Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế trong hoạt động quản lý thuốc
Trình bày Tờ trình về dự án Luật tại phiên họp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý.
Đồng thời, kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung 43 điều, trong đó sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều, bãi bỏ 4 điểm và 2 khoản của Luật Dược 2016.
Trong đó, đáng chú ý, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung các quy định về chính sách phát triển công nghiệp dược.
Cụ thể, sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học – công nghệ và Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dượcvà chủ trì xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quản lý các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc.
Dư thảo Luật cũng sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sửa đổi, bổ sung các quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn và bổ sung thời hạn cơ quan quản lý trả lời về đề xuất thu hồi tự nguyện của cơ sở…
Phát biểu tại phiên họp, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng dẫn ý kiến chuyên gia cho rằng ngành công nghiệp dược của chúng ta hiện mới đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu, chủ yếu là thuốc thông thường, chưa làm chủ được hoàn toàn ngành công nghiệp dược.
Nhấn mạnh sự cần thiết phải có những chính sách đột phá để thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp dược, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật đánh giá, nội dung dự kiến sửa đổi trong dự thảo Luật mới dừng ở nguyên tắc, chưa tạo được sức thu hút cho đầu tư vào ngành công nghiệp dược.
Do vậy, cần nghiên cứu, bổ sung những quy định về các chính sách ưu đãi, thu hút đầu tư cụ thể, đủ mạnh, có tính chất đột phá để khuyến khích phát triển ngành công nghiệp dược như mục tiêu đề ra.
Quy định rõ trách nhiệm, đảm bảo kiểm soát được chất lượng thuốc
Dự thảo Luật đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; phân cấp một phần cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc…
Ủng hộ về mặt nguyên tắc việc cải cách thủ tục hành chính, tăng cường phân cấp, phân quyền trong hoạt động quản lý dược nhưng Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật cũng nhấn mạnh, thuốc là mặt hàng thiết yếu, rất quan trọng để đảm bảo tính mạng, sức khỏe của người dân.
Do đó, trong cải cách thủ tục hành chính trong lĩnh vực này, phải tính toán để vừa đáp ứng yêu cầu cải cách, tạo thuận lợi về môi trường đầu tư, kinh doanh đồng thời vẫn phải đảm bảo quản lý chặt chẽ.
“Theo phương án Chính phủ đang trình, chúng ta chuyển hoàn toàn từ “tiền kiểm” sang “hậu kiểm”, không có quy định cơ quan quản lý nhà nước về y tế phải xác nhận trước về nội dung đối với quảng cáo thuốc. Với thực tiễn quy định hiện hành là “tiền kiểm” mà chúng ta còn khó quản lý, vẫn còn tình trạng “lọt” quảng cáo không đúng sự thật, quảng cáo quá lên đối với một số loại thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng; nếu chuyển sang “hậu kiểm” mà chưa có phương pháp để đảm bảo quản lý chặt chẽ hoạt động này thì rất khó”, ông Hoàng Thanh Tùng nhận định.
Từ đó, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật đề nghị tính toán giải pháp phân cấp, tham khảo kinh nghiệm quốc tế để có phương án quản lý cho phù hợp.
 |
Quang cảnh phiên họp. |
Dự thảo Luật bổ sung quy định kinh doanh chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Phát biểu về nội dung này, Chủ tịch QH Vương Đình Huệ nhấn mạnh, thuốc là một loại hàng hoá, nhưng là hàng hoá rất đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, an toàn nên phải tìm điểm cân bằng giữa tạo thuận lợi cho sản xuất, kinh doanh với bảo vệ sức khoẻ của người dân.
“Bán thuốc nói chung và bán thuốc qua phương thức thương mại điện tử phải được kiểm soát rất chặt, cần đánh giá tác động cụ thể”, Chủ tịch QH nhấn mạnh và đề nghị Ban soạn thảo, Cơ quan thẩm tra phối hợp để quy định cụ thể, chặt chẽ với phương thức kinh doanh mới này.
Trình bày báo cáo tóm tắt thẩm tra sơ bộ dự án Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cũng nhấn mạnh, tổng thể việc sửa đổi lần này tập trung chủ yếu đến vấn đề cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm bớt thủ tục “tiền kiểm” song chưa gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế “tiền kiểm” sang cơ chế “hậu kiểm”.
Do đó, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục lấy ý kiến sâu rộng của đối tượng chịu tác động, ý kiến của các bộ, ngành, địa phương liên quan đến các nội dung của dự án Luật, nhất là nội dung mới được cập nhật để hoàn thiện hồ sơ dự án Luật; rà soát, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung trách nhiệm các bộ, ngành liên quan.
