Tháng 8/2021 hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Việt - Nano Covax

Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn)
Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn)
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức quốc gia thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y về việc triển khai tiêm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người, hoàn tất giữa tháng 8.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19 do Việt Nam sản xuất, ngày 25/6, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia để đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cập nhật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và dữ liệu giai đoạn 3.

Đến thời điểm hiện tại, kế hoạch triển khai nghiên cứu trong thời gian tới, xem xét các sửa đổi, bổ sung đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng viên vaccine Nano Covax.

Thông tin tại cuộc họp cho biết, dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này, tuy nhiên để đánh giá hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả giai đoạn 2, tuy nhiên hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vaccine Nano Covax đã và đang được thực hiện sau khi Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, đã tiêm thử nghiệm ứng viên vaccine Nano Covax mũi 1 cho 1007 tình nguyện viên.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP HCM thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

GS.TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh: "Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mục chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vaccine".

Trước đó vài ngày, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Tuy nhiên, trao đổi với báo chí, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

"Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nói.

Về thông tin Nanogen nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%, TS Nguyễn Ngô Quang biết, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng miễn dịch này có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Đối với việc vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, theo TS Nguyễn Ngô Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Từ đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"

Đọc thêm

Phát hiện một ca nghi mắc bạch hầu ở Lào Cai

Ảnh minh họa
(PLVN) - Bệnh nhân đang được cách ly, điều trị tại khoa Truyền nhiễm, Bệnh viện Đa khoa huyện Bảo Thắng. Các đơn vị y tế tiếp tục điều tra người tiếp xúc gần với người bệnh và đánh giá tình trạng nguy cơ với dịch bệnh bạch hầu...

Phạt hơn 100 triệu đồng, tạm đình chỉ hoạt động cơ sở Thẩm mỹ và Nha Khoa MAYO tại Nghệ An

Bị phạt hành chính số tiền hơn 100 triệu đồng và đình chỉ hoạt động 4.5 tháng đối với cơ sở này.

(PLVN) - Ngành Y tế Nghệ An đã xử phạt vi phạm hành chính Cty TNHH Thẩm mỹ và Nha Khoa MAYO tại TP Vinh hơn 100 triệu đồng và đình chỉ hoạt động trong thời gian 4,5 tháng. Cơ sở này gây xôn xao dư luận trên mạng xã hội với clip một phụ nữ ngất xỉu khi đến làm đẹp với chi phí hơn nửa tỷ đồng.

Có cần tiêm vaccine phòng bệnh bạch hầu?

Có cần tiêm vaccine phòng bệnh bạch hầu?

(PLVN) - Dù đã có vaccine phòng bệnh và thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh bạch hầu, tuy nhiên bệnh vẫn chưa được loại trừ ở nước ta. Do đó, việc tiêm vaccine phòng bệnh là biện pháp phòng ngừa quan trọng và hiệu quả nhất.

Phát hiện nam bệnh nhân ở Hà Tĩnh nghi bị bạch hầu

Trung tâm y tế huyện Hương Khê tiến hành phun hóa chất tiêu độc khử trùng tại nhà bệnh nhân nghi nhiễm bệnh bạch hầu. Ảnh: CDC Hà Tĩnh
(PLVN) - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh vừa tiếp nhận bệnh nhân P.H.D (56 tuổi, trú tại huyện Hương Khê, Hà Tĩnh) có biểu hiện đau rát họng, đau cổ, ngứa niêm mạc mắt, không sốt, không nôn, đại tiểu tiện bình thường.

Cập nhật tình hình sức khỏe ca mắc bạch hầu ở Bắc Giang

Cập nhật tình hình sức khỏe ca mắc bạch hầu ở Bắc Giang
(PLVN) - Theo bác sĩ Nguyễn Trung Cấp, Phó Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, ca bệnh bạch hầu được chuyển từ Bắc Giang về Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương điều trị hiện tại các triệu chứng ổn định, bệnh nhân đã được chuyển xuống tuyến dưới tiếp tục theo dõi và cách ly.

Bộ Y tế yêu cầu giám sát xử lý triệt để các ổ dịch bạch hầu

Bệnh bạch hầu do vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae gây ra. Ảnh: Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP HCM
(PLVN) -  Ngày 8/7, Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) đã có văn bản đề nghị ngành y tế Bắc Giang, Nghệ An lấy mẫu xét nghiệm xác định kịp thời trường hợp mắc bệnh bạch hầu, triển khai các biện pháp xử lý triệt để ổ dịch, tổ chức điều tra và điều trị kháng sinh dự phòng cho tất cả các trường hợp tiếp xúc gần.