Đề xuất kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm định kỳ 3-5 năm/lần

Theo Bộ Y tế, dự thảo Nghị định quy định nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người khi sử dụng trong điều kiện bình thường. Thành phần công thức sản phẩm phải tuân thủ các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Sản phẩm mỹ phẩm cũng phải đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định về giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn tạp chất theo quy định.

Dự thảo nêu rõ trách nhiệm của cơ sở công bố trong việc thiết lập, lưu giữ, cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF). Cơ sở công bố phải chịu trách nhiệm về tính trung thực, liêm chính của dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, an toàn, công dụng sản phẩm; đồng thời có trách nhiệm theo dõi, báo cáo tác dụng không mong muốn của sản phẩm mỹ phẩm sau khi lưu hành.

Về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, dự thảo đề xuất thống nhất một điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP). Theo Bộ Y tế, quy định này nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, hội nhập với quốc tế.

Doanh nghiệp có thể đề nghị cấp cả hai loại giấy chứng nhận cùng một lúc, qua đó cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh rườm rà.

Dự thảo cũng quy định rõ các trường hợp cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận; xác định giấy chứng nhận có giá trị pháp lý vô thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ.

Việc kiểm tra duy trì đáp ứng CGMP được thực hiện định kỳ từ 3 - 5 năm một lần hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ. Đây là căn cứ để cập nhật trạng thái pháp lý của cơ sở trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.

Bên cạnh đó, dự thảo quy định cụ thể trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và trách nhiệm cập nhật trạng thái duy trì đáp ứng CGMP trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.

Theo Bộ Y tế, qua tổng kết thực tiễn thi hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn thi hành, nhiều quy định hiện hành đã bộc lộ bất cập, vướng mắc, chưa đáp ứng yêu cầu thực tiễn đặt ra.

Trong đó, một số quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn mang tính nguyên tắc, chung chung, cần được quy định rõ hơn như điều kiện sản xuất mỹ phẩm, thẩm quyền lấy mẫu mỹ phẩm, thực hiện kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm.

Một số quy định còn chồng chéo, bất cập hoặc không còn phù hợp với thực tiễn, cần sửa đổi hoặc bãi bỏ. Chẳng hạn, pháp luật hiện hành quy định thủ tục là công bố nhưng vẫn phải xét hồ sơ trước khi công bố; các quy định về ghi nhãn chưa bắt kịp xu thế phát triển công nghệ.

Bộ Y tế cũng cho rằng thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo quy định hiện hành là một rào cản hành chính, làm tăng gánh nặng cho doanh nghiệp và không phù hợp với xu hướng chuyển sang quản lý hậu kiểm.

Bên cạnh đó, một số vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần được bổ sung mới trong nghị định, như quy định về thẩm quyền xây dựng, ban hành và cập nhật danh mục các chất cấm, hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; quy định về kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc Giấy chứng nhận CGMP.

Dự thảo cũng bổ sung các quy định về kiểm tra, giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố; thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, Bộ Y tế cho biết hiện nay mỹ phẩm không có luật riêng để quản lý mà được quản lý bởi nhiều luật như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Vì vậy, việc quy định biện pháp quản lý chất lượng đối với mỹ phẩm chỉ có thể áp dụng các luật đã được ban hành để hướng dẫn thực hiện.

Từ những bất cập, vướng mắc trên, Bộ Y tế cho rằng việc xây dựng dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP là cần thiết, nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn; đồng thời đơn giản hóa thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền và tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự, kỷ cương quản lý nhà nước về mỹ phẩm.