Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
(PLVN) - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc, do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cụ thể, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) số lô 02L19 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Tuy nhiên vào ngày 16/11, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên;o

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12. Và tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng.

Đồng thời rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Tin cùng chuyên mục

TP Cần Thơ đẩy mạnh quan tâm chăm sóc sức khỏe tinh thần cho học sinh trên địa bàn. (Nguồn: Sở GD&ĐT TP Cần Thơ)

Quan tâm chăm sóc sức khỏe tinh thần cho học sinh

(PLVN) -  Việc hầu hết các em học sinh (HS) khi gặp vấn đề tâm lý không biết phải gặp ai, làm gì để giúp các em vượt qua là phản ánh rõ nét cho thấy công tác chăm sóc sức khỏe tinh thần tại Việt Nam hiện vẫn còn nhiều khoảng trống.

Đọc thêm

Để tai nạn thương tích không còn là gánh nặng

Trẻ em - đối tượng rất dễ bị tai nạn thương tích. (Ảnh: BV Sản Nhi tỉnh Phú Thọ)
(PLVN) - Tai nạn thương tích là một vấn đề y tế công cộng nghiêm trọng có ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của người dân trên toàn thế giới, đặc biệt tại các nước đang phát triển. Tại Việt Nam, số liệu thống kê từ các cơ sở y tế cho thấy, trung bình mỗi năm có khoảng hơn 1,1 triệu trường hợp bị tai nạn thương tích đến khám và điều trị tại cơ sở y tế.

Lưu ý các biện pháp phòng bệnh mùa đông xuân cho trẻ

Tiêm chủng đầy đủ và đúng lịch là biện pháp phòng ngừa dịch bệnh cho trẻ. (Ảnh: CDC Hà Nội)
(PLVN) - Thời tiết giao mùa tạo điều kiện thuận lợi cho các bệnh lây truyền qua đường hô hấp ở trẻ em, Trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) TP Hà Nội khuyến cáo người lớn cần lưu ý các biện pháp sau để bảo vệ sức khỏe cho con em mình.

Hiểm họa từ các cơ sở thẩm mỹ 'chui'

Trên thực tế, thực trạng hành nghề thẩm mỹ trái phép, hành nghề “chui” vốn đã xuất hiện từ lâu và gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người dân. (Ảnh minh họa - Nguồn: LĐ)
(PLVN) - Thực trạng hành nghề thẩm mỹ trái phép không chỉ gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người dân mà còn là thách thức lớn đối với ngành Y tế trong việc đảm bảo an toàn người bệnh trong phẫu thuật thẩm mỹ.

Nhận diện sớm và điều trị hiệu quả bệnh nhân đột quỵ

Nhận diện sớm và điều trị hiệu quả bệnh nhân đột quỵ
(PLVN) - Chiều 26/10, Bệnh viện Đa khoa Thanh Vũ Medic Bạc Liêu tổ chức Hội thảo sinh hoạt khoa học chuyên đề: “Nhận diện sớm và điều trị hiệu quả bệnh nhân đột quỵ trong cộng đồng và tại cơ sở y tế” nhằm nâng cao kiến thức chuyên môn về bệnh lý đột quỵ cho đội ngũ y tế của bệnh viện cùng các đơn vị y tế trong và ngoài tỉnh.

Thay 'chân mày phong thuỷ đổi vận', đề phòng tiền mất tật mang

Thay 'chân mày phong thuỷ đổi vận', đề phòng tiền mất tật mang
(PLVN) - Sở Y tế TP HCM khuyến cáo người dân thận trọng trước những thông tin quảng cáo thay tướng đổi vận, cải thiện vận may... của các cơ sở chân mày phong thủy khi chưa có những kiểm chứng khoa học, để tránh sa vào hoạt động mê tín dị đoan gây ra hệ lụy nghiêm trọng.