Thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml

Ảnh minh họa: Internet
Ảnh minh họa: Internet
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) -  Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Mẫu thuốc trên dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml) có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất. Mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương (số 18, ngõ 879 đường La Thành, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội). Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn yêu cầu.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định cũng cần xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Cung cấp thông tin về phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml tại Việt Nam.

Khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành.

Gửi các mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. Chỉ được đưa ra lưu hành các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Yêu cầu Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương ngừng cấp phát, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất và các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml khác nếu có dấu hiệu bất thường.

Báo cáo chi tiết về việc sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên (bao gồm việc pha loãng, phối trộn nếu có), các thuốc được BM.CL.10.05/05 sử dụng cùng với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml trong quá trình điều trị, trong đó có thuốc sử dụng cùng khi tiêm tủy sống, tiêm truyền tĩnh mạch.

Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17 lưu hành trên thị trường do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất; ưu tiên tiến hành thử nghiệm các chỉ tiêu liên quan đến an toàn của thuốc: nội độc tố vi khuẩn, độ vô khuẩn, độ trong/giới hạn tiểu phân. Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Cục Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.

Đọc thêm

Nâng tầm giá trị sâm Ngọc Linh

Quang cảnh hội thảo.
(PLVN) - Hội thảo sâm Ngọc Linh được tổ chức tại huyện Tu Mơ Rông (tỉnh Kon Tum) nhằm đánh giá giá trị lịch sử, khoa học và kinh tế của loại dược liệu quý này. Đồng thời, các chuyên gia cũng đưa ra các giải pháp cho người dân về phương pháp trồng, chăm sóc và phân biệt sâm Ngọc Linh.

Nữ doanh nhân với khát vọng nâng tầm giá trị trà cổ thụ của người Việt

Sản phẩm Cao trà mục nhan của Công ty TNHH Thương mại dịch vụ nông nghiệp Vườn Táo Cổ.
(PLVN) -  “Tôi vô cùng tự hào về tài sản vùng nguyên liệu trà cổ thụ của Việt Nam như: Hồng trà, Bạch trà, trà Vàng, trà Shan Tuyết… Chính điều đó đã thôi thúc tôi nghiên cứu đưa ra sản phẩm Cao trà mục nhan. Sản phẩm này không chỉ giữ nguyên hương vị của trà mà còn tăng giá trị, tốt cho sức khỏe người sử dụng”, chị Lê Thị Hoa, Tổng Giám đốc Công ty TNHH Thương mại dịch vụ nông nghiệp Vườn Táo Cổ chia sẻ.

Trạm Refill Xanh - Hành trình vì một tương lai xanh của "Cỏ cây hoa lá"

Một Trạm Refill Xanh của Cỏ Cây Hoa Lá
(PLVN) - Trạm Refill Xanh của Cỏ Cây Hoa Lá vinh dự là một trong những mô hình tiên phong, dẫn đầu xu hướng xanh, giảm thiểu rác thải nhựa được chia sẻ trong sự kiện "Plastic Talk on Refill,"- Thúc đẩy hệ thống tái nạp tại Việt Nam do Chương trình Đối tác Hành động Quốc gia về Nhựa (NPAP) phối hợp cùng Mạng lưới Kinh tế Tuần hoàn - CE Hub Việt Nam tổ chức tại trụ sở Liên Hợp Quốc.

Cấm thuốc lá mới, Singapore và Brazil giảm tỷ lệ hút thuốc xuống mức thấp nhất thế giới

Bà Bungon Ritthiphakdee, Nhà sáng lập và Cố vấn cấp cao, Liên minh Kiểm soát Thuốc lá Đông Nam Á (SEATCA).
(PLVN) - Hơn 40 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới đã cấm thuốc lá điện tử (TLĐT) và thuốc lá nung nóng (TLNN), trong đó Singapore, Brazil và Hồng Kông (Trung Quốc) đã chứng minh hiệu quả của lệnh cấm khi duy trì tỷ lệ hút thuốc thấp nhất thế giới, lần lượt là 10,1%, 9,1% và 9,5%. Thuế thuốc lá cũng được xem là một trong những công cụ hiệu quả nhất trong việc kiểm soát tỷ lệ hút thuốc.

Chinh phục thị trường Việt nhờ 'công nghệ đột phá'

Chinh phục thị trường Việt nhờ 'công nghệ đột phá'
(PLVN) - Trong hành trình gần 18 năm xây dựng và phát triển, Công ty TNHH MTV Thế Linh đã khẳng định vị thế và uy tín vững chắc trên thị trường nội địa. Nhờ ứng dụng các công nghệ đột phá trong sản xuất và kinh doanh các sản phẩm chăn, drap, gối và nệm, công ty không chỉ đảm bảo chất lượng vượt trội mà còn mang đến sự hài lòng tối đa cho người tiêu dùng Việt Nam.

Khi lừa đảo trên mạng núp sau những vỏ bọc hào nhoáng

Dưới lớp vỏ thành đạt, Mr Pips cùng đồng bọn đã gây ra vụ lừa đảo tài chính lên đến hàng nghìn tỉ đồng. (Ảnh: TL)
(PLVN) - Lừa đảo trực tuyến từ lâu đã trở thành một vấn nạn toàn cầu, với những chiêu trò tinh vi nhằm đánh lừa sự cảnh giác của người dùng mạng. Bên cạnh những kẻ lừa đảo sử dụng danh tính giả để thực hiện các hành vi phạm pháp, thì một hình thức lừa đảo khác còn đáng lo ngại hơn: lừa đảo “không ẩn danh”, núp sau những vỏ bọc hào nhoáng trên mạng ảo.

Vinacoco – hành trình đưa thạch dừa đến từng nhà

Vinacoco – hành trình đưa thạch dừa đến từng nhà
(PLVN) -  Vinacoco ( Công ty CP Cô Cô Việt Nam) - một thành viên của GC Food Group - vừa vinh dự nhận được 2 giải thưởng lớn: Giải thưởng Chất lượng Quốc gia năm 2022 và Sao Vàng Đất Việt năm 2024. Đây là sự công nhận xứng đáng cho những nỗ lực không ngừng nghỉ trong việc biến nước dừa, một thức uống bình thường trở thành thạch dừa cao cấp của Việt Nam.

FBI cảnh báo nguy cơ từ lừa đảo sử dụng trí tuệ nhân tạo

FBI cảnh báo nguy cơ từ lừa đảo sử dụng trí tuệ nhân tạo
(PLVN) - Cục Điều tra Liên bang Mỹ (FBI) vừa phát đi cảnh báo rằng tội phạm đang tận dụng trí tuệ nhân tạo (AI) để thực hiện các chiêu trò lừa đảo trực tuyến ngày càng tinh vi. Từ các vụ lừa đảo tình cảm, đầu tư đến các chiêu trò tuyển dụng giả mạo, AI đang giúp kẻ gian tạo ra các nội dung có độ chân thực cao, khiến nhiều người dễ dàng sập bẫy.

Găng tay cao su thiên nhiên Nam Long: Hơn một thập kỷ khẳng định chất lượng và niềm tin với hàng Việt

Găng tay cao su thiên nhiên Nam Long: Hơn một thập kỷ khẳng định chất lượng và niềm tin với hàng Việt
(PLVN) - Được sản xuất từ nguyên liệu cao su thiên nhiên an toàn, sản phẩm của Nam Long không chỉ đảm bảo chất lượng vượt trội mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Nỗ lực không ngừng nghỉ hơn 10 năm qua với cam kết mang lại giá trị tốt nhất, Nam Long đã và đang trở thành sự lựa chọn đáng tin cậy của người tiêu dùng, đồng hành cùng sự phát triển của hàng Việt.

Công nghệ AI: Cầu nối tiềm năng giúp người khuyết tật hòa nhập

Một người khiếm thị đang sử dụng phiên bản AI của Be My Eyes để gọi taxi. (Ảnh: OpenAI/Be My Eyes)
(PLVN) - Trí tuệ nhân tạo (AI) đang dần khẳng định vai trò trong việc thúc đẩy quyền lợi của người khuyết tật bằng cách đáp ứng các nhu cầu cá nhân và mở rộng khả năng sống độc lập. Các hệ thống hỗ trợ dựa trên AI mang đến nhiều tiện ích như nhận diện chuyển động mắt, nhận diện giọng nói và xác định tuyến đường dễ tiếp cận. Những công cụ này không chỉ cải thiện khả năng di chuyển cá nhân mà còn giúp người khuyết tật tiếp cận thông tin, giáo dục và thị trường lao động.

Làng bưởi Tân Triều tất bật cho vụ Tết

Làng bưởi Tân Triều tất bật cho vụ Tết
(PLVN) -  Vào những tháng cuối năm gần dịp Tết Nguyên đán, người dân làng bưởi Tân Triều đang tất bật chăm sóc vườn bưởi để cho ra những trái bưởi ngon và chất lượng nhất chuẩn bị phục vụ người tiêu dùng cùng thị trường bưởi tết năm 2025.