Thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml

Ảnh minh họa: Internet
Ảnh minh họa: Internet
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) -  Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Mẫu thuốc trên dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml) có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất. Mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương (số 18, ngõ 879 đường La Thành, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội). Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn yêu cầu.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định cũng cần xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Cung cấp thông tin về phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml tại Việt Nam.

Khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành.

Gửi các mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. Chỉ được đưa ra lưu hành các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Yêu cầu Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương ngừng cấp phát, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất và các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml khác nếu có dấu hiệu bất thường.

Báo cáo chi tiết về việc sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên (bao gồm việc pha loãng, phối trộn nếu có), các thuốc được BM.CL.10.05/05 sử dụng cùng với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml trong quá trình điều trị, trong đó có thuốc sử dụng cùng khi tiêm tủy sống, tiêm truyền tĩnh mạch.

Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17 lưu hành trên thị trường do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất; ưu tiên tiến hành thử nghiệm các chỉ tiêu liên quan đến an toàn của thuốc: nội độc tố vi khuẩn, độ vô khuẩn, độ trong/giới hạn tiểu phân. Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Cục Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.

Tin cùng chuyên mục

Tổng Bí thư Tô Lâm và Phó Thủ tướng thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình trao giải Vàng giải thưởng Make in Viet Nam 2024. (Ảnh: T. Anh)

71 sản phẩm nhận giải thưởng Make in Viet Nam 2024

(PLVN) - Trong khuôn khổ Diễn đàn quốc gia về phát triển doanh nghiệp công nghệ số Việt Nam lần thứ VI tổ chức tại Hà Nội ngày 15/1, Bộ Thông tin và Truyền thông đã công bố và trao Giải thưởng sản phẩm công nghệ số Make in Viet Nam năm 2024 cho 71 giải pháp công nghệ số xuất sắc.

Đọc thêm

Những lưu ý việc đổi tiền mới lì xì đầu năm

Luật sư Long cho biết, hành vi đổi tiền hưởng chênh lệch và trao đổi tiền trên mạng internet thì đều vi phạm pháp luật.
(PLVN) - Đa phần, tiền được lựa chọn để lì xì vào dịp Tết đến xuân về là tiền mới và lẻ với ngụ ý “Đầu năm nhận tiền lẻ, cuối năm tiền dư”. Tuy nhiên, có một lưu ý rất quan trọng là tiền không phải là hàng hóa nên sẽ không được mua bán, thu, đổi để hưởng chênh lệch. Nếu các cá nhân, tổ chức thu, đổi nhằm hưởng chênh lệch để chiếm lợi thì được xác định là hành vi vi phạm quy định về thu, đổi tiền.

'Sốt' dịch vụ đổi tiền lì xì Tết, 'chợ đen' sôi động với đủ loại tiền lạ

Bất chấp quy định, dịch vụ đổi tiền mới vẫn "nóng" trước thềm Tết Nguyên đán 2025.
(PLVN) - Cận Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, nhu cầu đổi tiền mới để lì xì tăng cao, khiến các dịch vụ đổi tiền “chợ đen” trở nên sôi động. Tuy nhiên, dịch vụ này tiềm ẩn không ít rủi ro, từ việc mất phí “cắt cổ” đến nguy cơ bị lừa đảo, nhận phải tiền giả. Người dân cần tỉnh táo để tránh “tiền mất tật mang” trước thềm năm mới.

VinFast lập kỷ lục bàn giao hơn 20.000 ô tô điện trong tháng 12/2024, lũy kế cả năm hơn 87.000 xe

VinFast lập kỷ lục bàn giao hơn 20.000 ô tô điện trong tháng 12/2024, lũy kế cả năm hơn 87.000 xe
(PLVN) - VinFast công bố đã bàn giao hơn 20.000 xe trong tháng 12/2024 tại thị trường Việt Nam, đạt doanh số chưa từng có trong lịch sử thị trường ô tô nội địa, đưa tổng lượng ô tô đã bàn giao của cả năm chỉ riêng tại Việt Nam lên hơn 87.000 xe. Với kỷ lục vượt trội, VinFast chính thức vượt mục tiêu doanh số đã đề ra, củng cố vững chắc vị thế hãng xe số 1 Việt Nam.

Thị trường đồ uống, bánh kẹo vẫn trầm lắng…

Các mặt hàng đồ uống được bày ở các vị trí dễ thấy nhất. (Ảnh: PV)
(PLVN) - Những mặt hàng được người tiêu dùng mua sắm nhiều nhất cho Tết Nguyên đán gồm thực phẩm, đồ uống, thời trang và sản phẩm chăm sóc sắc đẹp, trong đó thị trường đồ uống, bánh kẹo ngày càng đa dạng, đáp ứng đông đảo nhu cầu của người dùng.

Ford Việt Nam đạt kỷ lục bán hàng cả năm cao nhất trong lịch sử

Ford Ranger đạt kỷ lục 12 năm liên tiếp dẫn đầu phân khúc bán tải tại thị trường Việt Nam
(PLVN) -  Năm 2024, Ford Việt Nam đạt kỷ lục bán hàng cả năm cao nhất trong lịch sử với 42,175 xe bán ra trong một năm, tăng 10% so với năm 2023. Trong đó các dòng xe Ranger, Everest và Territory cũng lần lượt đạt kỷ lục bán hàng trong năm, Transit chứng kiến sự tăng trưởng tích cực với việc ra mắt phiên bản hoàn toàn mới.

Bứt phá trong chuyển đổi số ở Quảng Ninh

Công an Quảng Ninh tặng điện thoại thông minh và hỗ trợ Nhân dân cài đặt ứng dụng VNeID.
(PLVN) - Tỉnh Quảng Ninh đã đặt ra quyết tâm sẽ trở thành mô hình mẫu về chuyển đổi số toàn diện cấp tỉnh trên cả 3 trục chính là Chính quyền số, Kinh tế số và Xã hội số. Theo đó, năm 2024, các mục tiêu, chỉ tiêu, nhiệm vụ cụ thể về chuyển đổi số đều được tỉnh Quảng Ninh quyết tâm, quyết liệt thực hiện và thu về những kết quả khả quan.

Xe bay đầu tiên trên thế giới ra mắt toàn cầu

Xe bay đầu tiên trên thế giới ra mắt toàn cầu (Ảnh: XPENG AEROHT)
(PLVN) - XPENG AEROHT, công ty hàng đầu Châu Á về ô tô bay, đã gây tiếng vang tại CES 2025 với màn ra mắt quốc tế của "Land Aircraft Carrier" - chiếc xe bay lai đầu tiên trên thế giới có thể được sản xuất hàng loạt. Với hơn 3.000 đơn đặt hàng, sản phẩm này hứa hẹn sẽ cách mạng hóa ngành giao thông trong tương lai gần.

Long An: Tăng cường kết nối thương mại Việt Nam và Ba Lan

Long An: Tăng cường kết nối thương mại Việt Nam và Ba Lan
(PLVN) -  Ngày 9/1, tại Khu dân cư Nam Long Waterpoint, Bến Lức, Long An đã diễn ra Chương trình xúc tiến thương mại xuân 2025 quy tụ hơn 200 doanh nghiệp thuộc các tỉnh, thành phía Nam nhằm kết nối, tìm kiếm cơ hội đầu tư, kinh doanh giữa các doanh nghiệp tại thị trường Ba Lan.