Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh hoạ
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế vừa phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Chiều 11/6, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19,Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.

Cụ thể, trong hôm nay Học viện Quân y sẽ tiêm tiếp cho 200 người. Đơn vị này đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.

Theo Trung tá, PGS. TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y, Bộ Quốc phòng, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho 13.000 người và chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỷ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).

Về lý do lựa chọn nhóm liều 25 mcg, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.

Theo PGS. TS Hồ Anh Sơn: "Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện."

Dự kiến, giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người.

Trong quá trình đó, PGS. TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện.

Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin" - PGS. TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).

Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…)1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

Theo đó, lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu.

Đọc thêm

Vinmec cứu sống bệnh nhân ung thư thực quản giai đoạn muộn

Bác sĩ đa chuyên khoa phối hợp tìm ra phương án điều trị cho bệnh nhân.
(PLVN) - Bệnh nhân 54 tuổi mắc ung thư thực quản giai đoạn muộn, lại bị huyết áp cao, tiểu đường. Ngỡ không qua được cửa tử khi bị nhiều bệnh viện từ chối phẫu thuật, nhưng may mắn, nhờ đội ngũ bác sĩ Vinmec Times City (Hà Nội), bệnh nhân đã được cứu sống ngoạn mục.

Cô gái trẻ mắc viêm não do... khối u buồng trứng

Bệnh nhân đang được điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương. Ảnh: Thanh Thanh
(PLVN) -  Vốn là một cô gái trẻ khỏe mạnh, khoảng 2 tuần trước ngày nhập viện điều trị, bệnh nhân nữ T.H.N.Y (20 tuổi, ở Cẩm Lệ, Đà Nẵng) có biểu hiện rối loạn tâm thần, nói nhảm nên được người nhà đưa đi bệnh viện...

Bác sĩ Bệnh viện Phổi Trung ương nêu 'bí quyết' giúp cai thuốc lá thành công

Thạc sĩ, Bác sĩ Nguyễn Thị Phương Anh - Trưởng Khoa thăm dò và Phục hồi Chức năng, Bệnh viện Phổi Trung ương.
(PLVN) - Theo Thạc sĩ, Bác sĩ Nguyễn Thị Phương Anh – Trưởng Khoa thăm dò và Phục hồi Chức năng, Bệnh viện Phổi Trung ương, có 3 yếu tố giúp người hút tránh được tác hại của các loại thuốc lá, đặc biệt là thuốc lá mới gồm: Hiểu biết, quyết tâm và sự hỗ trợ. Trong đó quyết tâm là yếu tố quan trọng nhất.

Dịch bệnh bí ẩn bùng phát ở Congo, nhiều quốc gia lo ngại nguy cơ lây lan

Đã có hơn 100 trường hợp mắc bệnh X thiệt mạng ở Congo được ghi nhận. (Ảnh: Africa CDC)
(PLVN) - Cộng hòa Dân chủ Congo đang phải đối mặt với một dịch bệnh bí ẩn, được gọi là bệnh X. Tính đến ngày 11/12, có 416 ca bệnh được báo cáo, trong đó có hơn 100 ca tử vong. Có hơn 50% số ca tử vong là trẻ em, đặc biệt là trẻ suy dinh dưỡng. Căn bệnh này bùng phát từ khu vực y tế Panzi, tỉnh Kwango, vào cuối tháng 10/2024 và đang trở thành tâm điểm chú ý trên toàn cầu.

Chữa lành tổn thương từ “không gian ảo”

Cần phải tách bản thân ra khỏi “thế giới ảo”, gần gũi với thiên nhiên, cuộc sống thực để chữa bệnh do mạng xã hội gây ra. (Ảnh minh họa - Nguồn: Trekking-Camping)
(PLVN) - Theo thống kê, có khoảng 73% người Việt Nam sử dụng Internet. Trong đó, có rất nhiều người thường xuyên dùng các tài khoản mạng xã hội. Đây là một không gian tiện lợi để mọi người trò chuyện, kết nối, nhưng cũng ẩn chứa nhiều rủi ro. Trong đó, không ít cá nhân đã bị tổn thương tâm lý từ cộng đồng “ảo” trên mạng xã hội.

Dấu hiệu giúp phụ huynh nhận biết con đang sử dụng thuốc lá điện tử

Việc hút thuốc lá ở độ tuổi thanh thiếu niên gây ra nhiều nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ thể chất và sức khoẻ tâm thần.
(PLVN) - Thuốc lá điện tử ngày càng trở nên phổ biến trong giới trẻ với hình thức hiện đại và hương vị đa dạng. Tuy nhiên, đằng sau vẻ ngoài “ vô hại ” ấy lại là hàng loạt nguy cơ đối với sức khỏe thể chất và tâm thần. Ths. Bác sĩ Nguyễn Thành Long, chuyên gia tại Viện Sức khỏe Tâm thần (Bệnh viện Bạch Mai) đưa ra những cảnh báo và biểu hiện giúp các bậc phụ huynh nhận biết và ngăn chặn kịp thời việc con em mình sử dụng loại sản phẩm nguy hiểm này.

Cần đẩy mạnh công tác phòng, chống lao trong trại giam

Ảnh minh họa: Ngọc Nga
(PLVN) - Tỷ lệ mắc và tử vong do bệnh lao của phạm nhân trong các trại giam của nước ta vẫn cao, nhận thức của phạm nhân về bệnh lao, đặc biệt là lao/HIV, lao đa kháng thuốc còn hạn chế nên nguy cơ lây nhiễm trong môi trường này rất lớn...

Bệnh viện Y Dược cổ truyền và PHCN tỉnh Phú Thọ áp dụng phương pháp mới phục hồi vận động sau chấn thương cột sống

Bệnh viện Y Dược cổ truyền và PHCN tỉnh Phú Thọ áp dụng phương pháp mới phục hồi vận động sau chấn thương cột sống
(PLVN) - Gần đây, Bệnh viện Y Dược cổ truyền và Phục hồi chức năng (PHCN) tỉnh Phú Thọ đã điều trị phục hồi chức năng thành công lấy lại khả năng vận động cho người bệnh N.T.H bị chấn thương cột sống bằng phương pháp y học cổ truyền kết hợp phục hồi chức năng.

Nhiều khó khăn, thách thức trong công tác phòng, chống tác hại thuốc lá năm 2025

Nhiều khó khăn, thách thức trong công tác phòng, chống tác hại thuốc lá năm 2025
(PLVN) - Trao đổi với các đối tác tại Việt Nam, Giám đốc cao cấp chương trình Sức khỏe cộng đồng của Quỹ Sáng kiến Bloomberg, công tác phòng, chống tác hại thuốc lá ở Việt Nam còn nhiều khó khăn, thách thức phía trước. Bộ Y tế cần xây dựng thêm công cụ và hướng dẫn để ngăn ngừa sự xuất hiện của các sản phẩm thuốc lá mới, cũng như việc sử dụng thuốc lá điện tử và thuốc lá nung nóng...