Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Đây là vaccine thứ 8 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. 
 Vaccine Abdala của Cuba Ảnh: AFP/TTXVN Vaccine Abdala của Cuba Ảnh: AFP/TTXVN

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo Nghị định số 54 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine Abdala.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất), Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.

Mỵ Châu
Cùng chuyên mục
Sổng khỏe mạnh cùng đại dịch

Học cách 'sống khỏe mạnh' cùng đại dịch

(PLVN) - Mỗi ngày chúng ta đều tiếp nhận rất nhiều thông tin tiêu cực về dịch bệnh như tăng người nhiễm, người tử vong,.... Điều này ảnh hưởng đến bạn không? Và bạn có tự hỏi bản thân mình đã chuẩn bị gì để sẵn sàng trở lại, “sống khỏe mạnh” cùng dịch bệnh hay chưa? 

Đọc thêm

Ngày 25/10 có 3.639 ca mắc COVID-19 mới

Ảnh minh họa
(PLVN) - Bộ Y tế ngày 25/10 cho biết có 3.639 ca mắc COVID-19 tại TP. HCM và 52 tỉnh, thành phố khác; trong ngày có 1.323 người được chữa khỏi COVID-19; 65 ca tử vong.