Tạm ngừng sử dụng vaccin Rotarix

Liên quan đến thông tin vaccin Rotarix do hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) sản xuất có xuất hiện mảnh ADN của PCV-1 (porcine circovirus 1), Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố tạm ngưng sử dụng vaccin Rotarix có số đăng ký QLVX-0014-07 do công ty GSK Biologicals S.A- Bỉ sản xuất...

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu văn phòng đại diện Công ty GSK tại Việt Nam phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối: Gửi thông báo tạm ngừng sử dụng tới  những  nơi  phân phối, sử dụng vaccin RotarixTM do Công ty GSK Biologicals S.A - Bỉ  sản xuất; yêu cầu các đơn vị này bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn của vaccin; Báo cáo về tình hình nhập khẩu và quá trình phân phối vaccin trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/3/2010. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành, các TTYTDP tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vaccin tạm ngừng sử dụng vaccin trên; thực hiện việc bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

TS. Trương Quốc Cường cho biết, tính từ cuối năm 2007 đến nay đã có khoảng 155.000 liều vaccin Rotarix được nhập khẩu về Việt Nam. Tính đến thời điểm này, đây là vaccin duy nhất phòng ngừa bệnh tiêu chảy do rotavirus gây ra được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Liên quan đến vấn đề này,  trao đổi với phóng viên báo SK&ĐS, PGS.TS. Lê Văn Phủng, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia Vaccin và Sinh phẩm y tế cho rằng, người dân không nên quá hoang mang, lo lắng nếu đã uống loại vaccin có chứa ADN của PCV-1. Vì nếu chỉ có vật liệu di truyền của virut  trong vaccin thì khi uống phải cũng không phải là quá lo ngại... Cũng theo ông Phủng, trên thực tế, trong quá trình ăn uống hằng ngày, con người cũng ăn rất nhiều loại axít nucleic khác chứ không riêng gì chất này. Tuy nhiên, để đánh giá thực chất tác hại của virut này đến đâu còn phải tiếp tục nghiên cứu. Về nguyên tắc chung, với bất cứ vaccin nào nếu có chứa chất bất thường thì đều không được chấp nhận về mặt chất lượng và điều đó phản ánh là quy trình sản xuất vaccin có khâu nào đó sơ hở để nhiễm chất lạ. Riêng với trường hợp vaccin Rotarix, tuy virut PCV-1 không  nhân lên trong cơ thể người, chưa có bằng chứng gây tác hại cho sức khỏe, nhưng nếu quy trình sản xuất không bảo đảm an toàn như vậy thì chúng ta không chắc chắn được trong vaccin này, ngoài chưa thành phần virut nó còn chứa chất nào khác hay không.

Qua tìm hiểu được biết vaccin phòng tiêu chảy Rotarix được nhập về Việt Nam khoảng hơn 2 năm nay, được chỉ định dùng đường uống cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến 6 tháng tuổi với 2 liều uống. Vaccin Rotarix là vaccin dịch vụ không có trong danh mục vaccin tiêm chủng miễn phí của Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và giá của một liều vaccin Rotarix khoảng 710.000đ/liều. Ông Nguyễn Nhật Cảm, Trưởng Phòng Vaccin sinh phẩm và phòng chống dịch bệnh, Trung tâm Y tế dự phòng TP. Hà Nội, cho biết tại Hà Nội, từ khi sử dụng vaccin này đến nay chưa nhận được phản hồi về phản ứng phụ từ phía người dân. Hiện tại, một số điểm tiêm chủng trên địa bàn thành phố đã hết vaccin Rotarix, Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội chỉ đạo các điểm này tạm thời không nhập thêm vaccin mới.

Ở góc độ nhà sản xuất, trong thông báo gửi báo chí, hãng dược phẩm GSK cũng đã xác nhận về sự hiện diện thành phần của một virut được gọi là PCV-1 trong vaccin Rotarix. Theo GSK, PCV-1 không tăng sinh trong cơ thể người và được biết không gây ra bệnh trên người. Virut này được tìm thấy trong các sản phẩm thịt hàng ngày và được ăn thường xuyên mà không gây ra bệnh hoặc triệu chứng bệnh... GSK đang xem xét lại phương cách tốt nhất để thay thế ngân hàng tế bào và chất cốt virut dùng để sản xuất vaccin Rotarix vào thời gian sớm nhất.

(Theo Sức khỏe & Đời sống)