Merck và Ridgeback Biotherapeutics có kế hoạch xin phép sử dụng khẩn cấp loại thuốc này tại Hoa Kỳ càng sớm càng tốt và gửi đơn đăng ký cho các cơ quan quản lý trên toàn thế giới. Do kết quả khả quan, giai đoạn 3 thử nghiệm đang được dừng lại sớm theo khuyến nghị của các giám sát viên bên ngoài.
Robert Davis, Giám đốc điều hành của Merck, nói với Reuters: "Điều này sẽ thay đổi cuộc đối thoại về cách xử lý dịch COVID-19".
Nếu được cho phép, molnupiravir, được thiết kế để đưa các lỗi vào mã di truyền của virus, sẽ là thuốc kháng virus đường uống đầu tiên để điều trị COVID-19 trên thế giới.
Một phân tích tạm thời được lên kế hoạch trên 775 bệnh nhân trong nghiên cứu của Merck cho thấy chỉ có 7,3% những người được sử dụng molnupiravir đã phải nhập viện sau 29 ngày sau khi điều trị, so với 14,1% bệnh nhân dùng giả dược.
Không có trường hợp tử vong nào trong nhóm dùng molnupiravir, nhưng có tám trường hợp tử vong ở bệnh nhân dùng giả dược.
Các đối thủ bao gồm Pfizer Inc (PFE.N) và dược phẩm Thụy Sĩ Roche Holding AG (ROG.S) đang chạy đua để phát triển một loại thuốc kháng virus dễ sử dụng cho COVID-19 nhưng cho đến nay, chỉ có kháng thể được tiêm tĩnh mạch được chấp thuận để điều trị bệnh nhân COVID-19 không nhập viện.
Wendy Holman, Giám đốc điều hành của Ridgeback, cho biết trong một tuyên bố: “Các phương pháp điều trị kháng virus có thể được thực hiện tại nhà để ngăn những người nhiễm COVID-19 không phải đến bệnh viện”.
Trong thử nghiệm thu nhận bệnh nhân trên khắp thế giới, molnupiravir được dùng 12 giờ một lần trong 5 ngày.
Nghiên cứu thu nhận những bệnh nhân mắc bệnh COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình đã được phòng thí nghiệm xác nhận, những người có triệu chứng không quá năm ngày. Tất cả bệnh nhân đều có ít nhất một yếu tố nguy cơ liên quan đến kết quả bệnh kém, chẳng hạn như béo phì hoặc lớn tuổi.
Merck cho biết việc giải trình tự virus được thực hiện cho đến nay cho thấy molnupiravir có hiệu quả chống lại tất cả các biến thể của virus corona, bao gồm cả Delta có khả năng lây truyền cao.
Merck cho biết họ dự kiến sẽ sản xuất 10 triệu liệu trình điều trị vào cuối năm 2021, với nhiều liều lượng hơn sẽ đến vào năm tới. Công ty có hợp đồng với chính phủ Hoa Kỳ để cung cấp 1,7 triệu liệu trình molnupiravir với giá 700 đô la mỗi liệu trình.
Công ty cho biết tỷ lệ các tác dụng phụ là tương tự đối với cả bệnh nhân dùng molnupiravir và giả dược, nhưng không cho biết chi tiết về các tác dụng phụ.
Merck cho biết dữ liệu cho thấy molnupiravir không có khả năng gây ra những thay đổi di truyền trong tế bào người, nhưng những người đàn ông tham gia thử nghiệm phải kiêng quan hệ tình dục khác giới hoặc đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không thể mang thai và cũng phải sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình sử dụng thuốc.
Giám đốc điều hành Davis cho biết Merck có các thỏa thuận tương tự với các chính phủ khác trên toàn thế giới và đang đàm phán với nhiều hơn nữa. Công ty cho biết họ có kế hoạch thực hiện phương pháp định giá theo từng cấp dựa trên tiêu chí thu nhập quốc gia.
Merck cũng đã đồng ý cấp phép loại thuốc này cho một số nhà sản xuất thuốc gốc có trụ sở tại Ấn Độ để có thể cung cấp phương pháp điều trị cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
Molnupiravir cũng đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm giai đoạn 3 để ngăn ngừa nhiễm virus corona ở những người tiếp xúc với virus.
Các quan chức của Merck cho biết không rõ sẽ mất bao lâu để FDA xem xét lại loại thuốc này.
