Ngày 24 và 25/3/2022, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 2050/QLD-CL và 2066/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Ngày 10/3/2022, Cục Quản lý Dược cho biết, nhận được các văn thư của Văn phòng đại diện Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd Thụy Sĩ tại Tp. Hà Nội thông tin về việc phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi: Actemra 400 mg/20 mL, số lô B2101B32.
Mẫu sản phẩm nghi là giả được mua tại website: alomuathuoc.vn, sau đó Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd so sánh, đối chiếu và xác nhận có các dấu hiệu khác biệt so với mẫu lô thuốc Actemra 400 mg/20 mL, số lô B2101B32 do công ty này phân phối và chỉ lưu hành tại Thổ Nhĩ Kỳ.
 |
Mẫu so sánh đối chiếu sản phẩm Actemra 400 mg/20 mL |
Sản phẩm Actemra 400 mg/20 mL chưa được Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu, chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Còn tại công văn số 2050/QLD-CL của Cục Quản lý Dược, Cục đã nhận được các văn thư của Công ty Luật TNHH T&G (được sự ủy quyền của Bayer Intellecture Property GmbH) cung cấp thông tin và báo cáo về việc phát hiện các mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi:
Tên sản phẩm: Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib): Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti;Parti No.: BXJL3D1; Son Kull. Ta.: 4-2024
Mẫu các sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả do Công ty Luật TNHH T&G phát hiện được bán trên thị trường và một số website https://healthyungthu.com; https://nhathuoclp.com, https://thuocdactrigan.com.
Theo báo cáo, so sánh với mẫu thuốc do Công ty Luật TNHH T&G cung cấp, các sản phẩm nêu trên có các dấu hiệu khác biệt so với các mẫu thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/15mg/ 20mg tương ứng do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu và phân phối.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành và Bayer AG thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và thuốc do Bayer AG sản xuất, do Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu như trên.
Cục Quản lý dược đề nghị sở y tế phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm là hàng giả trên nhãn ghi Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib), Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban), Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)/Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) và các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
 |
Những thông tin về thuốc thật và thuốc nghi ngờ giả do Cục Quản lý Dược cảnh báo |
Đồng thời, yêu cầu nhà sản xuất Bayer AG, hoặc cơ sở đăng ký thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg, Xarelto 15mg, Xarelto 20mg phải cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan và khẩn trương báo cáo trực tiếp gửi về Cục Quản lý dược.
Được biết, thuốc Stivarga có hoạt chất Regorafenib. Hoạt chất này được sử dụng trong điều trị ung thư đại tràng và trực tràng. Đồng thời thuốc cũng được sử dụng điều trị ung thư gan và một số cơ quan của hệ tiêu hóa. Cơ chế hoạt động chính của thuốc được cho là làm chậm và ngăn chặn sự lây lan phát triển của tế bào ung thư.
Thuốc Xarelto chỉ định điều trị và dự phòng huyết khối. Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn yếu tố đông máu, do đó làm giảm xu hướng máu hình thành cục máu đông.
