Quản lý chất lượng thuốc chưa chặt chẽ
Cụ thể, về công tác quản lý chất lượng thuốc, Thanh tra Bộ Y tế kết luận, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa có văn bản trả lời theo các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tiếp nhận thu hồi, biện pháp xử lý đối với 4 lô thuốc giả đã được Cục Quản lý Dược có các văn bản thông báo, yêu cầu báo cáo trước đó. Về công tác kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn, Sở Y tế Hà Tĩnh cũng chưa có cơ sở để đánh giá việc thực hiện quy định về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Đáng chú ý, đối với việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, đoàn thanh tra chỉ rõ, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa đôn đốc các cơ sở bán buôn, bán lẻ có báo cáo 6 tháng về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định của Chính phủ.
Bên cạnh đó, Sở Y tế cũng chưa rà soát đầy đủ báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định.
Cũng theo kết luận thanh tra, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa đôn đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có báo cáo hằng năm về xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
Vi phạm trong cấp chứng chỉ, chứng nhận
Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế cũng chỉ ra nhiều vi phạm của Sở Y tế Hà Tĩnh trong việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận GDP, GPP, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể, tại thời điểm thanh tra, các hồ sơ chưa đủ cơ sở đánh giá được thời gian kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đến thời điểm ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá GDP, GPP theo quy định của Bộ Y tế.
Trong khi đó, Sở Y tế Hà Tĩnh cũng chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán buôn thuốc đáp ứng GDP mức độ 2 khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 8 của Thông tư số 03/2018/TT-BYT. Bên cạnh đó, Sở này cũng chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có báo cáo khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá theo quy định.
Về cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP tại Sở Y tế Hà Tĩnh, Đoàn thanh tra chỉ rõ: Đối với hồ sơ số 05 tại Chi nhánh dược Thạch Hà, đơn đăng ký tái kiểm tra GDP ghi ngày 12/12/2017 không ghi đầy đủ các thông tin theo quy định, chưa đóng dấu vào phần ký tên người đại diện của đơn vị trong đơn đề nghị tái kiểm tra GDP. Không lưu báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan theo quy định.
Tiến hành thanh tra 138 hồ sơ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP tại Sở Y tế Hà Tĩnh, Thanh tra Bộ phát hiện 32 hồ sơ (23,2%) lưu không đầy đủ tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Cụ thể, nhiều hồ sơ thiếu danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu bản vẽ các khu vực của cơ sở bán lẻ; thiếu bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc và danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu báo cáo tóm tắt về hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở trong thời gian 3 năm tính từ thời điểm đánh giá gần nhất; thiếu danh mục cơ sở tự kiểm tra.
Theo đó, Sở Y tế Hà Tĩnh áp dụng chưa đúng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với cơ sở thay đổi địa điểm khi kinh doanh. Ngoài ra, còn có cả hồ sơ áp dụng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với cơ sở có GPP đã hết hiệu lực hoặc hết giá trị do cơ sở đã ngừng kinh doanh không đúng với quy định của Bộ Y tế.
Về cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, đoàn thanh tra cho biết, có 02 hồ sơ quầy thuốc đề nghị cấp lần đầu Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược chỉ có đơn đề nghị không có các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế chưa có văn bản gửi cơ sở đề nghị cung cấp bổ sung hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP là chưa đúng với trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Từ những vi phạm trên, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế Hà Tĩnh nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại theo kết luận thanh tra. Có báo cáo văn bản về việc kiểm điểm, khắc phục những tồn tại gửi Thanh tra Bộ Y tế.
