Theo công văn của Cục Quản lý Dược, mới đây Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang gửi mẫu kiểm nghiệm về thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, Nhà thuốc Hiền Dũng, Quầy thuốc 529- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang, Quầy thuốc Trung tâm - Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Bình Minh, Quầy thuốc 718 - Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang.
Những mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Vì vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Viên nang cứng Amoxicillin 500mg được yêu cầu thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn tỉnh Bắc Giang đã mua lô thuốc trên do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.
Cục Quản lý Dược yêu cầu tạm dừng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất. Và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.
Ngoài ra, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc. Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/08/2021.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn tỉnh Bắc Giang). Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Bắc Giang trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg, SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Bắc Giang công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất. Kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco và Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành thực hiện việc thu hồi trên địa bàn thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD17537-12, Số lô: 220089 nêu trên theo quy định.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
