Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa Molnupiravir chữa COVID-19

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh hoạ
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Ủy ban Thường vụ Quốc hội vừa ban hành Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Hội đồng Tư vấn đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Liên quan việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Bình luận

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Tin cùng chuyên mục

Đọc thêm

Nâng cao chất lượng khám chữa bệnh bằng Đông - Tây y kết hợp

Kỹ năng giao tiếp, thái độ phục vụ người bệnh của cán bộ y tế ngày càng tốt hơn.
(PLVN) - Thời gian qua, Bệnh viện Y Dược cổ truyền và Chăm sóc sức khỏe (YDCT&CSSK) cán bộ tỉnh Quảng Bình đã không ngừng nỗ lực phấn đấu thực hiện tốt nhiệm vụ khám chữa bệnh, góp phần cùng Ngành y tế hoàn thành tốt công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho Nhân dân.

“Khoảng trống” lĩnh vực sức khỏe cần sớm khắc phục

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) -  Hôm nay (27/2), kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2025). Trong dịp này, đã có rất nhiều số liệu được công bố cho thấy sự phát triển của ngành Y Việt Nam, trình độ và sự tận tâm của đội ngũ y, bác sĩ và những người làm việc trong ngành Y tế.

Bác sĩ pháp y và ước mơ được “chuyên tâm phụng sự công lý”

Giám định ADN trên tang vật vụ án tại Trung tâm Pháp y Hà Nội. (Ảnh trong bài: PV)

(PLVN) - Hiện nay, theo thống kê của Bộ Y tế, toàn ngành Y tế cả nước thiếu khoảng vài nghìn bác sĩ, không chỉ thiếu ở những vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo mà ngay cả các tỉnh đồng bằng có điều kiện kinh tế phát triển gần các thành phố lớn cũng thiếu. Riêng đối với lĩnh vực pháp y thì sự khan hiếm bác sĩ pháp y càng trở nên khó khăn gấp bội.

Không ngừng nỗ lực xây dựng nền y tế 'khoa học, dân tộc và đại chúng'

Không ngừng nỗ lực xây dựng nền y tế 'khoa học, dân tộc và đại chúng'
(PLVN) - Suốt 70 năm qua, ngành Y tế không ngừng nỗ lực để xây dựng một nền y tế “khoa học, dân tộc và đại chúng” như lời căn dặn của Chủ tịch Hồ Chí Minh. Phát biểu tại Lễ Kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn biểu dương, đánh giá cao sự nỗ lực, hy sinh, cống hiến của lực lượng thầy thuốc và ngành Y tế...

Bác sĩ Phạm Thanh Việt - 'Tận tâm với nghề, tận tình với người bệnh'

Bác sĩ Phạm Thanh Việt thường xuyên thăm khám bệnh nhân.
(PLVN) - Khắc ghi lời Bác Hồ dạy “Lương y phải như từ mẫu”, suốt 17 năm qua, bác sĩ Phạm Thanh Việt - Phó Giám đốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Kon Tum luôn xem đó là kim chỉ nam trong sự nghiệp, không ngừng rèn luyện và phấn đấu theo mục tiêu: “Sáng về y đức, giỏi về y thuật, sâu về y lý”. Ông quan niệm, mỗi nhân viên y tế giống như người thợ, sản phẩm chính là sức khỏe của người bệnh...

Bé trai 3 tuổi ngộ độc thuốc diệt chuột

Bệnh nhi bị ngộ độc thuốc diệt chuột. Ảnh: Thanh Thanh
(PLVN) - Thông tin từ Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, đơn vị vừa tiếp nhận và điều trị cho bệnh nhi 3 tuổi bị ngộ độc thuốc diệt chuột. May mắn, bé trai đã được cứu sống nhờ sơ cứu và đưa vào viện kịp thời.

Ngành Y và những yêu cầu mới

Ảnh minh hoạ.
(PLVN) -  Ngày mai (27/2), là ngày kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955-27/2/2025). Đây là dịp để tôn vinh những người công tác trong ngành Y, nhất là đội ngũ y, bác sỹ, điều dưỡng viên đã, đang và mãi mãi gánh vác sứ mệnh “Lương y phải như Từ mẫu”, như căn dặn của Chủ tịch Hồ Chí Minh.

Tổng biên tập Báo Pháp luật Việt Nam chúc mừng các y, bác sĩ nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam

Tổng biên tập Báo Pháp luật Việt Nam chúc mừng các y, bác sĩ nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam
(PLVN) - Nhân kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2025), đoàn đại diện Báo Pháp luật Việt Nam do Tổng biên tập - TS. Vũ Hoài Nam dẫn đầu đã đến thăm và chúc mừng các y, bác sĩ, nhân viên y tế tại Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Trung tâm Pháp y Hà Nội, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện E, Bệnh viện Tim Hà Nội và Bệnh viện Xanh Pôn.

Kỳ tích tại nơi ánh đèn không bao giờ tắt

Những bệnh nhân được hồi sinh nhờ ca ghép tạng thành công tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức. (Ảnh: BV Hữu nghị Việt Đức)
(PLVN) - Phòng mổ được mệnh danh là nơi ánh đèn không bao giờ tắt, bởi đây là một trong những khu vực duy nhất trong bệnh viện luôn sáng đèn, bất kể ngày đêm, lễ, Tết. Đây cũng là “điểm nóng” nhất ở bệnh viện, nơi có những “cuộc chiến” đầy kịch tính của y, bác sĩ nhằm giành giật sự sống bệnh nhân từ tay “thần chết” và cũng là nơi chứng kiến những kỳ tích y học giữa đời thường.

Hệ thống tiêm chủng VNVC sắp có vắc xin tay chân miệng

Ông Ngô Chí Dũng, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC và ông Hervé Profit, Giám đốc Cấp cao, Công ty Substipharm Biologics (Thụy Sĩ) ký biên bản ghi nhớ hợp tác, hướng đến nỗ lực sớm đưa vắc xin phòng bệnh tay chân miệng về Việt Nam. Ảnh: VNVC
(PLVN) - Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC vừa ký kết biên bản ghi nhớ hợp tác với Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), mở ra cơ hội đưa về Việt Nam nhiều loại vắc xin mới, đặc biệt là vắc xin phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71) gây ra.