Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của Vaccine Nanocovax sản xuất tại Việt Nam. Ảnh: Nanogen
Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của Vaccine Nanocovax sản xuất tại Việt Nam. Ảnh: Nanogen
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Theo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức cho biết hiện vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của loại vaccine này. 

Ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận:

Về tính an toàn, theo hội đồng thì vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Qua những kết luận, đánh giá như trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Đọc thêm

Trẻ ngộ độc thuốc giảm cân, thuốc diệt chuột

Bác sĩ thăm khám cho một trường hợp trẻ nhập viện điều trị tại khoa Cấp cứu và Chống độc. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
(PLVN) - Cuối tháng 2 vừa qua, bé gái H.T (3 tuổi ở Hà Nam) phải nhập viện cấp cứu do ăn nhầm thuốc giảm cân của chị gái. Cùng thời gian này, một bệnh nhi 13 tuổi cũng phải nhập viện cấp cứu vì ngộ độc thuốc diệt chuột. Đây là hồi chuông cảnh báo về hiểm họa khôn lường khi trẻ em bị ngộ độc thuốc, hoá chất, đặc biệt là các loại thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ đang được bán tràn lan trên mạng.

Tập trung thực hiện nghiêm công tác phòng, chống bệnh Dại

Tăng cường tiêm phòng cho chó mèo để phòng ngừa bệnh Dại
(PLVN) - Trước tình hình số người tử vong do bệnh Dại và số người phải điều trị dự phòng bệnh Dại tăng, Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang vừa ký Công điện số 22/CĐ-TTg ngày 14/3/2024 của Thủ tướng Chính phủ về việc tập trung thực hiện nghiêm công tác phòng, chống bệnh Dại.

Cứu sống ca bệnh hiếm, 100 năm mới có 150 người mắc

ThS.BS Trần Vũ Đức - khoa Ngoại Tiêu hóa thăm khám cho bệnh nhân.
(PLVN) - Ngày 14/3, Bệnh viện Chợ Rẫy tổ chức buổi chia sẻ thông tin về việc điều trị thành công cho 1 thai phụ bị thoát vị hoành nghẹt hiếm gặp. Theo thống kê của y văn, hơn 100 năm qua, thế giới ghi nhận chỉ có hơn 150 ca bệnh nhân có tình trạng tương tự.

Chủ động phòng, chống bệnh dại

Công tác tổ chức tiêm vaccine phòng bệnh dại cho đàn chó hiện chưa đạt hiệu quả cao. (Ảnh minh họa: TTXVN)
(PLVN) - Là căn bệnh có tỷ lệ tử vong cao nhất trong các bệnh truyền nhiễm, bệnh dại là nguyên nhân gây ra khoảng hơn 70 ca tử vong ở Việt Nam mỗi năm. Hầu hết các trường hợp bệnh dại ở nước ta do chó dại cắn.