Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu để tránh bị lạm dụng

Ảnh minh họa từ internet.
Ảnh minh họa từ internet.
(PLO) - Các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng cần phải được quy định chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Điều kiện sản xuất khác điều kiện lưu thông

Khi xây dựng quy định về các nguyên tắc cơ bản về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, nhằm tương thích với Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD), Dự thảo Nghị định đã bổ sung Phụ lục I và coi đây là điều kiện dành cho trang thiết bị y tế lưu hành (Điều 17.1.e). 

Tuy nhiên, theo các chuyên gia mà Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lấy ý kiến, thì nội dung của Phụ lục I là những điều kiện trong quá trình sản xuất cũng như để bảo đảm an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế, không phải là những điều kiện trong quá trình lưu thông. Do đó, việc bổ sung điểm e vào Điều 17.1 là chưa phù hợp về mặt bố cục văn bản, dễ gây nhầm lẫn khi áp dụng.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã có các quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (Điều 22 đến Điều 24) và thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (Điều 25 đến Điều 29). Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP chưa có các quy định về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận/không chấp thuận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan quản lý hiện nay vẫn ra quyết định cho từng bộ hồ sơ, chứ không có tiêu chuẩn chung. Theo phản ánh của doanh nghiệp, do không có tiêu chí minh bạch, rõ ràng nên dẫn đến tình trạng ùn ứ, chậm giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

“Do đó, cần bổ sung một điều luật về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm, sau đó dẫn chiếu đến Phụ lục I với ý nghĩa là các tiêu chí cụ thể để thẩm định hồ sơ” – văn bản góp ý của VCCI gửi Bộ Y tế nêu đề nghị.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

Sửa đổi Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Dự thảo bổ sung các loại giấy tờ mà doanh nghiệp phải nộp tại Điều 26.1.g, gồm: (1) giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn; (2) kết quả kiểm tra trang thiết bị y tế; (3) tài liệu nghiên cứu đã được công nhận; (4) ý kiến của chuyên gia; (5) hồ sơ thiết kế, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm; (6) bản sao nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. 

Quy định này được suy đoán là để phù hợp với Phụ lục 4 của AMDD. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, việc thể hiện trong dự thảo hiện nay có thể gây hiểu nhầm trong quá trình áp dụng. Ví dụ, Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp “tài liệu nghiên cứu đã được công nhận”, trong khi đó điểm 4.3.2.1 của Phụ lục 4 AMDD chỉ yêu cầu “bản sao tất cả các tài liệu nghiên cứu mà chủ sở hữu sử dụng để cơ sở thuyết minh cho sự an toàn và hiệu quả”. Như vậy, về mặt ngôn từ, các yêu cầu của AMDD rõ ràng và cụ thể hơn rất nhiều so với Dự thảo.

Do đó, các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại các hồ sơ yêu cầu tại Điều 26.1.g để bảo đảm tính chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, tình trạng quá hạn giải quyết thủ tục, hoặc yêu cầu doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần đối với thủ tục đăng ký lưu hành vẫn diễn ra. Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số nguyên tắc sau Điều 29 vào thủ tục đăng ký lưu hành: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu thêm những thành phần hồ sơ nằm ngoài yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải được thể hiện bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần; Không yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự các giấy tờ. 

Tin cùng chuyên mục

Mỗi người cần phải nghiên cứu thật kỹ trước khi thử nghiệm các xu hướng chữa lành lên bản thân. (Ảnh minh họa, nguồn: VNE)

Giật mình hai xu hướng sống mang lại nhiều rủi ro

(PLVN) - Quay trở về với tự nhiên đang là một xu hướng chữa lành được nhiều người hướng đến. Từ việc bỏ phố về làng, tham gia các tour du lịch sinh thái, cho đến khoa tu thiền,... Bên cạnh những hoạt động chữa lành có ích, vẫn còn đó những xu hướng cực đoan, đem lại nhiều rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe, tinh thần của mọi người.

Đọc thêm

30 triệu dân Việt Nam cần phục hồi chức năng

Chuyên gia phục hồi chức năng cho người bệnh tại Đa khoa Quốc tế Việt – Nga.

(PLVN) - Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ở Việt Nam năm 2022, có khoảng 30% người dân, tương đương với 30 triệu người cần được phục hồi chức năng, chủ yếu mắc bệnh rối loạn cơ xương khớp, đau lưng, thoái hóa cơ xương khớp...

Nguyên nhân gia tăng trẻ mắc bệnh ho gà ở TP HCM

Trẻ tiêm vaccine có thành phần ho gà. Ảnh: VNExpress.
(PLVN) - Số ca bệnh ho gà ghi nhận tại TP HCM từ đầu năm 2024 tới nay tăng so với cùng kỳ các năm trước. Đa số là trẻ mắc bệnh chưa đến độ tuổi tiêm chủng hoặc do chưa được tiêm đầy đủ vaccine phòng bệnh.

Khánh kiệt vì lo viện phí cho cha

Không có BHYT, chi phí điều trị, thuốc men đang là gánh nặng đối với gia đình ông Bằng.
(PLVN) - Đây là trường hợp của ông Lê Đức Bằng (55 tuổi, trú tại xã Hải Phương, huyện Hải Hậu, Nam Định) trong lúc sửa lại mái bếp của gia đình, không may bị trượt chân ngã xuống đất bị chấn thương sọ não nghiêm trọng. Gia đình ông Bằng có hoàn cảnh khó khăn, lại không có BHYT nên viện phí, thuốc thang là gánh nặng lớn đối với gia đình người nông dân nghèo này.

Người phụ nữ U50 và hành trình lần đầu làm mẹ sau 30 năm đợi chờ mòn mỏi

Chị Huế và con trai. Ảnh: Nguyệt Anh
(PLVN) - Đó là hành trình với vô vàn cảm xúc khó tả, hòa quyện giữa niềm vui, sự hồi hộp và cả những lo lắng. Đối với những người phụ nữ đã bước qua nửa đời người, việc mang thai và sinh con trở thành một kỳ tích, một phép màu đầy bất ngờ. Câu chuyện của chị Trần Thị Huế là minh chứng cho sức mạnh của hy vọng và tình yêu, khi chị lần đầu được ôm con trong vòng tay sau gần 30 năm hiếm muộn với bao khó khăn và thử thách.

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc

Bộ Công an cảnh báo về loại ma túy cực độc
(PLVN) - Fentanyl là một loại ma túy cực độc, gây nghiện gấp 50 lần heroin, 100 lần moóc-phin. Dù chưa phát hiện tại Việt Nam song trước xu thế mở rộng thị trường các loại ma túy thì việc xuất hiện Fentanyl ở nước ta là tất yếu...

Cẩn trọng với 'bệnh trẻ em' đang đe dọa cả người lớn

Một ca mắc viêm não Nhật Bản được điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương. (Nguồn: BVCC)
(PLVN) - Được xem là một trong những bệnh nguy hiểm đối với trẻ nhỏ, viêm não Nhật Bản thường xuất hiện từ tháng 5 đến tháng 8. Bên cạnh việc chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, thì nay bệnh đang diễn tiến theo chiều hướng đe dọa cả đối tượng người trưởng thành.

Hà Nội hỗ trợ 50 triệu đồng mỗi nạn nhân tử vong trong vụ cháy ở Định Công

Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến thăm hỏi nạn nhân vụ cháy
(PLVN) -  Sáng 17/6, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội Nguyễn Thị Tuyến cùng đoàn đại diện lãnh đạo các sở, ngành TP Hà Nội đến Bệnh viện Bưu điện thăm hỏi, động viên và trao hỗ trợ nạn nhân vụ cháy xảy ra tại nhà số 207 Định Công Hạ, phường Định Công, quận Hoàng Mai, vào tối 16/6.

Bé gái 11 tuổi bị ong vò vẽ đốt 52 vết

Bệnh nhi bị ong vò vẽ đốt 52 vết. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
(PLVN) - Bé gái đang chơi trước sân nhà thì bị đàn vò vẽ bay ra từ tổ ong trên cây đốt khoảng 52 vết. Người nhà phát hiện, liền đưa bé đến bệnh viện địa phương trong tình trạng lơ mơ.