Hội thảo góp ý sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược: Đề xuất nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm - Dược phẩm

Bảo đảm quyền được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

Tại Hội thảo, TSKH. Phan Xuân Dũng, Chủ tịch Liên hiệp các Hội Khoa học & Kỹ thuật Việt Nam cho biết, sau hơn 8 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, đã góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, một số quy định về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập; việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết, cấp thiết. Quốc hội khóa XV đã đưa việc sửa đổi Luật Dược vào chương trình xây dựng luật. Dự thảo Luật Dược đã trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7 để cho ý kiến. Tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội sẽ tiếp tục hoàn thiện, thảo luận và thông qua.

Nêu ý kiến tại Hội thảo, PGS.TS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể hiện được một số mục tiêu chính.

Đó là, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Đồng thời bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc và giá thuốc có hiệu quả; để người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

Đặc biệt, Điều 47a trong dự thảo đã quy định cụ thể "Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc".

Theo PGS.TS Truyền, những quy định này đáp ứng được tình hình thực tiễn là trong hơn 10 năm qua, ở Việt Nam đã xuất hiện nhiều chuỗi nhà thuốc có quy mô hàng nghìn nhà thuốc trong khi Luật Dược 2016 chưa có các quy định về hình thức kinh doanh bán lẻ dược phẩm này.

Bên cạnh đó, một vấn đề rất lớn trong quản lý dược phẩm là đăng ký thuốc, đã được bổ sung, sửa đổi tại Điều 56 về "thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc".

Theo PGS.TS Truyền, đây là vấn đề tồn tại khá lớn trong thời gian qua dẫn đến việc tồn đọng hàng chục nghìn bộ hồ sơ đăng ký thuốc, gây khó khăn, ách tắc trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và bảo đảm thuốc phục vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe Nhân dân, đặc biệt trong đại dịch Covid-19 ở Việt Nam giai đoạn 2020 - 2022… Ông Truyền đề nghị dự thảo có một chương riêng về "Cơ quan quản lý dược của Việt Nam" quy định về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn.

Cũng theo PGS.TS Truyền, trong bối cảnh hội nhập, cần nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm - Dược phẩm (Food and Drug Administration: FDA) rất phổ biến trên thế giới như: US-FDA (Hoa Kỳ), K-FDA (Hàn Quốc), C-FDA (Trung Quốc)...

Đề nghị quy định chặt chẽ về bán thuốc qua sàn thương mại điện tử

Nói về việc bán thuốc qua sàn thương mại điện tử, ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam cho rằng, việc này cần được kiểm soát chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn đầy dủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được phản ứng của thuốc…

Hình minh họa.

Dự thảo quy định các cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. "Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào?", ông Tin đặt câu hỏi.

Về nguyên tắc, các Cty bán buôn (đạt tiêu chuẩn GDP) không được phép bán lẻ đến người dân. Vấn đề này cần được làm rõ khi DN có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc.

Theo ông Tin, vấn nạn hàng giả trên internet đang là một mặt trận mới, khiến lực lượng chức năng vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn. Với những băn khoăn như trên, ông Tin đề nghị dự thảo Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.