Tháng 8/2021 hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Việt - Nano Covax

Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn)
Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn)
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức quốc gia thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y về việc triển khai tiêm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người, hoàn tất giữa tháng 8.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19 do Việt Nam sản xuất, ngày 25/6, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia để đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cập nhật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và dữ liệu giai đoạn 3.

Đến thời điểm hiện tại, kế hoạch triển khai nghiên cứu trong thời gian tới, xem xét các sửa đổi, bổ sung đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng viên vaccine Nano Covax.

Thông tin tại cuộc họp cho biết, dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này, tuy nhiên để đánh giá hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả giai đoạn 2, tuy nhiên hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vaccine Nano Covax đã và đang được thực hiện sau khi Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, đã tiêm thử nghiệm ứng viên vaccine Nano Covax mũi 1 cho 1007 tình nguyện viên.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP HCM thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

GS.TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh: "Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mục chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vaccine".

Trước đó vài ngày, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Tuy nhiên, trao đổi với báo chí, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

"Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nói.

Về thông tin Nanogen nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%, TS Nguyễn Ngô Quang biết, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng miễn dịch này có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Đối với việc vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, theo TS Nguyễn Ngô Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Từ đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"

Đọc thêm

Khánh kiệt vì lo viện phí cho cha

Không có BHYT, chi phí điều trị, thuốc men đang là gánh nặng đối với gia đình ông Bằng.
(PLVN) - Đây là trường hợp của ông Lê Đức Bằng (55 tuổi, trú tại xã Hải Phương, huyện Hải Hậu, Nam Định) trong lúc sửa lại mái bếp của gia đình, không may bị trượt chân ngã xuống đất bị chấn thương sọ não nghiêm trọng. Gia đình ông Bằng có hoàn cảnh khó khăn, lại không có BHYT nên viện phí, thuốc thang là gánh nặng lớn đối với gia đình người nông dân nghèo này.

Người phụ nữ U50 và hành trình lần đầu làm mẹ sau 30 năm đợi chờ mòn mỏi

Chị Huế và con trai. Ảnh: Nguyệt Anh
(PLVN) - Đó là hành trình với vô vàn cảm xúc khó tả, hòa quyện giữa niềm vui, sự hồi hộp và cả những lo lắng. Đối với những người phụ nữ đã bước qua nửa đời người, việc mang thai và sinh con trở thành một kỳ tích, một phép màu đầy bất ngờ. Câu chuyện của chị Trần Thị Huế là minh chứng cho sức mạnh của hy vọng và tình yêu, khi chị lần đầu được ôm con trong vòng tay sau gần 30 năm hiếm muộn với bao khó khăn và thử thách.

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc
(PLVN) - Fentanyl là một loại ma túy cực độc, gây nghiện gấp 50 lần heroin, 100 lần moóc-phin. Dù chưa phát hiện tại Việt Nam song trước xu thế mở rộng thị trường các loại ma túy thì việc xuất hiện Fentanyl ở nước ta là tất yếu...

Cẩn trọng với 'bệnh trẻ em' đang đe dọa cả người lớn

Một ca mắc viêm não Nhật Bản được điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương. (Nguồn: BVCC)
(PLVN) - Được xem là một trong những bệnh nguy hiểm đối với trẻ nhỏ, viêm não Nhật Bản thường xuất hiện từ tháng 5 đến tháng 8. Bên cạnh việc chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, thì nay bệnh đang diễn tiến theo chiều hướng đe dọa cả đối tượng người trưởng thành.

Hà Nội hỗ trợ 50 triệu đồng mỗi nạn nhân tử vong trong vụ cháy ở Định Công

Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến thăm hỏi nạn nhân vụ cháy
(PLVN) -  Sáng 17/6, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến cùng đoàn đại diện lãnh đạo các sở, ngành TP Hà Nội đến Bệnh viện Bưu điện thăm hỏi, động viên và trao hỗ trợ nạn nhân vụ cháy xảy ra tại nhà số 207 Định Công Hạ, phường Định Công, quận Hoàng Mai, vào tối 16/6.

Bé gái 11 tuổi bị ong vò vẽ đốt 52 vết

Bệnh nhi bị ong vò vẽ đốt 52 vết. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
(PLVN) - Bé gái đang chơi trước sân nhà thì bị đàn vò vẽ bay ra từ tổ ong trên cây đốt khoảng 52 vết. Người nhà phát hiện, liền đưa bé đến bệnh viện địa phương trong tình trạng lơ mơ.

Chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận

Thực hiện bệnh án điện tử tại khoa Chẩn đoán hình ảnh, BVĐK tỉnh Ninh Thuận.
(PLVN) - Ngày 14/6, tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận đã diễn ra Hội nghị chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại bệnh viện với sự tham dự của TS. Phạm Xuân Viết, Cục Phó Cục Khoa học Công Nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; ông Nguyễn Trường Nam, Phó Giám đốc Trung tâm thông tin y tế Quốc gia, Bộ Y tế; ông Nguyễn Long Biên, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Ninh Thuận cùng hơn 300 đại biểu đại diện lãnh đạo bệnh viện các tỉnh, thành, các cơ sở y tế và cơ quan, ban ngành trong tỉnh.