Theo AFP, cả FDA và Pfizer đều tuyên bố muốn chờ thêm các kết quả về liều vaccine thứ 3 trên trẻ nhỏ từ 6 tháng đến dưới 4 tuổi thay vì tìm cách xin cấp phép sử dụng vaccine 2 liều.
Điều này có nghĩa là quyết định cuối cùng về việc cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ nhỏ dưới 4 tuổi sẽ phải trì hoãn thêm vài tuần nữa.
Kết quả tạm thời được công bố vào tháng 12 năm ngoái đã chỉ ra rằng liều lượng thấp 3 microgam cho trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi tạo ra mức kháng thể tương tự với mức đầy đủ 30 microgam được tiêm cho những người từ 16-25 tuổi.
Tuy nhiên, kết quả này không đúng với trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Ba microgam được chọn vì lý do an toàn, vì các tác dụng phụ như sốt được coi là nghiêm trọng hơn ở trẻ sơ sinh so với trẻ lớn hơn và người lớn.
Sau đó, Pfizer và BioNTech đã quyết định thêm mũi thứ ba vào liều dùng. Song, trong một động thái bất thường được được đưa ra trong bối cảnh số ca mắc biến thể Omicron gia tăng, khi số ca nhập viện ở trẻ em tăng đột biến, FDA đã yêu cầu Pfizer và BioNTech nộp đơn xin cấp phép vaccine với hai mũi tiêm.
Theo kế hoạch ban đầu, cuộc họp quyết định về việc cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ nhỏ diễn ra vào ngày 15/2 tới.
Trong một diễn biến khác, AFP cho hay, Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc ngày 12/2 thông báo đã phê duyệt có điều kiện đối với thuốc điều trị COVID-19 có tên Paxlovid do hãng Pfizer sản xuất để điều trị cho trưởng thành mắc COVID-19 ở thể nhẹ và trung bình, nhưng có nguy cơ trở nặng.
Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc cho biết sẽ triển khai thêm các nghiên cứu về thuốc Paxlovid, trước khi có thể được phê duyệt hoàn toàn.
Cho đến nay, thuốc Paxlovid đã được cấp phép sử dụng tại 40 nước, trong đó có Mỹ và Israel, trong khi Liên minh châu Âu (EU) cho phép các quốc gia thành viên sử dụng Paxlovid trước khi loại thuốc này chính thức được phê duyệt là một trong những phương pháp điều trị khẩn cấp trước sự lây lan của biến thể Omicron.
Paxlovid bao gồm nirmatrelvir, ức chế một protein SARS-CoV-2 để ngăn virus nhân lên và ritonavir làm chậm sự phân hủy của nirmatrelvir giúp thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn và ở nồng độ cao hơn.
