Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu để tránh bị lạm dụng

(PLO) - Các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng cần phải được quy định chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.
Ảnh minh họa từ internet. Ảnh minh họa từ internet.

Điều kiện sản xuất khác điều kiện lưu thông

Khi xây dựng quy định về các nguyên tắc cơ bản về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, nhằm tương thích với Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD), Dự thảo Nghị định đã bổ sung Phụ lục I và coi đây là điều kiện dành cho trang thiết bị y tế lưu hành (Điều 17.1.e). 

Tuy nhiên, theo các chuyên gia mà Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lấy ý kiến, thì nội dung của Phụ lục I là những điều kiện trong quá trình sản xuất cũng như để bảo đảm an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế, không phải là những điều kiện trong quá trình lưu thông. Do đó, việc bổ sung điểm e vào Điều 17.1 là chưa phù hợp về mặt bố cục văn bản, dễ gây nhầm lẫn khi áp dụng.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã có các quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (Điều 22 đến Điều 24) và thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (Điều 25 đến Điều 29). Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP chưa có các quy định về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận/không chấp thuận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan quản lý hiện nay vẫn ra quyết định cho từng bộ hồ sơ, chứ không có tiêu chuẩn chung. Theo phản ánh của doanh nghiệp, do không có tiêu chí minh bạch, rõ ràng nên dẫn đến tình trạng ùn ứ, chậm giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

“Do đó, cần bổ sung một điều luật về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm, sau đó dẫn chiếu đến Phụ lục I với ý nghĩa là các tiêu chí cụ thể để thẩm định hồ sơ” – văn bản góp ý của VCCI gửi Bộ Y tế nêu đề nghị.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

Sửa đổi Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Dự thảo bổ sung các loại giấy tờ mà doanh nghiệp phải nộp tại Điều 26.1.g, gồm: (1) giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn; (2) kết quả kiểm tra trang thiết bị y tế; (3) tài liệu nghiên cứu đã được công nhận; (4) ý kiến của chuyên gia; (5) hồ sơ thiết kế, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm; (6) bản sao nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. 

Quy định này được suy đoán là để phù hợp với Phụ lục 4 của AMDD. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, việc thể hiện trong dự thảo hiện nay có thể gây hiểu nhầm trong quá trình áp dụng. Ví dụ, Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp “tài liệu nghiên cứu đã được công nhận”, trong khi đó điểm 4.3.2.1 của Phụ lục 4 AMDD chỉ yêu cầu “bản sao tất cả các tài liệu nghiên cứu mà chủ sở hữu sử dụng để cơ sở thuyết minh cho sự an toàn và hiệu quả”. Như vậy, về mặt ngôn từ, các yêu cầu của AMDD rõ ràng và cụ thể hơn rất nhiều so với Dự thảo.

Do đó, các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại các hồ sơ yêu cầu tại Điều 26.1.g để bảo đảm tính chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, tình trạng quá hạn giải quyết thủ tục, hoặc yêu cầu doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần đối với thủ tục đăng ký lưu hành vẫn diễn ra. Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số nguyên tắc sau Điều 29 vào thủ tục đăng ký lưu hành: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu thêm những thành phần hồ sơ nằm ngoài yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải được thể hiện bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần; Không yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự các giấy tờ. 

Bách Nguyễn
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Gần 1.000 cán bộ, nhân viên Bệnh viện Bạch Mai hỗ trợ chiến dịch thần tốc của Hà Nội

Gần 1.000 cán bộ, nhân viên Bệnh viện Bạch Mai hỗ trợ Hà Nội xét nghiệm và tiêm chủng. Ảnh: BVCC
(PLVN) - Với tinh thần “tất cả vì Thủ đô thân yêu”, “chung tay cùng cả nước chống dịch”, từ 11/9 đến nay, Bệnh viện Bạch Mai  cử gần 1.000 bác sĩ, điều dưỡng và sinh viên tham gia hỗ trợ 15 quận thực hiện chiến dịch thần tốc, bóc tách F0 khỏi cộng đồng và bao phủ vaccine cho người dân Hà Nội.

Sáng 18/9, Hà Nội thêm 2 ca mắc COVID-19

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) - Số ca mắc COVID-19 mới được Sở Y tế công bố vào sáng nay là 2, trong đó có 1 ca tại khu cách ly và 1 ca tại khu phong tỏa, ghi nhận tại Hoàng Mai và Thanh Xuân.

Công tác cai nghiện ma túy gặp khó trong dịch bệnh

Các cơ sở cai nghiện tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19.
(PLVN) - Thời gian qua, do dịch bệnh COVID-19 bùng phát mạnh, diễn biến phức tạp và việc thực hiện biện pháp giãn cách xã hội để phòng chống dịch tại nhiều địa phương đã khiến việc lập hồ sơ, đưa người nghiện ma túy vào cơ sở cai nghiện bắt buộc khó khăn hơn. Đây cũng là một phần nguyên nhân làm gia tăng người nghiện tại cộng đồng, ảnh hưởng đến an ninh trật tự, an toàn xã hội tại địa phương.

Chiều 17/9, Hà Nội chỉ ghi nhận 2 ca mắc COVID-19

Ảnh minh họa: Ngọc Nga
(PLVN) -  Sở Y tế Hà Nội thông tin, số ca mắc COVID-19 mới từ 12h - 18h ngày 17/9 trên địa bàn thành phố ghi nhận 2 ca bệnh, trong đó 1 ca tại khu cách ly và 1 ca tại khu phong tỏa. 2 bệnh nhân mới ghi nhận tại quận Hoàng Mai và quận Thanh Trì.

Phản ứng nào đáng lo nhất sau tiêm vaccine?

Phản ứng nào đáng lo nhất sau tiêm vaccine?
(PLVN) -  Trong các phản ứng sau tiêm chủng, bác sĩ có thể cho biết những phản ứng nào đáng lo nhất sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19 và y tế tuyến cơ sở có xử trí được không? (Ông Nguyễn Văn Quang, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân).