Thu hồi “khẩn cấp” thuốc trị dạ dày zantac, dấy lên lo ngại về cấp phép thuốc

(PLVN) - Hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) của Anh đầu tuần qua thông báo tiến hành thu hồi sản phẩm Zantac – loại thuốc chống ợ hơi và các triệu chứng liên quan tới dạ dày của hãng. Vụ việc một lần nữa cho thấy vẫn còn những bất cập còn tồn tại trong việc cấp phép và kiểm soát chất lượng các loại thuốc.

 Nằm trong danh sách thuốc thiết yếu

Ranitidine là hoạt chất trong các loại thuốc dùng để điều trị chứng ợ hơi và khó tiêu được bán rộng rãi trên thị trường. Trước đây, các loại thuốc này cũng được sử dụng để điều trị loét dạ dày. Đây là loại thuốc không cần kê đơn, được bán tại các siêu thị và nhà thuốc nếu người bệnh cần dùng trong thời gian ngắn.

Với những người cần dùng thuốc ở liều cao hơn trong một khoảng thời gian dài hơn, họ cần có đơn của bác sỹ. Loại thuốc này lần đầu được đề cập trong các nghiên cứu khoa học vào năm 1976 và xuất hiện trên thị trường năm 1981.

Tại thời điểm Ranitidine xuất hiện trên thị trường, bệnh loét dạ dày đang là một vấn đề sức khỏe đáng kể ảnh hưởng đến hàng triệu người trên thế giới. Chính vì vậy nên cũng dễ hiểu khi trong suốt một thời gian, Ranitidine, được bán chủ yếu dưới tên Zantac, là loại thuốc bán chạy nhất trên thế giới; thậm chí được Tổ chức y tế thế giới (WHO) đưa vào danh sách các loại thuốc thiết yếu.

Thu hồi “khẩn cấp” thuốc trị dạ dày zantac, dấy lên lo ngại về cấp phép thuốc ảnh 1
 Ảnh minh họa.

Thuốc này hoạt động bằng cách trung hòa axit hoặc giảm sản xuất axit dạ dày. Đa số thuốc được bán dưới dạng viên uống nhưng cũng có dạng viên sủi hòa tan nhanh trong nước hoặc siro cho những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt thuốc.

Tuy nhiên, gần đây, Ranitidine trở thành tâm điểm chú ý của dư luận và cơ quan chức năng các nước trên thế giới sau khi Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu Australia (TGA) cảnh báo rằng nhiều công thức của thuốc đã bị nhiễm một tạp chất gọi là N-nitrosodimethylamine, viết tắt là NDMA.

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) giữa tháng 9 cũng thông báo phát hiện hầu hết các công thức của thuốc Ranitidine có lẫn NDMA ở mức độ không thể chấp nhận được. FDA cho biết phương pháp thử nghiệm bằng nhiệt độ cao hơn của Valisure đã tạo ra nồng độ NDMA rất cao từ các loại thuốc có chứa ranitidine. Bộ Y tế Canada sau đó cũng đưa ra cảnh báo tương tự.

Việc Ranitidine có lẫn NDMA là một vấn đề vì WHO xác định đây là một chất có thể gây ung thư.

Phản ứng trước các cảnh báo trên, giới chức nhiều nước và các hãng dược đã thông báo thu hồi các sản phẩm Ranitidine. GSK trong một tuyên bố đầu tháng 10 cho hay đã thông báo cho Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) về quyết định đình chỉ phát hành, phân phối và cung cấp tất cả các dạng sản phẩm Zantac.

GSK cũng cho biết đang tiếp tục điều tra về nguồn nguy cơ của NDMA, bao gồm việc tiếp tục phối hợp với các nhà cung cấp và với các phòng thí nghiệm bên ngoài để tiến hành thử nghiệm với các lô thành phẩm Zantac.

MHRA xác nhận các chuyên gia y tế đã được thông báo về việc ngừng cung cấp các sản phẩm Zantac ngay lập tức, niêm phong tất cả số thuốc còn lại và trả lại cho nhà cung cấp.

Cơ quan giám sát của Anh cho biết GSK đã thu hồi 4 loại thuốc Zantac dạng siro, thuốc tiêm và thuốc viên với liều 150 và 300 mg.

Việc thu hồi sản phẩm đối với loại thuốc trên sau đó cũng đã được các nhà sản xuất ở một số nước tiến hành. Trong đó, nhà sản xuất thuốc Thụy Sĩ Novartis đã ngừng phân phối toàn cầu các loại thuốc Ranitidine vào tháng trước.

Thu hồi “khẩn cấp” thuốc trị dạ dày zantac, dấy lên lo ngại về cấp phép thuốc ảnh 2
 Ảnh minh họa.

Tại Mỹ, các công ty dược phẩm Novartis (thông qua công ty con là Sandoz) và Apotex cũng thông báo đang thu hồi tất cả các sản phẩm Ranitidine được bán ở thị trường này. Các chuỗi nhà thuốc thuộc tập đoàn Walmart như CVS Health, Walgreen Boots Alliance và Rite Aid đều đã ngừng bán các loại thuốc trị chứng ợ nóng không kê đơn có chứa ranitidine.

Tại Canada, cơ quan y tế của nước này đã yêu cầu các công ty ngừng phân phối thuốc trong lúc chờ đợi thu thập thêm thông tin còn Pháp đã thông báo thu hồi tất cả sản phẩm Ranitidine.

Tháng trước, các cơ quan quản lý ở Hongkong (Trung Quốc) đã rút 4 sản phẩm có chứa ranitidine khỏi thị trường. Tại Ireland, 13 sản phẩm này đã không còn được bày bán. Tại Australia, 2 thương hiệu là Apotex Ranitidine và Sandoz Ranitidine đã bị thu hồi và dự kiến sẽ có thêm những sản phẩm khác bị rút khỏi kệ hàng.

Không còn là cá biệt?

CNN dẫn một nghiên cứu được Tạp chí Hiệp hội y khoa Mỹ công bố cho biết, trong giai đoạn từ năm 2001 đến năm 2010, tổng cộng FDA đã phê chuẩn 222 loại thuốc chữa bệnh. Tuy nhiên, sau khi các loại thuốc trên được bày bán ra thị trường, trong giai đoạn trên tổng cộng đã có FDA đã phải đưa ra 123 cảnh báo về an toàn, liên quan đến 71 sản phẩm.

Điều này có nghĩa là 1/3 số thuốc được FDA cấp phép trong giai đoạn từ năm 2001 đến năm 2010 đã gặp phải những vấn đề về an toàn sau khi đã được tung ra thị trường.

Trong số đó, các nhà sản xuất đã được yêu cầu thêm 61 cảnh báo trên sản phẩm để thu hút sự chú ý của người tiêu dùng về những nguy cơ nghiêm trọng hoặc đe đọa đến tính mạng liên quan đến sản phẩm. 59 trường hợp khác nhà sản xuất được yêu cầu có các biện pháp để thông báo với người dùng về nguy cơ tiềm ẩn từ thuốc của họ.

Đặc biệt, đã có 3 sản phẩm bị buộc phải thu hồi vì có khả năng gây tử vong hoặc gây hại nghiêm trọng tới người bệnh. Các sản phẩm này bao gồm Bextra - một loại thuốc chống viêm bị phát hiện có liên quan đến tỷ lệ bệnh nhân mắc các vấn đề về tim; Raptiva - một loại thuốc điều trị bệnh vẩy nến, có liên quan đến một bệnh hệ thống thần kinh hiếm gặp; và thuốc trị bệnh đường ruột Zelnorm có liên quan đến các vấn đề về tim.

Tại Việt Nam, ngày 3/10 vừa qua, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã có thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở nhập khẩu thuốc tiến hành thu hồi 11 loại thuốc chứa Ranitidine do có chứa tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - cho biết, hầu hết các thuốc nằm trong diện thu hồi lần này đều có xuất xứ từ Anh, Italia, Ấn Độ, Malaysia, Tây Ban Nha và Thái Lan.

Theo quy định, giới hạn NDMA của thuốc không được quá 0,32 ppm (tính theo liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). Tuy nhiên, 11 loại thuốc này đều chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư

Trước đây, các thuốc nằm trong danh sách bị thu hồi này đều rất phổ biến trong các bệnh viện, nhà thuốc từ trung ương tới địa phương. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thông báo và thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Đồng thời, các công ty nhập khẩu thuốc phải gửi báo cáo về Cục trong vòng 1 tháng, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.


Minh Ngọc
Cùng chuyên mục
Thơ Thiền Việt Nam (Bài 9): Luận bàn hai chữ “Cuộc đời” trong bài kệ của Thiền sư Pháp Loa

Thơ Thiền Việt Nam (Bài 9): Luận bàn hai chữ “Cuộc đời” trong bài kệ của Thiền sư Pháp Loa

(PLVN) - “Cuộc đời của mỗi con người chỉ như một giấc chiêm bao – vô thường. Nếu không có hiểu biết, không tìm thấy cái ta chân thật, thì dù làm bao nhiêu việc cũng chỉ là làm mộng, bao nhiêu cái biết, cũng chỉ là cái biết hư vọng”, lời luận của Thượng tọa Thích Thanh Điện và TS Phạm Thị Thanh Hương về bài kệ “Thị tịch” của Pháp Loa thiền sư.

Đọc thêm

Hồ Hòa Bình và khát vọng xứng tầm khu du lịch quốc gia

Hồ Hòa Bình và khát vọng xứng tầm khu du lịch quốc gia
(PLVN) - Những năm đầu thập kỷ 90 của thế kỷ trước, bà con các dân tộc tỉnh Hòa Bình và người dân cả nước từng tự hào về “công trình thế kỷ” Thủy điện Hòa Bình tầm cỡ quốc gia, có công suất lớn nhất Đông Nam Á. Hiện nay, chính quyền, cộng đồng doanh nghiệp, người dân cũng đang kỳ vọng về một Khu du lịch Hồ Hòa Bình mang “thương hiệu Quốc gia”, ghi tên vào bản đồ du lịch thế giới.

Bình minh nơi ven trời Tây Bắc

Đường phố Lai Châu rợp cờ hoa chào đón ngày lễ lớn.
(PLVN) - Ở nơi ấy… cuối trời Tây Bắc, có một tỉnh trẻ, một thành phố trẻ đang lặng lẽ vượt lên những khó khăn, những cách trở xa xôi, của đá tai mèo, thiên tai, mưa lũ, nghèo đói và lạc hậu… để xây dựng lên một thành phố nên thơ, một tương lai rộng mở. Ấy là Lai Châu, là “trái tim Tây Bắc” như nhà thơ Trần Mạnh Hảo đã khắc họa trong bài thơ “Gửi Lai Châu”.

Mùa tựu trường, bình về những điểm 10 môn Văn

(ảnh minh họa).
(PLVN) - Dù vẫn còn hãn hữu, có thể nói là đếm trên đầu ngón tay nhưng các kỳ thi Tốt nghiệp THPT vừa qua đã xuất hiện những điểm 10 môn Ngữ Văn. Điều này liệu có bình thường? PLVN ghi nhận một số ý kiến bình giải về câu chuyện này.

Chắp tay, nguyện lòng mình biết bỏ tâm ngã mạn

Chắp tay, nguyện lòng mình biết bỏ tâm ngã mạn
(PLVN) -  Trở về, thường sau bữa sáng với bánh mướt ngon nhất thế gian, tôi sẽ đi thắp hương nơi ban thờ Bụt, nơi nhà Tổ. Đây là giây phút thiêng liêng đã thành nếp, như tiếng thưa “con đã về” mà tôi thường ríu ran từ tấm bé với Mạ Cha.

Bắc Giang: Huyện Lạng Giang triển khai các dự án đầu tư trọng điểm

Quy hoạch chi tiết khu dân cư thôn Hạ
(PLVN) - Thực hiện quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư của tỉnh Bắc Giang, UBND huyện Lạng Giang đã tập trung chỉ đạo các cơ quan, UBND xã Nghĩa Hòa giải phóng mặt bằng để thực hiện các dự án: Xây dựng cơ sở hạ tầng đấu giá quyền sử dụng đất khu cây xăng thôn Bằng, xã Nghĩa Hòa; Khu dân cư Nghĩa Hòa, xã Nghĩa Hòa và Khu dân cư thôn Hạ, xã Nghĩa Hòa, huyện Lạng Giang. Cơ quan chức năng đã tiến hành đền bù, giải phóng mặt bằng đúng quy định pháp luật, đảm bảo kế hoạch đề ra.

Lễ Thành hầu Nguyễn Hữu Cảnh - danh tướng có công mở cõi phương Nam

Đền thờ Đức Lễ Thành hầu Nguyễn Hữu Cảnh, thuộc Công viên Lịch sử Văn hóa dân tộc, TP HCM.
(PLVN) - Đức Lễ Thành hầu Nguyễn Hữu Cảnh (1650 – 1700), bậc tướng quốc tài ba thời chúa Nguyễn Phúc Chu (1675 – 1725), nổi danh với nhiều lần cầm quân dẹp loạn biên cương. Đặc biệt, ông được xem là vị tướng mở cõi phương Nam với việc xác lập chủ quyền cho người Việt tại Nam bộ vào năm 1698, đưa miền đất này chính thức trở thành một phần lãnh thổ Đại Việt, tức Việt Nam ngày nay.

Nguồn gốc tục thờ Chiêu Ứng của người Hoa ở miền Trung và Nam Bộ

Chánh điện Hải Nam Cổ Miếu thờ bài vị 108 anh linh.
(PLVN) - Tại miền Trung và Nam Bộ nước ta có nhiều đền, miếu, hội quán thờ Chiêu Ứng Anh Liệt do cộng đồng người Hoa gốc Hải Nam nói riêng, người Hoa nói chung xây dựng, hương khói. Tín ngưỡng đặc trưng này bắt nguồn từ một sự kiện có thật, đó là vụ án thảm sát 108 thương nhân người Hoa trên vùng biển miền Trung dưới triều vua Tự Đức.

Chùa Cổ Am xứ Nghệ

Cổng chùa Cổ Am ở Nghệ An.
(PLVN) - Chùa Cổ Am không chỉ là danh thắng tâm linh nổi tiếng nhất của vùng phủ Diễn Châu mà còn như là chứng nhân của nhiều giai đoạn lịch sử thăng trầm của Nghệ An nói riêng và nước Việt nói chung.

Ngành Giáo dục Việt Yên tiếp tục khẳng định vị trí dẫn đầu tỉnh Bắc Giang

Đồng chí Nguyễn Quý Dương - Phó Chủ tịch HĐND huyện Trao tặng Bằng khen của UBND tỉnh Bắc Giang cho ngành GD&ĐT huyện Việt Yên
(PLVN) - Năm học 2020-2021 là năm học chuyển giao giữa 2 nhiệm kỳ Đại hội Đảng các cấp: kết thúc các mục tiêu, nhiệm vụ giai đoạn 2016-2020 và là năm học đầu tiên thực hiện Nghị quyết Đại hội Đại biểu Đảng bộ huyện lần thứ XXIII nhiệm kỳ 2020-2025 và kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội 5 năm giai đoạn 2021-2025.

Giám sát lưu thông hàng hải - thị trường đầy triển vọng

Giám sát lưu thông hàng hải được coi là ngành nghề có nhiều tiềm năng.
(PLVN) - Với việc mật độ tàu bè trên biển ngày càng đông, các hoạt động bất hợp pháp càng lúc càng nhiều, dịch vụ giám sát lưu thông hàng hải đang trở thành một thị trường đầy triển vong, đáp ứng nhu cầu về thương mại, an ninh và cả về mặt chiến lược.

Chuyện về những người phụ nữ Việt Nam tại Morocco

Chiếc cổng Marocco tại Ba Vì (Hà Nội).
(PLVN) - Ngôi làng nhỏ có tên Al - Shinwa ở tỉnh Kenitra, có 7 gia đình với vợ là người Việt Nam kết hôn cùng chồng là công dân Morocco (Maroc). Những người chồng của họ từng là hàng binh hoặc lính đào ngũ gia nhập lực lượng Việt Minh trong cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp.

Phong thủy và tín ngưỡng thờ thần thánh tại các tứ trấn Việt Nam (Kỳ 6): Khám phá tín ngưỡng thờ thần Huyền Vũ

Núi Cánh Diều tương truyền là nơi thần Thiên Tôn cắm gươm hóa.
(PLVN) - Trong bách thần của tín ngưỡng dân gian Trung Quốc có nhiều vị thần của Đạo giáo. Qua thời gian, từ một thánh thú có biểu tượng rùa - rắn, Huyền Vũ trở thành một vị thần của tín ngưỡng Trung Quốc, rồi thành thần tiên trong Đạo giáo và thành thần của người Việt. Đến nay, những dấu vết, biểu hiện của Đạo giáo có thể tìm thấy trong tín ngưỡng dân gian Việt Nam.

Những điều còn mãi

Tình người trong tâm dịch (ảnh: Thành ủy TP Hồ Chí Minh).
(PLVN) - Sau tất cả, chỉ Tình yêu, Tình người, Tình nghĩa là điều còn lại sau khi tất cả đi qua. Và dù, đôi khi có mù quáng, nhưng nó đáng quý khi nó chân thành và thật thà...