Theo Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thì có thể hiểu doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đó do chính doanh nghiệp sản xuất.
Còn Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định doanh nghiệp được quyền gia công thuốc.
Từ các trích dẫn trên, Công ty Luật hợp danh Việt Nam CONSULT đề nghị được giải đáp hai tình huống sau:
- Doanh nghiệp A là doanh nghiệp thành lập tại Việt Nam, có vốn đầu tư nước ngoài trên 51% (nhà đầu tư nước ngoài sở hữu từ 51% vốn của doanh nghiệp trở lên) và có chức năng sản xuất thuốc.
Doanh nghiệp A đứng tên đăng ký thuốc và đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy nhiên, doanh nghiệp A không trực tiếp sản xuất thuốc mà đặt gia công thuốc trên cơ sở hợp đồng gia công ký với bên nhận gia công thuốc. Việc gia công thực hiện theo phương thức gia công toàn bộ các công đoạn của sản phẩm. Bên nhận gia công thuốc là doanh nghiệp có đủ điều kiện sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật. Sản phẩm thuốc thành phẩm sau khi gia công xong sẽ được bên nhận gia công giao trả doanh nghiệp A.
Trong trường hợp này, thuốc do doanh nghiệp A đặt gia công như nêu trên có được coi là thuốc cho chính doanh nghiệp A sản xuất tại Việt Nam và doanh nghiệp A được thực hiện quyền phân phối đối với sản phẩm thuốc đó hay không?
Trường hợp thuốc do doanh nghiệp A đặt gia công không được coi là thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất và được quyền phân phối theo quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì doanh nghiệp A làm thế nào để đưa sản phẩm ra thị trường?
- Doanh nghiệp B thành lập tại Việt Nam, có vốn đầu tư nước ngoài trên 51% (công ty mẹ). Doanh nghiệp B có công ty con tại Việt Nam là doanh nghiệp C (doanh nghiệp B sở hữu trên 51% vốn tại doanh nghiệp C).
Công ty mẹ và công ty con đều là doanh nghiệp sản xuất dược, có số đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành và được phép sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
Vậy, doanh nghiệp C (công ty con) có được quyền phân phối thuốc do doanh nghiệp B (công ty mẹ) sản xuất hay không? Ngược lại, doanh nghiệp B (công ty mẹ) có được phân phối thuốc do doanh nghiệp C (công ty con) sản xuất hay không?
Về vấn đề này, Bộ Y tế trả lời như sau:
Với tình huống thứ nhất, theo quy định tại Điểm a, c và d, Khoản 1, Điều 4 Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc thì doanh nghiệp A (bên đặt gia công) được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công; được nhận sản phẩm gia công từ doanh nghiệp B (bên nhận gia công) và chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký thuốc nếu muốn được lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Định nghĩa “cơ sở sản xuất thuốc” của ASEAN (đã được Bộ Y tế sử dụng và đưa vào quy định tại Khoản 11, Điều 2 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 quy định về việc đăng ký thuốc): Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.
Như vậy, trường hợp doanh nghiệp A không tham gia vào bất cứ công đoạn sản xuất nào như nêu trong thư của Công ty, doanh nghiệp A chỉ có thể là cơ sở đăng ký thuốc gia công.
Tại Khoản 3, Điều 2 Thông tư số 34/2013/TT-BCT ngày 24/12/2013 của Bộ Công Thương công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hoá và hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hoá của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam quy định, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam chỉ được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hoá không thuộc danh mục hàng hoá quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
Dược phẩm là một trong số 9 mặt hàng thuộc danh mục quy định tại Phụ lục 3 nêu trên.
Theo Công ty Luật hợp danh Việt Nam CONSULT, doanh nghiệp A (nhà đầu tư nước ngoài sở hữu từ 51% vốn trở lên) là doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, căn cứ quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, doanh nghiệp A chỉ có quyền phân phối mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất tại Việt Nam.
Trong trường hợp doanh nghiệp A không trực tiếp sản xuất thuốc mà đặt gia công toàn bộ tại Việt Nam, để đưa mặt hàng thuốc gia công ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp A có thể: (1) Thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, sau đó tiến hành chuyển nhượng giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công (thay đổi cơ sở đăng ký thuốc) cho một cơ sở kinh doanh dược khác có chức năng phân phối thuốc tại Việt Nam hoặc (2) Uỷ quyền cho một cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam có chức năng đăng ký và/hoặc phân phối thuốc.
Về tình huống thứ hai, các doanh nghiệp khi hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, ngoài việc tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam và các cam kết quốc tế của Việt Nam về đầu tư, thương mại… còn phải tuân thủ quy định của pháp luật Việt Nam trong lĩnh vực dược phẩm.
Căn cứ quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
