Chuẩn bị sản xuất Molnupiravir “Made in Việt Nam”

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp trong tuần này để xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho một số công ty dược.
 Phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà. Phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà.

Thông tin được một lãnh đạo Cục Quản lý Dược xác nhận với báo chí ngày hôm qua (4/1), sau khi các vướng mắc về thủ tục trong sản xuất thuốc điều trị COVID-19 vừa được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ thông qua.

Trước đó, 10 Cty dược trong nước đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc lần này dự kiến họp xem xét cấp số đăng ký cho 4 Cty; 6 Cty khác đang bổ sung hồ sơ để xem xét vào đợt sau.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, thuốc này được xem là “vũ khí” quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Theo quy định của Luật Dược, các Cty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.

Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này.

Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam.

Những vướng mắc đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ tháo gỡ, trong Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Bộ trưởng Y tế sẽ xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, nếu cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA (Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt theo Tổ chức Y tế Thế giới) cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

“Nếu đáp ứng được các quy định này, các Cty dược Việt Nam hoàn toàn được phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19”, một lãnh đạo Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết.

Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị COVID-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và Favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Đây là lợi thế của hai loại thuốc này. Trong khi đó Remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, nên chỉ sử dụng trong bệnh viện.

Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm Molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

Thương Mến
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Ngày 22/5 có 1.319 ca COVID-19 mới

Ảnh minh hoạ
(PLVN) -  Bộ Y tế ngày 22/5 cho biết ghi nhận 1.319 ca mắc COVID-19 mới tại 42 tỉnh, thành giảm so với hôm qua. Trong ngày số bệnh nhân khỏi gấp 6 lần số mắc mới, không có ca COVID-19 nào tử vong.

Ngộ độc quả muồng tây, 2 người bị teo cơ, liệt toàn thân

TS.BS. Nguyễn Trung Nguyên - Giám đốc Trung tâm Chống độc đang đánh giá vận động cho vợ chồng bệnh nhân ngộ độc hạt muồng. Ảnh: Tiểu Vũ
(PLVN) - Thông tin từ Trung tâm Chống độc - Bệnh viện Bạch Mai, hiện Trung tâm đang điều trị cho 2 bệnh nhân bị ngộ độc quả muồng tây dẫn đến teo cơ, liệt toàn thân. Điều đáng cảnh báo là loại cây này được khuyên dùng như 1 bài thuốc để chữa bệnh nhưng thực chất đây là loại cây độc, đã trực tiếp gây tử vong trên người và động vật.

Khi trẻ bị 'phơi nhiễm' về tâm lý

Học sinh cần được quan tâm đến sức khoẻ tâm lý tại nhà và ở học đường.
(PLVN) -  Gần đây, ngày càng nhiều những câu chuyện đau lòng về trầm cảm, hay thậm chí là tự tử ở học sinh xuất hiện, là hồi chuông cảnh báo cho thực trạng sức khỏe tâm thần của trẻ em và trẻ vị thành niên cần được quan tâm đúng cách nhiều hơn.

Rối loạn tiêu hóa trong mùa hè, cách xử trí và phòng ngừa

Bệnh nhân nhập viện do rối loạn tiêu hóa tại Bệnh viện Bãi Cháy. Ảnh: BVCC
(PLVN) - Thời gian gần đây, Khoa Nội Tiêu hóa, Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) tiếp nhận khám và điều trị số lượng bệnh nhân mắc bệnh lý rối loạn tiêu hóa tăng cao so với các quý trong năm. Bệnh nhân nhập viện với đa dạng triệu chứng như đau bụng, nôn, sốt, tiêu chảy…

WHO họp khẩn về bệnh đậu mùa khỉ

Nhiều trường hợp mắc bệnh đậu mùa khỉ ở châu Âu, Anh, Canada và Mỹ, khiến các cơ quan y tế lo ngại rằng căn bệnh nguy hiểm, mặc dù thường không đe dọa đến tính mạng, có thể lây lan. Ảnh: AFP
(PLVN) - Tổ chức Y tế Thế giới đã tổ chức một cuộc họp khẩn cấp vào ngày 20/5 để thảo luận về sự bùng phát gần đây của bệnh đậu mùa khỉ, một bệnh nhiễm virus phổ biến hơn ở Tây và Trung Phi, sau khi hơn 100 trường hợp được xác nhận hoặc nghi ngờ nhiễm virus này ở châu Âu.

Những sai lầm khi bôi kem chống nắng

Những sai lầm khi bôi kem chống nắng
Trong mùa hè, kem chống nắng là vật bất ly thân với phụ nữ. Tuy nhiên, nếu dùng kem không đúng cách, da sẽ không được bảo vệ tối đa dưới ánh nắng mặt trời.