Vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng
Chính phủ vừa có báo cáo gửi Quốc hội về tình hình phòng, chống dịch COVID-19, nhất là việc ứng phó với biến thể Omicron; việc lãnh đạo, chỉ đạo, xử lý, phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch.
Theo báo cáo, từ khi xuất hiện dịch đến nay, Chính phủ, Thủ tướng đã có nhiều chỉ đạo thông qua các nghị quyết, công điện, thông báo và thường xuyên chỉ đạo tại các cuộc họp trực tuyến toàn quốc, các văn bản, kết luận riêng, theo đó nghiêm cấm, chống mọi biểu hiện, hành vi lợi dụng để tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong mua sắm trang thiết bị, thuốc, sinh phẩm, kít xét nghiệm, tiêm chủng vaccine. Chính phủ, Thủ tướng cũng giao các cơ quan chức năng kịp thời nắm bắt tình hình, tăng cường thanh tra, kiểm tra, điều tra, xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật nếu có sai phạm.
Về vi phạm của Công ty Việt Á, Chính phủ khẳng định đây là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Công ty Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhăn đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ.
“Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chổng tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chinh phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh đế trục lợi bất chính”- Báo cáo nêu.
Theo Chính phủ, hiện nay, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN) đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý giá...để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng,làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
Phải tiếp tục đánh giá chất lượng test kit
Liên quan đến việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm, báo cáo cho hay, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế thế giới công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 07/4/2020, các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm. Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, USCDC tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.
Trong bối cảnh đó, Bộ KHCN đã phối họp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện. Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ KHCN thành lập họp ngày 03/3/2020 , toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.
Cũng theo Báo cáo của Chính phủ, sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã có văn bản hướng dẫn Công ty nộp bổ sung hồ sơ đăng ký. Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ KHCN nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tể cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.
Báo cáo của Chính phủ cũng cho biết, theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ KIT được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ KIT đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm .
Về việc cấp số đăng ký lưu hành 05 năm, theo Báo cáo của Chính phủ, sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 03 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành.
Ngày 04/12/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071/QD-BYT về việc cấp số lưu hành đối với sản phẩm “LightPoweriVA SARS-CoV-2 Ist RT-rPCR” của Công ty Việt Á và sản phẩm “One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0” của Công ty Sao Thái Dương , số lưu hành của cả 2 Công ty này có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Theo báo cáo của Học viện Quân y (đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ), Học viện tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10/2021 .
