Chuẩn bị sản xuất Molnupiravir “Made in Việt Nam”

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp trong tuần này để xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho một số công ty dược.
 Phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà. Phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà.

Thông tin được một lãnh đạo Cục Quản lý Dược xác nhận với báo chí ngày hôm qua (4/1), sau khi các vướng mắc về thủ tục trong sản xuất thuốc điều trị COVID-19 vừa được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ thông qua.

Trước đó, 10 Cty dược trong nước đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc lần này dự kiến họp xem xét cấp số đăng ký cho 4 Cty; 6 Cty khác đang bổ sung hồ sơ để xem xét vào đợt sau.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, thuốc này được xem là “vũ khí” quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Theo quy định của Luật Dược, các Cty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.

Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này.

Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam.

Những vướng mắc đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ tháo gỡ, trong Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Bộ trưởng Y tế sẽ xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, nếu cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA (Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt theo Tổ chức Y tế Thế giới) cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

“Nếu đáp ứng được các quy định này, các Cty dược Việt Nam hoàn toàn được phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19”, một lãnh đạo Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết.

Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị COVID-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và Favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Đây là lợi thế của hai loại thuốc này. Trong khi đó Remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, nên chỉ sử dụng trong bệnh viện.

Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm Molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

Thương Mến
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

7 loại đồ uống thải độc, mát gan

Ảnh minh họa
(PLVN) - Nóng gan là một hiện tượng rất phổ biến, đặc biệt là vào mùa hè. Thói quen uống rượu bia, hút thuốc lá, ăn đồ cay nóng, lạm dụng thuốc kháng sinh… là những nguyên nhân gây nóng gan, nổi mụn.

Miễn phí thụ tinh ống nghiệm cho 10 cặp vợ chồng có hoàn cảnh khó khăn

Những em bé chào đời từ các phương pháp hỗ trợ sinh sản tại Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội. (Ảnh minh họa)
(PLVN) - Đây là năm thứ 4 liên tiếp Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội hỗ trợ thụ tinh ống nghiệm (TTTON) hoàn toàn miễn phí cho các cặp vợ chồng có hoàn cảnh khó khăn. Trong các ca được TTTON miễn phí từ năm 2019 đến nay, 85% các gia đình đã có tin vui và sinh con khỏe mạnh, các gia đình còn lại đang chờ chuyển phôi cũng đều nhận được sự hỗ trợ tối đa từ bệnh viện.

Ngày 26/6, ca mắc COVID-19 mới giảm còn 557 ca

Ảnh minh họa
(PLVN) - Bản tin phòng chống dịch COVID-19 của Bộ Y tế cho biết ca mắc mới COVID-19 tiếp tục giảm còn 557 ca, tại 32 tỉnh, thành phố; Số khỏi bệnh là 7.300 ca, gấp 14 lần số mắc mới; Tiếp tục không có F0 tử vong.

Gam màu bình yên trong thế giới hỗn loạn

Gam màu bình yên trong thế giới hỗn loạn
(PLVN) - Trong thế giới hoảng loạn và bối rối của những người đang đấu tranh với căn bệnh tâm lý, hiện lên gam màu bình yên đó là các chuyên gia, hướng dẫn tư vấn tâm lý. Họ là điểm tựa vững chắc đối với khách hàng của chính mình. Tuy nhiên, đằng sau vẻ đẹp trầm tĩnh, an yên, những người làm về tâm lý cũng có những câu chuyện, nỗ lực thầm lặng của riêng họ.

Thói quen tốt của một gia đình khỏe mạnh

Cả nhà cùng tập thể dục, thói quen tốt của một gia đình khỏe mạnh. (Ảnh minh họa)
(PLVN) -  Có một hoạt động mà các chuyên gia y tế luôn khuyến khích cả gia đình nên thực tập cùng nhau, đó là thói quen tập thể dục. Tập thể dục đúng cách không chỉ khiến các thành viên trong nhà mạnh khỏe mà còn khiến gia đình thêm gắn kết và hạnh phúc.

Phải làm sao nếu sống chung với người hút thuốc lá?

Phải làm sao nếu sống chung với người hút thuốc lá?
(PLVN) - Khuyên người thân cai thuốc lá điếu thành công cũng khó như khuyên họ… thay đổi tính nết. Bài toán khó giải này khiến phần lớn nhiều gia đình đều phải bất lực, chấp nhận “sống chung với khói thuốc” và tự an ủi “chừng nào bệnh rồi tính”.