Thông tin được một lãnh đạo Cục Quản lý Dược xác nhận với báo chí ngày hôm qua (4/1), sau khi các vướng mắc về thủ tục trong sản xuất thuốc điều trị COVID-19 vừa được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ thông qua.
Trước đó, 10 Cty dược trong nước đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc lần này dự kiến họp xem xét cấp số đăng ký cho 4 Cty; 6 Cty khác đang bổ sung hồ sơ để xem xét vào đợt sau.
Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, thuốc này được xem là “vũ khí” quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.
Theo quy định của Luật Dược, các Cty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.
Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này.
Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam.
Những vướng mắc đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ tháo gỡ, trong Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Bộ trưởng Y tế sẽ xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.
Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, nếu cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA (Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt theo Tổ chức Y tế Thế giới) cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
“Nếu đáp ứng được các quy định này, các Cty dược Việt Nam hoàn toàn được phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19”, một lãnh đạo Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết.
Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị COVID-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và Favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Đây là lợi thế của hai loại thuốc này. Trong khi đó Remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, nên chỉ sử dụng trong bệnh viện.
Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm Molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.
