Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của Vaccine Nanocovax sản xuất tại Việt Nam. Ảnh: Nanogen
Hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của Vaccine Nanocovax sản xuất tại Việt Nam. Ảnh: Nanogen
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Theo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức cho biết hiện vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của loại vaccine này. 

Ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận:

Về tính an toàn, theo hội đồng thì vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Qua những kết luận, đánh giá như trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tin cùng chuyên mục

Thực hiện bệnh án điện tử tại khoa Chẩn đoán hình ảnh, BVĐK tỉnh Ninh Thuận.

Chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận

(PLVN) - Ngày 14/6, tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận đã diễn ra Hội nghị chia sẻ kinh nghiệm về bệnh án điện tử tại bệnh viện với sự tham dự của TS. Phạm Xuân Viết, Cục Phó Cục Khoa học Công Nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; ông Nguyễn Trường Nam, Phó Giám đốc Trung tâm thông tin y tế Quốc gia, Bộ Y tế; ông Nguyễn Long Biên, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Ninh Thuận cùng hơn 300 đại biểu đại diện lãnh đạo bệnh viện các tỉnh, thành, các cơ sở y tế và cơ quan, ban ngành trong tỉnh.

Đọc thêm

Hành trình Đỏ 2024 : Tôn vinh những gương mặt tiêu biểu

Hành trình Đỏ 2024 : Tôn vinh những gương mặt tiêu biểu
(PLVN) -Trong nhiều năm qua, công tác hiến máu tình nguyện là một trong những hành động vì cộng đồng mang đầy ý nghĩa nhân văn, cao cả và thiết thực. Với mục tiêu lan tỏa tinh thần yêu thương và sẻ chia, chương trình Hành trình Đỏ đã trở thành một biểu tượng đẹp đẽ của lòng nhân ái và sự đoàn kết trong xã hội.

Bé trai bị xe ba gác chở xi măng chèn qua người

Bé trai bị xe ba gác chở xi măng chèn qua người
(PLVN) - Trên đường đi bộ, bé trai 12 tuổi xảy ra va chạm với xe ba gác chở xi măng và bị bánh xe chèn qua người. Tại bệnh viện, bác sĩ nhận định đây là trường hợp chấn thương rất nghiêm trọng, nguy cơ tử vong cao.

Một người phụ nữ phổi đông đặc vì mắc sốt xuất huyết

Sau thời gian điều trị tại khoa Cấp Cứu, bệnh nhân đã cắt sốt và không phải thở ôxy. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
(PLVN) - Thông tin từ Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, bệnh nhân nữ, 53 tuổi ở tại Đan Phượng, Hà Nội nhập cơ sở y tế gần nhà do sốt cao, đau đầu và đau mỏi người. Bệnh nhân được chẩn đoán ban đầu là sốt xuất huyết. Sau 7 ngày điều trị, tình trạng của bệnh nhân không được cải thiện mà sốt cao hơn, có lúc lên đến 39 độ C, kèm theo đó là tiểu cầu giảm và đau bụng rất nhiều ở vùng thượng vị.

Sốc nhiễm trùng sau khi ăn bánh cuốn

Khoa Hồi sức truyền nhiễm chăm sóc người bệnh tại khoa (hình minh họa)
(PLVN) - Sau khi ăn bánh cuốn, người đàn ông Hải Dương xuất hiện các triệu chứng buồn nôn, đau quặn bụng từng cơn, sốt nhẹ... phải nhập viện điều trị.