Sau khi đưa ra những kết luận trên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã đề nghị Cty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Là người am hiểu vắc xin, TS Bùi Lê Minh, Trưởng Ngành Công nghệ Sinh học (Viện Kỹ thuật Công nghệ cao, Đại học Nguyễn Tất Thành) cho biết, ông đồng ý với ý kiến của Hội đồng Đạo đức bởi hiệu quả thực tế của vaccine, đặc biệt là khả năng làm giảm tỷ lệ bệnh nặng và tử vong là yếu tố quan trọng nhất cần quan tâm tới của vắc xin.
TS Bùi Lê Minh dẫn chứng, gần đây nhất cho chúng ta là trường hợp của một vắc xin mRNA là CureVac (Đức), mặc dù ở pha I đã đánh giá được tính an toàn ngắn hạn và xác định được tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh 100% ở ngày thứ 43 sau mũi thứ hai và 91% tình nguyện viên xuất hiện kháng thể trung hòa với hiệu giá gấp 4 lần trở lên so với trước khi tiêm vắc xin, thậm chí chứng minh được cơ chế miễn dịch tế bào được kích hoạt, nhưng đến pha IIb/III thì vắc xin này chỉ đạt hiệu quả 47%, không đạt mức tối thiểu 50% để có thể xin cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Ngoài ra, một số nghiên cứu cũng chỉ ra rằng hiệu giá kháng thể trung hòa không phải lúc nào cũng phản ánh khả năng bảo vệ thực tế. Cũng theo TS Minh, không phải vắc xin sẽ kích thích sinh kháng thể anti-S IgG ở tất cả mọi người mà còn phụ thuộc vào độ tuổi, trạng thái bệnh lý và những đặc trưng của hệ miễn dịch ở mỗi cá thể chúng ta còn chưa nắm hết được.
Khoảng thời gian 42 ngày sau khi tiêm mũi 2 chỉ là khoảng thời gian ước đoán sẽ đủ để hình thành kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 ở phần lớn mọi người, nhưng sẽ có người đạt chuyển đổi huyết thanh trước thời điểm này, sau thời điểm này và có những người luôn luôn âm tính với anti-S IgG.
Do đó cần thêm các dữ liệu về đặc điểm nhóm tình nguyện viên được đo hàm lượng IgG cũng như thực hiện thêm xét nghiệm này ở các thời điểm khác như 60, 90 ngày để có cái nhìn chính xác hơn.
Ngoài ra, theo TS Minh, việc đo hiệu giá kháng thể trung hòa với các biến thể như Delta là rất quan trọng đối với vắc xin Nanocovax bởi hiệu quả vắc xin rất phụ thuộc vào biến thể đang phổ biến trong quần thể thí nghiệm và đây là bất lợi của các vắc xin phát triển sau mà chúng ta buộc phải chấp nhận.
“Có những ý kiến cho rằng việc yêu cầu xác định hiệu lực của Nanocovax với các biến thể mới là không công bằng do các vắc xin đã được cấp phép không phải làm điều này, nhưng bản thân các vắc xin này cũng đang chịu áp lực phải “nâng cấp” phiên bản mới để đối phó với biến thể và các vắc xin chưa được cấp phép đều phải chịu áp lực tương tự như với Nanocovax”, TS Bùi Lê Minh nói.
Theo TS Minh, hầu hết vắc xin xin cấp phép khẩn cấp trên thế giới đều đã có dữ liệu về hiệu quả bảo vệ thực tế từ báo cáo pha 2 hoặc giữa kỳ pha 3 để làm cơ sở, nên Nanocovax cũng không nên là một ngoại lệ. Vị TS cho biết ủng hộ việc tinh giản các thủ tục và một số yêu cầu không quá quan trọng để vắc xin được cấp phép sớm hơn quy trình thông thường. Tuy nhiên, các tiêu chí quan trọng nhất vẫn cần phải có bằng chứng trực tiếp để làm cơ sở cấp giấy phép.
Riêng với trường hợp của Sputnik V thì việc họ được cấp phép sớm ở Nga cũng là cấp phép có điều kiện, để công ty thực hiện các hoạt động thương mại, nhưng không được sử dụng rộng rãi cho tới 5 tháng sau thời điểm cấp phép có điều kiện và chỉ được phép dùng để tiêm cho một số nhỏ các đối tượng có nguy cơ cao trong giai đoạn này.
“Điều này có nghĩa là việc cấp phép chỉ là thực hiện các thủ tục hành chính và vắc xin vẫn phải hoàn thành thử nghiệm lâm sàng lớn trước thời điểm được chính thức sử dụng. Nếu doanh nghiệp tự tin vào chất lượng sản phẩm và muốn nhanh chóng thương mại hóa thì tôi nghĩ đây là cách hợp lý mà Bộ Y tế có thể xem xét cho việc cấp phép khẩn cấp Nanocovax”, TS Bùi Lê Minh nói.
"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"
