Trong một thông cáo, ông Jeff Shuren, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Phóng xạ trong y tế của FDA, cho biết: "Việc cấp phép hôm nay là một thí dụ về sự đổi mới nhanh chóng đối với các xét nghiệm để chẩn đoán COVID-19".
Thiết bị InspectIR COVID-19 Breathalyzer có kích thước bằng một va li xách tay, có thể cho kết quả trong vòng chưa đầy 3 phút. Bộ xét nghiệm này có thể được sử dụng tại các phòng khám, bệnh viện và điểm xét nghiệm di động. Một thiết bị InspectIR Covid-19 Breathalyzer có thể phân tích khoảng 160 mẫu mỗi ngày.
Thiết bị này đã được đưa vào thử nghiệm trong một nghiên cứu có sự tham gia của 2.409 người, gồm có người có và không có triệu chứng mắc COVID-19. Theo đó, thiết bị giúp phát hiện chính xác 91% mẫu bệnh phẩm dương tính và 99% mẫu bệnh phẩm âm tính với virus SARS-CoV-2.
Phương pháp xét nghiệm này sử dụng công nghệ tách rời và xác định các hỗn hợp hóa học nhằm phát hiện 5 hợp chất liên quan virus SARS-CoV-2 trong hơi thở. Nếu thiết bị xét nghiệm bằng hơi thở cho kết quả dương tính, người làm xét nghiệm nên làm thêm xét nghiệm phân tử như xét nghiệm PCR.
Tuy nhiên, FDA khuyến nghị rằng các xét nghiệm bằng hơi thở cho kết quả âm tính "nên được xem xét trong lịch sử tiếp xúc gần đây, sự xuất diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan COVID-19".
Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Y Stanford và cũng là người đang nghiên cứu về một loại xét nghiệm bằng hơi thở khác, bà Yvonne Maldonado cho rằng, có thêm nhiều lựa chọn để làm xét nghiệm sẽ giúp thế giới chuyển sang giai đoạn COVID-19 trở thành bệnh lưu hành địa phương.
InspectIR, công ty sản xuất thiết bị xét nghiệm nêu trên, dự kiến sản xuất 100 máy xét nghiệm mỗi tuần.
