Thực hiện Quyết định của Cục trưởng cục ATTP (Bộ Y tế), ngày 2/8/2018, Đoàn kiểm tra về ATTP đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe (BVSK) tại Công ty CP Dược phẩm Linh Đạt (Cty Linh Đạt).
Sau khi lấy 10 mẫu sản phẩm thực phẩm BVSK để kiểm nghiệm, Cục ATTP cho rằng có một số sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng như công bố, trong đó có lô sản phẩm BVSK Rasmuseld hoạt huyết dưỡng não (số lô 360318, NXS: 08/03/2018, HSD: 07/03/2021) và lô sản phẩm thực phẩm BVSK Kezakol, số lô 1440317, NSX: 31/03/2017, HSD: 30/3/2020). Hai lô sản phẩm này được sản xuất bởi Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông (Bắc Ninh).
Ngày 25/1/2019, Cục ATTP đã lập biên bản vi phạm hành chính đối với công ty về lỗi “bán sản phẩm, hàng hóa” (là 2 lô sản phẩm BVSK) có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố, áp dụng (tổng giá trị hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ là gần 191 triệu đồng).
Ngày 30/1, Cty Linh Đạt đã có bản giải trình đề nghị không phải tiêu hủy lô hàng vi phạm và được khắc phục vi phạm bằng cách làm thủ tục công bố lại chất lượng hai loại sản phẩm cho đúng với hàm lượng thực tế để tiếp tục bán ra thị trường.
Tuy nhiên, một ngày sau, Phó Cục trưởng Cục ATTP vẫn ra Quyết định xử phạt hành chính theo quy định tại khoản 5 Điều 20 Nghị định 119/2017 (trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm, hàng hóa) đối với Cty Linh Đạt hơn 287 triệu đồng, buộc Cty thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm BVSK Rasmuseld hoạt huyết dưỡng não và lô sản phẩm BVSK Kezakol có vi phạm.
Cho rằng quyết định trên là không đúng quy định, thiếu cơ sở pháp lý, Cty Linh Đan đã khởi kiện Cục trưởng Cục ATTP tại TAND tỉnh Hưng Yên, đề nghị hủy quyết định xử phạt. Đơn kiện này đã được TAND tỉnh Hưng Yên thụ lý ngày 28/2.
Theo Cty Linh Đạt thì cho đến thời điểm này, Công ty vẫn chưa nhận được kết quả giám định của cơ quan có thẩm quyền đối với lô sản phẩm được lấy mẫu kiểm tra. Hơn nữa, sản phẩm bị coi là vi phạm mới chỉ được “kiểm nghiệm” và Cty cũng chỉ được biết kết quả kiểm nghiệm này thông qua cái gọi là “Thông báo” của Cục ATTP. Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm là một trong những căn cứ quan trọng nhưng văn bản này đều không được thể hiện trong Biên bản vi phạm hành chính hay Quyết định xử phạt của Cục ATTP.
Ngoài ra, theo Cty Linh Đạt thì hồ sơ vụ việc cũng không có tài liệu nào thể hiện 2 lô sản phẩm BVSK “gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi cây trồng và môi trường” nên Cục ATTP không thể áp dụng biện pháp cực đoan là buộc “thu hồi và tiêu hủy” theo khoản 9 Điều 20 Nghị định 119/2017.
Lý giải về việc sản phẩm của mình chưa đến mức gây hại cho sức khỏe con người, Cty Linh Đạt cho rằng, căn cứ theo Thông báo của Cục ATTP thì sản phẩm BVSK Rasmuseld chỉ có sai sót về khối lượng của viên (kiểm nghiệm 1415mg/viên; Mức công bố 1200+/- 10% mg/viên). Đây là sản phẩm BVSK nên sự chênh lệch tăng về khối lượng như trên (95g/viên) hoàn toàn không gây hại cho sức khỏe con người vì tỷ lệ và thành phần dưỡng chất vẫn đạt chất lượng như công bố.
Cũng theo Thông báo của Cục ATTP thì sản phẩm BVSK Kezakold có hàm lượng Ca.gluconate cao hơn trong hồ sơ công bố (công bố 45-55 mg/viên; kiểm nghiệm 199mg/ viên (tính theo Canxi). Tuy nhiên, theo Cty Linh Đạt thì đơn vị kiểm nghiệm đã định lượng Ca++ rồi quy đổi ra Ca.gluconate trong sản phẩm Kezakold là không đúng (vì sản phẩm này có hai loại muối Ca.gluconate và CaCO3 nhưng đơn vị kiểm nghiệm lại kiểm nghiệm cả hai loại muối này để tính ra lượng Ca.gluconate )
Hơn nữa, hiện cũng không có tài liệu nào thể hiện dung nạp Ca++ mức độ nào thì gây hại cho sức khỏe con người. Theo khuyến cáo tại Phụ lục 1, Thông tư 43/2014 của Bộ Y tế thì hàm lượng Ca++ trong 1 viên Kezakold trên đây cũng chỉ đáp ứng được 6,2% nhu cầu hàng ngày của trẻ nhỏ và 1,4% nhu cầu hàng ngày của bà mẹ đang cho con bú.
Vì vậy, dù hàm lượng 2 chất trong 2 sản phẩm BVSK trên có cao hơn mức công bố thì cũng không gây hại cho con người, không cần thiết phải thu hồi, tiêu hủy.
Đại diện Cty Linh Đạt cho biết, ngoài việc đề nghị Tòa tuyên hủy Quyết định xử phạt của Cục ATTP thì Cty cũng sẽ tiếp tục tính toán để yêu cầu bồi thường những thiệt hại xảy ra trong vụ việc này.
