Hai sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

(PLVN) - Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02. 

Đây là hai sinh phẩm do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19.

Bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)).

Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Nhât Thanh
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Hà Nội nên thí điểm cách ly F1 tại nhà?

Ảnh minh họa.
(PLVN) - Theo ý kiến của PGS.TS Trần Đắc Phu, Hà Nội cần thực hiện giãn cách nghiêm theo Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ, để cắt đứt chuỗi lây nhiễm trong cộng đồng. Đồng thời nên thí điểm việc cách ly F1 tại nhà, để phòng tình huống số mắc tăng lên.

Quảng Bình ghi nhận chùm 14 ca dương tính với SARS-CoV-2

Ảnh minh họa
(PLVN) -  Theo Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 tỉnh Quảng Bình, 14 ca dương tính với SARS-CoV-2 vừa được phát hiện là chùm ca bệnh COVID-19 nhập cảnh qua Cửa khẩu Quốc tế ChaLo. Sau khi nhập cảnh đã được cách ly do đó không có khả năng lây lan ra cộng đồng.

Thiết lập thêm 3 trung tâm hồi sức tích cực tại TP HCM

 Ngoài Bệnh viện Hồi sức COVID-19 tại Bệnh viện Chợ Rẫy, TP HCM sẽ có thêm 3 Trung tâm Hồi sức tích cực để điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.
(PLVN) - Tại buổi làm việc giữa Thành ủy, UBND TP Hồ Chí Minh và Giám đốc các bệnh viện trung ương sáng ngày 29/7, Bộ Y tế đồng ý cho TP HCM lập thêm 3 Trung tâm hồi sức tính cực để tập trung điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.

Bí thư Thành ủy TP HCM cảm ơn Bộ Y tế đã đồng hành, hỗ trợ chống dịch

Bí thư Thành uỷ TP HCM - ông Nguyễn Văn Nên. Ảnh: Bộ Y tế
(PLVN) - “Các đồng chí của Bộ Y tế đã trách nhiệm, hết lòng, hết sức, tình cảm và không câu nệ bất cứ điều gì. Khi Thành phố có nhu cầu xin ý kiến từ công tác chuyên môn, phương pháp, kinh nghiệm phòng chống dịch, đến nguồn nhân lực, trang thiết bị… đều được Bộ Y tế hỗ trợ, chia sẻ”, Bí thư Thành ủy TP HCM Nguyễn Văn Nên nói.

TP HCM hướng dẫn chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với F0 tại nhà

Tổ COVID cộng đồng vận động F0 cùng gia đình thực hiện đúng cam kết. (Ảnh minh họa: nguồn HCDC)
(PLVN) -  Sở Y tế TP HCM vừa ban hành “Hướng dẫn triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với người mắc COVID-19" nhằm tránh tình trạng quá tải F0 tại các cơ sở khám chữa bệnh, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và điều trị và tạo tâm lý thoải mái cho F0 mau hồi phục sức khỏe.