Thông tin mới nhất về việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất

 Vaccine COVID-19 Nanocovax. Ảnh: Bộ Y tế
Vaccine COVID-19 Nanocovax. Ảnh: Bộ Y tế
0:00 / 0:00
0:00

(PLVN) - Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) thống nhất kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Cập nhật tiến độ thử nghiệm vaccine, hiện nay vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 22/8/2021, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Cũng theo Hội đồng Đạo đức, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Hội đồng Đạo đức đề xuất sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại.

Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Đọc thêm

Xử phạt một bác sĩ chẩn đoán sai bệnh

Xử phạt một bác sĩ chẩn đoán sai bệnh

(PLVN) - Thanh tra Sở Y tế tỉnh Gia Lai mới ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với ông Lê Văn Phán (SN 1961), bác sỹ Chuyên khoa I, đồng thời đình chỉ 2 tháng hoạt động của phòng khám chuyên khoa Ngoại (thuộc phòng khám đa khoa Tây Nguyên) vì chẩn đoán sai bệnh rồi chỉ định phẫu thuật dương vật của bệnh nhân. 

Cần nhiều giải pháp để phòng, chống bệnh dại

Giải cứu các chú chó và kêu gọi các nhà hàng thịt chó chuyển mô hình kinh doanh ở Thái Nguyên. (Ảnh: HSI )
(PLVN) - Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang vừa ký Công điện số 22/CĐ-TTg ngày 14/3/2024 của Thủ tướng Chính phủ về việc tập trung thực hiện nghiêm công tác phòng, chống bệnh dại. Đây là biện pháp kịp thời trong việc phòng, chống bệnh dại cũng như hành động quyết liệt hơn nữa nhằm chấm dứt nạn buôn bán và giết mổ chó, mèo để lấy thịt hàng năm trên toàn quốc.

1.000 người nghèo Yên Bái được khám, chữa bệnh miễn phí

1.000 người dân Yên Bái được thăm khám và cấp thuốc miễn phí. Ảnh: Vụ Sức khỏe Bà mẹ - trẻ em
(PLVN) - Trong 4 ngày vừa qua (20-23/3), Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế và Trung ương Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam tổ chức chương trình khám, chữa, sàng lọc bệnh và cấp thuốc miễn phí cho 1000 người, hỗ trợ bệnh nhân nghèo và học sinh có hoàn cảnh khó khăn và tiến hành đào tạo chuyển giao kỹ thuật cấp cứu sản khoa cho Bệnh viện Sản nhi Yên Bái và Trung tâm Y tế huyện Yên Bình.