Hotline: 0904 868 118 Email: baodientuphapluat@gmail.com
Xã hội Y tế
Y tế Giáo dục Giao thông Môi trường Chương trình nông thôn mới

Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
(PLVN) - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc, do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cụ thể, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) số lô 02L19 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Tuy nhiên vào ngày 16/11, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên;o

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12. Và tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng.

Đồng thời rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

M.Trang

Từ khoá

Bộ y tế kiểm nghiệm Sedtyl bao phin thu hồi chất lượng
Tin liên quan

Tin cùng chuyên mục

Cứu người phụ nữ ăn lá ngón tự tử

Cứu người phụ nữ ăn lá ngón tự tử

(PLVN) - Giận chồng, người phụ nữ ở huyện vùng cao Tây Giang (Quảng Nam) ăn 6 lá ngón để tự tử. Chị này may mắn được các bác sĩ Phòng khám quân dân y Axan cứu sống.

Đọc thêm

Lửa nhiệt huyết chưa bao giờ nguội ở chuyên gia chẩn đoán hình ảnh với hơn 40 năm cống hiến

PGS.TS.BSCC Nguyễn Quốc Dũng luôn hết mình vì chuyên môn và vì sức khỏe người dân. (Ảnh trong bài: NVCC)
(PLVN) - Hơn 4 thập kỷ cống hiến trong ngành Y, trải qua nhiều vai trò khác nhau, vị chuyên gia ấy vẫn luôn cháy lửa nghề. Đến nay, khi tuổi đã ngoài 60, ông luôn nỗ lực làm mới bản thân trước guồng quay công nghệ nhằm áp dụng những kỹ thuật tiên tiến nhất vào công tác khám, chữa bệnh phục vụ người dân.

Thủ tướng chỉ đạo tăng cường công tác phòng bệnh sởi

Bệnh sởi là bệnh truyền nhiễm lây lan qua đường hô hấp, đã từng xảy ra những đợt dịch lớn; hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu.
(PLVN) - Trong những tháng gần đây, bệnh sởi có xu hướng gia tăng tại một số địa phương. Để chủ động kiểm soát, ngăn ngừa, không để bệnh sởi lây lan, bùng phát trên diện rộng, ngày 14/11, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã ký ban hành công điện yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan và các địa phương tăng cường công tác phòng, chống bệnh sởi.

Điều chỉnh giá khám, chữa bệnh theo mức lương cơ sở

Ảnh minh hoạ: Ngọc Nga
(PLVN) - Đến nay Bộ Y tế đã phê duyệt giá khám chữa bệnh 15 bệnh viện theo mức lương cơ sở. Bộ này đánh giá, khi điều chỉnh giá khám bệnh, chữa bệnh theo yếu tố tiền lương từ mức lương cơ sở 1,8 triệu lên 2,34 triệu đồng, phần đồng chi trả (ở mức 20% và 5%) tăng thêm không nhiều.

Kiểm soát chặt chẽ chất lượng bữa ăn học đường

Cần sự phối hợp từ phía nhà trường, gia đình và cả xã hội trong việc đảm bảo chất lượng bữa ăn bán trú cho học sinh. (Ảnh minh họa: SKĐS)
(PLVN) -  Thời gian qua, vấn đề chất lượng bữa ăn bán trú cho học sinh đã trở thành mối lo ngại ở nhiều trường học tại các thành phố lớn, đặc biệt là TP Hồ Chí Minh. Điều này khiến phụ huynh vô cùng bất an và để lại hệ lụy không nhỏ cho sức khỏe của học sinh.

Tăng thuế thuốc lá để giảm thiệt hại 108.000 tỷ đồng mỗi năm

Bà Phan Thị Hải- Phó Giám đốc phụ trách Quỹ Phòng chống tác hại của thuốc lá phát biểu tại hội thảo (Ảnh: BTC)

(PLVN) - Theo ThS Phan Thị Hải - Phó Giám đốc phụ trách Quỹ Phòng chống tác hại của thuốc lá Việt Nam, mỗi năm thuốc lá gây tổn thất khoảng 108.000 tỷ đồng chi phí khám chữa bệnh. Việc tăng thuế sẽ làm giảm đáng kể việc tiếp cận thuốc lá, cũng làm giảm tỷ lệ tử vong và tổn thất sức khỏe...

Mắc uốn ván từ khoang miệng

Bệnh nhân mắc uốn ván từ khoang miệng. Ảnh: Thanh Thanh
(PLVN) - 10 ngày trước khi phát bệnh, bệnh nhân L.V.S (nam, 40 tuổi ở Hải Dương) bắt đầu có triệu chứng đau họng nhưng không sốt. Sau 6 ngày dùng thuốc bệnh nhân bắt đầu khó há miệng, khó nói và ăn uống kém. Tại bệnh viện, các bác sĩ chẩn đoán ông S. mắc uốn ván.