Lỗ hổng kiểm định chất lượng thiết bị cấy ghép y khoa

Bà Marga van Amersfoort, Chủ tịch Hiệp hội các nạn nhân ghép độn silicone giữ lại túi silicone đã dùng để làm bằng chứng tại tòa án
Bà Marga van Amersfoort, Chủ tịch Hiệp hội các nạn nhân ghép độn silicone giữ lại túi silicone đã dùng để làm bằng chứng tại tòa án
(PLVN) - Tại Mỹ, theo thống kê, các thiết bị cấy ghép y khoa đã cướp đi sinh mạng của 82.000 người và làm hơn 1,7 triệu người bị thương. Tai tiếng “Implants Files” (Hồ sơ Bộ phận cấy ghép), cho thấy rõ những lỗ hổng và yếu kém trong việc kiểm định chất lượng các thiết bị cấy ghép ngày càng được sử dụng rộng rãi.

Thị trường thiết bị cấy ghép y khoa là một thị trường lớn, mỗi năm mang về cho nhà sản xuất khoảng 300 tỷ euro. Với mục đích là hỗ trợ bệnh nhân, nhưng các dụng cụ cấy ghép chữa bệnh có nguy cơ là những “sát thủ” vô hình. 

Theo một cuộc điều tra, các thiết bị cấy ghép y khoa như dụng cụ bơm chất insulin có trang bị chip cảm biến, thiết bị chạy thận nhân tạo tự động hóa, mảnh ghép xương hông, hay như miếng độn ngực giả… đã gây ra gần 5,5 triệu sự cố, đôi khi dẫn đến tử vong. 

Túi lưới đựng quýt hóa… dụng cụ y khoa

Mọi việc bắt đầu từ “chiếc túi lưới đựng quýt”. Năm 2014, một nhà báo người Hà Lan, bà Jet Schouten nảy sinh ý định muốn có được chứng nhận kiểm định chiếc túi lưới này như là một thiết bị y tế. Bất chấp bộ hồ sơ chứa đầy lỗi kỹ thuật, nhưng bà Schouten vẫn nhận được ý kiến chấp nhận về mặt nguyên tắc từ ba công ty kiểm định khác nhau.

Thế là “chiếc túi lưới quýt” của Schouten có cơ may trở thành một thiết bị chống sa nội tạng. Với kết quả như trên, “sản phẩm” này có thể được đưa ra thị trường châu Âu một cách hợp pháp.

Năm 2017, Cơ quan An toàn Quốc gia về Thuốc và Sản phẩm Y tế (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) thống kê có 18.208 sự cố liên quan đến các thiết bị chăm sóc sức khỏe tại Pháp. Nếu tính từ năm 2008, số các sự cố này đã tăng hơn gấp đôi trong vòng mười năm (từ 7.799 vụ lên 18.208). Người ta còn nhận thấy chỉ có từ 1-10% các vụ việc là được thông báo. Làm sao đến nông nỗi này?

Để tìm hiểu sự việc, 59 hãng truyền thông trên thế giới tiến hành một cuộc điều tra trong vòng hơn một năm và phát hiện rằng phương thức đưa ra thị trường các thiết bị cấy ghép đơn giản đến mức không thể tưởng tượng.

Chỉ cần nhà sản xuất chứng minh được hai điểm: Thứ nhất, thiết bị hoạt động được như dự kiến. Thứ hai là phải an toàn. Ngược lại, không cần chứng minh về tính hiệu quả, nghĩa là thiết bị có khả năng mang lại lợi ích gì cho sức khỏe bệnh nhân thì không được đề cập đến. 

Một cách cụ thể, làm thế nào đưa ra thị trường châu Âu thiết bị cấy ghép xương hông. Bà Chloé Hecketsweiler, giải thích: “Để có thể đưa ra thị trường châu Âu, một thiết bị cấy ghép xương hông phải có được tờ giấy chứng nhận tuân theo chuẩn của châu Âu CE, do một cơ quan kiểm định cấp, thường là hãng tư nhân.

Những cơ quan này, từ những năm 1990, có nhiệm vụ xem xét một bộ hồ sơ nhà sản xuất cung cấp. Thường các bộ hồ sơ này chứa đựng nhiều thông tin, nhất là các dữ liệu thí nghiệm lâm sàng. Dựa vào bộ hồ sơ đó, các cơ quan kiểm định sẽ xác nhận sản phẩm có thể được đưa ra thị trường châu Âu hay là không, cần phải nghiên cứu thêm”.

Đây cũng chính là những gì bà Schouten đã thử làm với chiếc túi lưới đựng quýt của mình. Đầu tiên, bà đến gõ cửa một trong số 60 “cơ quan kiểm định” hiện diện tại Châu Âu. Trong bộ hồ sơ này, sản phẩm được nêu rõ cùng với các tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất hay chi tiết các chuẩn được sử dụng. Để thử hệ thống đánh giá này, bà Schouten và nhóm làm việc của bà đã lập một bộ hồ sơ kỹ thuật chứa đầy những yếu tố đáng báo động.

“Trong bộ hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi có ghi là thiết bị cấy ghép này để lại vết sẹo suốt đời cho 1/3 phụ nữ và chúng tôi cũng có ghi rõ là chúng tôi hầu như không có một dữ liệu chứng minh cho sự an toàn sản phẩm này. Chúng tôi đề nghị họ đọc hồ sơ của chúng tôi và nhờ họ đánh giá xem là chúng tôi có thể có được chiếc dấu kiểm định theo tiêu chuẩn Châu Âu CE hay không trên cơ sở bộ hồ sơ kỹ thuật đầy lỗi và đáng lo này.

Rồi chúng tôi có hỏi thẳng: "Quý vị đã đọc bộ hồ sơ này chưa ?". Và họ trả lời: "Rồi". Thế là chúng tôi hỏi tiếp: "Vậy là quý vị chấp nhận sản phẩm này?". Họ nói: "Chúng tôi thấy chẳng có vấn đề gì cả!””.

Dễ mua như… dấu kiểm định 

Kết quả là với phương pháp này, các nhà sản xuất có thể dễ dàng đưa ra thị trường các thiết bị cấy ghép y khoa mà người ta không thể biết rằng các sản phẩm đó có an toàn hay có hiệu quả hay không. Hơn nữa một số ý kiến chỉ trích phần lớn các hệ thống kiểm định này đều có xung đột lợi ích. Bà Chloé Hecketsweiler cho biết tiếp:

“Điều đáng lo của chiếc dấu kiểm định là chính các nhà sản xuất công nghiệp lại là người trả tiền cho các nhà kiểm định để có được chiếc dấu CE. Chúng tôi nghi ngờ là các nhà kiểm định sợ soi xét kỹ quá thì sẽ mất khách hàng và như vậy điều này có thể tác động đến việc đưa ra các quyết định độc lập”.

Về điểm này, giáo sư Eric Vicaut, lãnh đạo Trung tâm Đánh giá Thiết bị y khoa thuộc bệnh viện Saint-Louis Lariboisière, lưu ý thêm có hiện tượng “nhất bên trọng, nhất bên khinh” trong việc đóng dấu kiểm định đối với thuốc men và các thiết bị cấy ghép: “Hiện tại, khi một loại thuốc được đưa ra thị trường, để có được giấy phép, người ta yêu cầu hãng dược phải có những nghiên cứu lâm sàng rất tỉ mỉ, vô cùng nghiêm ngặt, nghiêm túc trên khoảng hàng trăm bệnh nhân, với các phương pháp rất chính xác.Thế nhưng, đòi hỏi này lại không được áp dụng đối với các thiết bị cấy ghép”.

Đâu là tầm mức thiệt hại? Bà Stéphane Horel, giải thích:  “Vấn đề chính là các thiết bị y tế đó không thể truy tầm nguồn gốc và có rất ít sự cố được thông báo. Và như vậy, khó có thể biết được có bao nhiêu thiết bị cấy ghép y khoa đã được đưa vào thị trường châu Âu cũng như là không thể biết là có bao nhiêu sự cố có liên quan đến các thiết bị cấy ghép y khoa này”.

3,6 triệu sai sót trong 10 năm

Theo một số liệu thu thập được, tại Mỹ, trong vòng 10 năm (2007 - 2018), người ta phát hiện có 3,6 triệu sai sót từ các thiết bị y tế đó, 82.000 người chết, và khoảng 1,7 triệu người bị thương.

Có rất ít dữ liệu chính thức, điều đó có nghĩa là trong trường hợp có vấn đề, các nhà chức trách cũng khó có thể truy tìm những bệnh nhân nào có cài đặt các mảnh cấy ghép y khoa. Một cách cụ thể: Bệnh nhân thường là vật thí nghiệm mà không hề hay biết, để rồi chính họ bị bỏ rơi khi xảy ra sự cố.

Có thể nhắc lại vụ tai tiếng vòng tránh thai Essure của hãng dược Bayer được bán rộng rãi trên thị trường châu Âu trong vòng 15 năm (2002 - 2017). Dụng cụ y khoa này hiện không còn được lưu hành tại châu Âu nữa sau một loạt các báo động nghiêm trọng về tác dụng phụ. 

Một bệnh nhân thuật lại vụ việc: “Ngày đầu tiên, đúng hơn đêm đầu tiên, có nhiều chuyện đã xảy ra: Cơ thể bốc hỏa, thức giấc giữa đêm, tim đập nhanh, sau đó là những cơn chóng mặt, chóng mặt dữ dội đến mức tôi không ngồi dậy nổi, tôi không thể sống một cách bình thường được”.

Hãng dược của Đức còn bị kiện tập thể tại Mỹ và Pháp vì “thiếu thận trọng” và “đưa ra thị trường một sản phẩm kém chất lượng”. Cuộc điều tra còn cho thấy rõ sự trì trệ của các nhà làm luật châu Âu. Khởi động từ năm 2008 nhưng việc nghiên cứu một dự luật quy định các chuẩn cho thiết bị cấy ghép y khoa mới hoàn tất vào tháng 4/2017.

Hiện tại, mạng lưới các cơ quan kiểm định vẫn tiếp tục hoạt động, các cuộc vận động hành lang vẫn tiếp diễn một cách dữ dội. Lợi ích kinh tế đã vượt lên trên cả vấn đề sức khỏe cộng đồng. Và người bệnh chẳng khác gì một con cờ trong trò chơi may rủi. Trong số này, phụ nữ là những nạn nhân hàng đầu trả giá cho sự thờ ơ lãnh đạm của những nhà quản lý sức khỏe cộng đồng.

Bình luận

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Tin cùng chuyên mục

Bác sỹ Nguyễn Hoài Thương thăm khám bệnh nhân

Những 'bóng hồng' mang sứ mệnh đặc biệt

(PLVN) - Những phụ nữ công tác tại ngành y mà tôi đã gặp đều có một điểm chung là yêu nghề, tâm huyết với nghề, gần gũi và hết lòng với bệnh nhân. Để làm tốt nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ cho người dân, họ đã có những hy sinh thầm lặng để mang đến niềm vui và hạnh phúc cho bao gia đình.

Đọc thêm

Thầy hiệu trưởng lấy xe ô tô chở học sinh đi cấp cứu trong đêm

Thầy hiệu trưởng lấy xe ô tô chở học sinh đi cấp cứu trong đêm
(PLVN) - Một học sinh tiểu học ở xã Trà Dơn (huyện Nam Trà My, Quảng Nam) đã tử vong do sốt cao, nghi mắc bệnh sởi; nhiều em khác cũng phát sốt phải đưa đến bệnh viện cấp cứu ngay trong đêm. Trước tình thế cấp bách, thầy hiệu trường đã lấy xe ô tô chở học sinh đi cấp cứu. 

Cảnh báo fanpage giả mạo thông tin Bộ Y tế

Fanpage sử dụng trái phép logo và các hình ảnh, nội dung nhận diện thương hiệu của Bộ Y tế.
(PLVN) -  Bộ Y tế vừa phát đi thông tin cảnh báo về một fanpage giả mạo thông tin Bộ Y tế. Đơn vị này khuyến cáo người dân cẩn trọng, không truy cập vào link, không đăng ký và liên hệ, tránh bị kẻ xấu trục lợi.

Cứu thành công trẻ sơ sinh mắc dị tật bẩm sinh nghiêm trọng

Bác sĩ thăm khám lại cho bệnh nhi. (Ảnh: BVCC)
(PLVN) - Bệnh viện E vừa điều trị thành công cho một trẻ sơ sinh 3 ngày tuổi (nặng 3,1 kg, ở Điện Biên) mắc dị tật bẩm sinh thoát vị tủy - màng tủy, một dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, có thể gây các biến chứng: liệt chi thể, rối loạn chức năng bàng quang, não úng thuỷ, thậm chí đe doạ đến tính mạng.

Cả nước tri ân đội ngũ y bác sĩ nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam

Cả nước tri ân đội ngũ y bác sĩ nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam
(PLVN) - Nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2025), nhiều tỉnh, thành trên cả nước đã long trọng tổ chức lễ kỷ niệm và các chương trình tri ân đội ngũ y bác sĩ. Đây là dịp để tôn vinh những đóng góp thầm lặng của những người làm công tác y tế, đồng thời khích lệ tinh thần cống hiến vì sức khỏe nhân dân.

Có một gia đình truyền thống ngành Y ở Quảng Bình

Bác sĩ Nguyễn Duy Bách và cùng bố là bác sĩ Nguyễn Duy Cừ và mẹ kế bác sĩ Mai Thị Mường.
(PLVN) - Ông là người gắn bó với người dân  miền núi huyện Tuyên Minh, cũng là người đặt nền móng cho lĩnh vực ngoại sản đầu tiên ở Quảng Bình. Chưa dừng lại ở đó, những người con của ông cũng nối tiếp mạch nguồn nghề y để cứu người.

BSCKI. Hồ Mạnh Linh: “Kém chuyên môn thì đừng làm nghề y"

BSCKI. Hồ Mạnh Linh: “Kém chuyên môn thì đừng làm nghề y"
(PLVN) - Lời khẳng định “đắt giá” của BSCKI. Hồ Mạnh Linh - Giám đốc chuyên môn Phòng khám Đa khoa MEDLATEC Thanh Xuân đã khắc họa hình ảnh vị bác sĩ với tính cách khảng khái và những quan điểm rõ ràng về sức khỏe, ngành Y và đạo đức của người thầy thuốc.

Nâng cao chất lượng khám chữa bệnh bằng Đông - Tây y kết hợp

Kỹ năng giao tiếp, thái độ phục vụ người bệnh của cán bộ y tế ngày càng tốt hơn.
(PLVN) - Thời gian qua, Bệnh viện Y Dược cổ truyền và Chăm sóc sức khỏe (YDCT&CSSK) cán bộ tỉnh Quảng Bình đã không ngừng nỗ lực phấn đấu thực hiện tốt nhiệm vụ khám chữa bệnh, góp phần cùng Ngành y tế hoàn thành tốt công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho Nhân dân.

“Khoảng trống” lĩnh vực sức khỏe cần sớm khắc phục

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) -  Hôm nay (27/2), kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2025). Trong dịp này, đã có rất nhiều số liệu được công bố cho thấy sự phát triển của ngành Y Việt Nam, trình độ và sự tận tâm của đội ngũ y, bác sĩ và những người làm việc trong ngành Y tế.

Bác sĩ pháp y và ước mơ được “chuyên tâm phụng sự công lý”

Giám định ADN trên tang vật vụ án tại Trung tâm Pháp y Hà Nội. (Ảnh trong bài: PV)

(PLVN) - Hiện nay, theo thống kê của Bộ Y tế, toàn ngành Y tế cả nước thiếu khoảng vài nghìn bác sĩ, không chỉ thiếu ở những vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo mà ngay cả các tỉnh đồng bằng có điều kiện kinh tế phát triển gần các thành phố lớn cũng thiếu. Riêng đối với lĩnh vực pháp y thì sự khan hiếm bác sĩ pháp y càng trở nên khó khăn gấp bội.

Không ngừng nỗ lực xây dựng nền y tế 'khoa học, dân tộc và đại chúng'

Không ngừng nỗ lực xây dựng nền y tế 'khoa học, dân tộc và đại chúng'
(PLVN) - Suốt 70 năm qua, ngành Y tế không ngừng nỗ lực để xây dựng một nền y tế “khoa học, dân tộc và đại chúng” như lời căn dặn của Chủ tịch Hồ Chí Minh. Phát biểu tại Lễ Kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn biểu dương, đánh giá cao sự nỗ lực, hy sinh, cống hiến của lực lượng thầy thuốc và ngành Y tế...

Bác sĩ Phạm Thanh Việt - 'Tận tâm với nghề, tận tình với người bệnh'

Bác sĩ Phạm Thanh Việt thường xuyên thăm khám bệnh nhân.
(PLVN) - Khắc ghi lời Bác Hồ dạy “Lương y phải như từ mẫu”, suốt 17 năm qua, bác sĩ Phạm Thanh Việt - Phó Giám đốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Kon Tum luôn xem đó là kim chỉ nam trong sự nghiệp, không ngừng rèn luyện và phấn đấu theo mục tiêu: “Sáng về y đức, giỏi về y thuật, sâu về y lý”. Ông quan niệm, mỗi nhân viên y tế giống như người thợ, sản phẩm chính là sức khỏe của người bệnh...

Bé trai 3 tuổi ngộ độc thuốc diệt chuột

Bệnh nhi bị ngộ độc thuốc diệt chuột. Ảnh: Thanh Thanh
(PLVN) - Thông tin từ Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, đơn vị vừa tiếp nhận và điều trị cho bệnh nhi 3 tuổi bị ngộ độc thuốc diệt chuột. May mắn, bé trai đã được cứu sống nhờ sơ cứu và đưa vào viện kịp thời.

Ngành Y và những yêu cầu mới

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) -  Ngày mai (27/2), là ngày kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955-27/2/2025). Đây là dịp để tôn vinh những người công tác trong ngành Y, nhất là đội ngũ y, bác sỹ, điều dưỡng viên đã, đang và mãi mãi gánh vác sứ mệnh “Lương y phải như Từ mẫu”, như căn dặn của Chủ tịch Hồ Chí Minh.