Ba loại thuốc molnupiravir nội được cấp phép gồm Molravir 400 của Cty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir hàm lượng 200 mg của Cty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Cty TNHH Stellapharm. Đây là thuốc kháng virus đầu tiên điều trị COVID-19 được cấp phép tại Việt Nam.
Những ai không nên sử dụng molnupiravir?
Molnupiravir không tấn công vào gai protein của SARS-CoV-2, vốn là mục tiêu của các loại vaccine hiện nay, nên vẫn sẽ phát huy hiệu quả ngay cả khi virus tiếp tục đột biến.
Thay vào đó, molnupiravir nhắm vào polymerase, loại enzyme cần thiết để virus nhân bản. Thuốc hoạt động bằng cách đưa lỗi vào mã di truyền của SARS-CoV-2, nên thuốc có tác dụng trên các loại biến thể SARS-CoV-2, bao gồm chủng trội Delta. Dữ liệu thử nghiệm cho thấy thuốc hoạt động hiệu quả nhất khi sử dụng giai đoạn nhiễm virus ban đầu.
Theo Hướng dẫn quản lý người mắc COVID-19 tại nhà của Bộ Y tế, thuốc kháng virus dùng sớm ngay sau khi có chẩn đoán xác định mắc COVID-19, tốt nhất trong 5 ngày đầu kể từ khi khởi phát triệu chứng. Ưu tiên sử dụng cho những trường hợp có triệu chứng hoặc có nguy cơ cao bệnh tiến triển nặng như người trên 65 tuổi, chưa tiêm đủ liều vaccine, có bệnh nền không ổn định…
Theo Bộ Y tế, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus molnupiravir trong điều trị COVID-19 đã công bố tại một số quốc gia “cho kết quả khả quan về tính an toàn, khả năng dung nạp, đặc biệt giảm tải lượng virus rõ rệt và làm sạch virus ở bệnh nhân thể nhẹ và vừa sau 5 ngày điều trị, giảm tỷ lệ nhập viện, giảm tử vong”.
Theo Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dựa trên các kết quả thu được từ nghiên cứu về sinh sản ở động vật, molnupiravir có thể gây ảnh hưởng tiêu cực lên bào thai khi được sử dụng cho các cá thể động vật mang thai. Tuy nhiên, hiện chưa có các dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir trên người để đánh giá tác động của molnupiravir đến nguy cơ gây ra các dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các nguy cơ liên quan đến thai kì khác.
Do đó, molnupiravir không được FDA khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang trong thời kì mang thai. Molnupiravir chỉ được phép kê đơn cho phụ nữ mang thai sau khi bệnh nhân được nhân viên y tế xác định rằng lợi ích của việc điều trị bằng molnupiravir sẽ lớn hơn nguy cơ đối với bệnh nhân; và sau khi nhân viên y tế giải thích rõ những lợi ích về sức khỏe cũng như rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng thuốc molnupiravir trong thời kì mang thai cho bệnh nhân.
Các bệnh nhân cũng được khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình sử dụng thuốc molnupiravir.
Cũng theo FDA, molnupiravir không được chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn khớp.
Một số cảnh báo thận trọng khác
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã có những cảnh báo thận trọng khi dùng thuốc molnupiravir.
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.
Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.
Đối với nam giới, Molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.
Để đảm bảo an toàn, hiệu quả, Bộ Y tế khuyến cáo chỉ sử dụng thuốc molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Không tự ý mua, sử dụng thuốc molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Trong quá trình sử dụng thuốc molnupiravir, nếu gặp phải bất kỳ phản ứng có hại nào của thuốc, cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn và xử trí kịp thời.
DN sản xuất thuốc molnupiravir dự kiến bán khoảng 300.000 đồng/hộp, phân phối rộng rãi từ tuần sau thông qua hệ thống nhà thuốc cả nước. Thông tin này được ông Lương Đăng Khoa, TGĐ Cty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, cho biết sáng 18/2. Một hộp thuốc molnupiravir đóng gói 20 viên 400 mg hoặc 40 viên 200 mg. Mức giá khoảng 300.000 đồng được tính dựa trên chủ yếu là giá nhiên liệu và chi phí nhân công, đến tay người dùng. Giá này thấp hơn mức khuyến cáo của WHO cho các nước kém phát triển là 19,9 USD (tương đương 440.000 đồng).
Còn theo đại diện Stellapharm, giá thuốc molnupiravir của công ty dự kiến 250.000 đồng một hộp và có thể rẻ hơn khi sản xuất số lượng lớn. “Cty quyết định bán với giá không lợi nhuận, cố gắng rẻ nhất trong khối các nước ASEAN để nhiều người dân được tiếp cận thuốc”, đại diện Stellapharm nói.
Trong khi đó, đại diện Cty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha cho biết “đang chờ đợi ý kiến của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để quyết định giá bán ra thị trường”.
Cả ba doanh nghiệp đều có kế hoạch đưa thuốc molnupiravir ra thị trường vào tuần tới và phân phối theo hệ thống các nhà thuốc trên cả nước. Hiện Mekorpha đã có sẵn một số nguyên liệu cung cấp từ Ấn Độ, sẽ sản xuất ngay để có thuốc. Cty Stellapharm đã nhập khẩu nguyên liệu sản xuất về cảng và xem lại nhu cầu đặt hàng từ các địa phương để có kế hoạch sản xuất phù hợp. Công suất nhà máy Stellapharm có thể đạt vài triệu liều một lúc nên đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu của người dân, theo đại diện Cty.
Ông Khoa cũng cho biết Boston sẽ dựa vào nhu cầu thị trường để có kế hoạch sản xuất cụ thể trong thời gian tới. Hiện Cty đã ký hợp đồng phân phối với một số hệ thống nhà thuốc, dự kiến đưa thuốc ra thị trường bán trong tuần tới.
“Công ty đề nghị các nhà thuốc bán với lợi nhuận vừa phải để người dân có thể dễ dàng tiếp cận thuốc”, ông Khoa nói và giải thích thêm “thuốc được cấp phép giúp người dân có thể mua với giá thấp nhất, biết rõ nguồn gốc xuất xứ thay vì tìm kiếm hàng trôi nổi, không rõ chất lượng với giá cao”.
Đại diện Cty sở hữu một hệ thống nhà thuốc cho biết đã ký hợp đồng phân phối một triệu viên molnupiravir của Boston và Stellapharm. Dự kiến đầu tuần tới thuốc được bán ở gần 500 nhà thuốc trên 63 tỉnh thành với giá khuyến nghị của nhà sản xuất. Mỗi người bệnh chỉ được mua một liệu trình, để mọi F0 đều có cơ hội mua thuốc điều trị.
Trả lời báo chí sáng 18/2, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết giá thuốc do DN tự công bố, Bộ Y tế chỉ hậu kiểm. Dự kiến trong tuần tới, Bộ Y tế họp với ba DN vừa được cấp phép thuốc molnupiravir để rà soát cơ cấu giá, đảm bảo giá thuốc thấp nhất.
Theo ông Tuyên, khi thuốc được cấp phép, Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc molnupiravir cho các trường hợp COVID-19 nhẹ trên toàn quốc sẽ dừng hoạt động. Thời gian qua, thuốc molnupiravir được sử dụng là trong quá trình thử nghiệm (chưa cấp phép). Do đó sau khi thuốc được cấp phép, chương trình thí điểm sẽ ngưng.
Bộ Y tế đang xin ý kiến Thủ tướng và các cấp thẩm quyền, cho phép vừa cấp thuốc molnupiravir điều trị miễn phí tại các cơ sở y tế, cơ sở điều trị COVID-19, vừa cho các DN bán thuốc ra thị trường phục vụ người dân.
