Trước thông tin trên, ngày 29/8, tại buổi giao ban báo chí của Ban Tuyên giáo Trung ương, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết ngày 16/10/2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500g Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. Giống như với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thẩm định với sự tham gia của 10 chuyên gia của Trường Đại học Dược Hà, Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.
Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, trình tự, thủ tục, quy chế. Ngày 30/12/2013, Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu thuốc nói trên theo đúng quy định, không có ưu ái.
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Công ty Cổ phần VN Pharma đã nộp đầy đủ tài liệu trên kèm theo đơn hàng. Tuy nhiên, sau này, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia dược không thể xác định bằng mắt thường.
Tại cuộc giao ban, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cũng nêu rõ khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có nghi ngờ vì giá kê khai, giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất ở các nước thuộc hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc mà Canada là một thành viên.
Vì vậy, ngày 31/7/2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã yêu cầu Giám đốc Công ty Cổ phần VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu thông thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và thực tế không có một viên thuốc nào trong lô thuốc nhập khẩu nêu trên được bán ra thị trường.
Nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Bộ Y tế đã có công văn số 13499/QLD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng Cục An ninh II (Bộ Công an) và các công văn gửi Cục Lãnh sự (Bộ Ngoại giao), Bộ Y tế Canada và Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp, xác minh làm rõ các thông tin liên quan. Sau đó, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada tại Việt Nam làm việc. Sau buổi làm việc, Cục đã có quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cử đoàn kiểm tra đột xuất thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu, kinh doanh thuốc của Công ty Cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; niêm phong toàn bộ lô hàng nhập khẩu và lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cũng cho biết với sự hợp tác, giúp đỡ của Cục Lãnh sự (Bộ Ngoại giao), Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng Cục An ninh II (Bộ Công an) để xem xét, xử lý theo thẩm quyền.
Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược. Căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan Công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ. Trong quá trình Cơ quan An ninh điều tra, khởi tố vụ án, Bộ Y tế đã tích cực phối hợp phục vụ tiến trình điều tra hành vi vi phạm pháp luật của Công ty Cổ phần VN Pharma và các đối tượng liên quan.
Nội dung này đã được cơ quan điều tra của Bộ Công an kết luận và gửi các cơ quan tố tụng theo thẩm quyền. Trong quá trình trước và sau khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra, tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn nhằm đưa vụ việc gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng.
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến khẳng định Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên. Cụ thể, Bộ đã xử lý hành chính, yêu cầu cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình, rút kinh nghiệm, thực hiện luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định; điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật (bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc... chi tiết, cụ thể, chặt chẽ), tập huấn cán bộ về việc thẩm định các giấy tờ pháp lý phục vụ tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.
Như vậy, với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng các quy định hiện hành; khi phát hiện dấu hiệu vi phạm đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Bộ Y tế đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để thuốc lọt ra thị trường; đồng thời, xử lý hành chính và khắc phục kiến nghị của cơ quan điều tra./.
