỡng nợ thuế tối thiểu để hoãn xuất cảnh

CQT công khai Quyết định cưỡng chế, Thông báo tạm hoãn xuất cảnh qua nhiều kênh để NNT biết, tra cứu.
(PLVN) -  Tổng cục Thuế sẽ căn cứ tình hình thực tế, tham khảo kinh nghiệm quốc tế quy định về ngưỡng để tiếp thu, báo cáo cấp có thẩm quyền cân nhắc quy định ngưỡng nợ phù hợp bảo đảm hiệu quả công tác thu hồi nợ đọng thuế.