Bộ Y tế 'lên tiếng' về việc cấp phép cho bộ xét nghiệm của Việt Á

Ảnh minh hoạ.
Ảnh minh hoạ.
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Bộ Y tế vừa cung cấp những thông tin liên quan đến kit test xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Bộ Y tế cho biết, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 02 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 04/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Đến ngày 04/12/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 07 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Cũng theo Bộ Y tế, tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố. Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...

Về giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai, minh bạch, Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Luật giá, trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

Bộ Y tế đã hướng dẫn, đôn đốc, yêu cầu các doanh nghiệp cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu. Hiện tại, trên Cổng công khai giá trang thiết bị y tế đã có trên 1.600 doanh nghiệp thực hiện công khai giá bán (giá niêm yết theo quy định của Luật giá), có trên 60.000 mặt hàng trang thiết bị y tế công khai giá (8.256 thiết bị y tế; 36.191 vật tư y tế; 15.584 IVD) và 93.253 kết quả trúng thầu.

Vẫn theo Bộ Y tế, cùng thời điểm Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm; có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm. Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng. Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện.

Bộ Y tế đã có nhiều văn bản yêu cầu các nhà cung cấp, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện nghiêm việc công khai, cập nhật về giá trang thiết bị y tế bảo đảm chính xác và đầy đủ các thông tin liên quan đến hàng hóa theo quy định, trong đó đề nghị công khai giá bán đến đơn vị nhỏ nhất (Ví dụ: đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, đề nghị công khai giá đến 01 đơn vị xét nghiệm). Trong trường hợp bất khả kháng có biến động về giá (nếu có) do ảnh hưởng của dịch bệnh, đề nghị các đơn vị chủ động rà soát, cập nhật và chịu trách nhiệm về giá niêm yết trên Cổng điện tử công khai giá.

Ngoài ra, Bộ Y tế thực hiện nhiều biện pháp để đảm bảo nguồn cung và giảm giá, trong đó tập trung ưu tiên đẩy mạnh việc cấp giấy phép nhập khẩu và sản xuất trong nước để tăng số lượng mặt hàng cung ứng trên thị trường, nhằm tăng sự cạnh tranh, giảm giá sản phẩm. Mặt khác, Bộ Y tế cũng đã hướng dẫn các đơn vị, địa phương gộp mẫu 10, 15 cho 1 xét nghiệm PCR để giảm chi phí xét nghiệm.

Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, về cơ bản hầu hết các sản phẩm đã được giảm giá.

Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022), trong đó quy định giá sinh phẩm xét nghiệm thuộc mặt hàng quản lý giá; Chính phủ cũng đã trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội đưa trang thiết bị, sinh phẩm y tế phòng chống dịch COVID-19 vào mặt hàng bình ổn giá.

Công tác phòng, chống dịch ở Việt Nam được thực hiện theo phương châm “4 tại chỗ”, các địa phương chủ động mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch trên địa bàn. Việc thực hiện mua sắm vật tư, trang thiết bị, sinh phẩm y tế cứ theo các quy định của pháp luật về đấu thầu (Luật đấu thầu năm 2013, Nghị định số 63/2013/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 58/2016/TT-BTC của Bộ Tài chính, riêng đối với trang thiết bị y tế còn căn cứ vào Thông tư 14/TT-BYT của Bộ Y tế).

Để tháo gỡ khó khăn vướng mắc trong công tác mua sắm, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết 79/NQ-CP ngày 22/7/2021 về mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 và Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 về các giải pháp cấp bách phòng, chống bệnh COVID-19, trong đó việc xác định giá gói thầu mua sắm được quy định tại điểm c, khoản 4, Điều 2 của Nghị quyết này.

Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Y tế đã có các văn bản hướng dẫn các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm trong phòng chống dịch (Công văn số 4841/BTC-HCSN ngày 12/5/2021 của Bộ Tài chính, Công văn số 6144/BKHĐT-QLĐT ngày 13/9/2021 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Công văn số 6058/BYT-KH-TC ngày 27/7/2021 của Bộ Y tế...). Trên cơ sở đó, các địa phương, đơn vị phải thực hiện việc đấu thầu mua sắm theo các quy định hiện hành của Nhà nước và tự chịu trách nhiệm về việc mua sắm này.

Bộ Y tế đã có các công văn gửi các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và cung ứng sinh phẩm xét nghiệm, nghiêm cấm việc tăng giá hoặc đầu cơ, tích trữ và nghiêm túc thực hiện việc cập nhật, rà soát, công khai minh bạch về giá trên Cổng điện tử công khai giá. Đồng thời chịu trách nhiệm về giá công bố và tính chính xác, đầy đủ các thông tin liên quan đến hàng hóa theo quy định.

"Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm", Bộ Y tế nêu rõ.

Bộ trưởng Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị đồng chí Bí thư Tỉnh ủy, Thành ủy và đồng chí Chủ tịch UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị có liên quan quán triệt sâu sắc các văn bản chỉ đạo của Nhà nước, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 và của Bộ Y tế về công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, tuyệt đối không để xảy ra tình trạng lãng phí, tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm và kiên quyết xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Đồng thời, Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ và Sở Y tế các tỉnh, thành chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan rà soát lại kế hoạch mua sắm đảm bảo đủ số lượng, đúng chủng loại phù hợp với tình hình mới; thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, đặc biệt là các mặt hàng phục vụ cho công tác phòng, chống dịch đúng quy định, đảm bảo công khai, minh bạch trong đấu thầu, mua sắm.

Trước đó, ngày 28/9/2021, Bộ Y tế đã có công văn số 8151/BYT-TTrB về việc phòng chống tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong thực hiện các biện pháp phòng chống dịch COVID-19; Ngày 23/9/2021, Bộ Y tế đã có công văn 7952/BYT-TTrB về việc tăng cường thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về phòng, chống dịch COVID-19…

"Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm COVID-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh", Bộ Y tế nhấn mạnh.

Tin cùng chuyên mục

Bộ Y tế phối hợp các đối tác thông tin về Tuần lễ Nâng cao Nhận thức về Kháng thuốc (AMR).

Hành động ngay để đối phó mối đe dọa do tăng tỷ lệ kháng kháng sinh

(PLVN) - Sáng nay, 22/11, Bộ Y tế với sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các đối tác quốc tế phối hợp tổ chức Tuần lễ Nâng cao Nhận thức về Kháng thuốc (AMR) (từ 18-24/11/2024) với chủ đề “Giáo dục, vận động, hành động ngay”, nhằm mục đích đẩy nhanh các nỗ lực nâng cao nhận thức và hành động đối phó với mối đe dọa ngày càng tăng của kháng thuốc.

Đọc thêm

Lửa nhiệt huyết chưa bao giờ nguội ở chuyên gia chẩn đoán hình ảnh với hơn 40 năm cống hiến

 PGS.TS.BSCC Nguyễn Quốc Dũng luôn hết mình vì chuyên môn và vì sức khỏe người dân. (Ảnh trong bài: NVCC)
(PLVN) - Hơn 4 thập kỷ cống hiến trong ngành Y, trải qua nhiều vai trò khác nhau, vị chuyên gia ấy vẫn luôn cháy lửa nghề. Đến nay, khi tuổi đã ngoài 60, ông luôn nỗ lực làm mới bản thân trước guồng quay công nghệ nhằm áp dụng những kỹ thuật tiên tiến nhất vào công tác khám, chữa bệnh phục vụ người dân.

Thủ tướng chỉ đạo tăng cường công tác phòng bệnh sởi

Bệnh sởi là bệnh truyền nhiễm lây lan qua đường hô hấp, đã từng xảy ra những đợt dịch lớn; hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu.
(PLVN) - Trong những tháng gần đây, bệnh sởi có xu hướng gia tăng tại một số địa phương. Để chủ động kiểm soát, ngăn ngừa, không để bệnh sởi lây lan, bùng phát trên diện rộng, ngày 14/11, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã ký ban hành công điện yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan và các địa phương tăng cường công tác phòng, chống bệnh sởi.

Điều chỉnh giá khám, chữa bệnh theo mức lương cơ sở

Ảnh minh hoạ: Ngọc Nga
(PLVN) - Đến nay Bộ Y tế đã phê duyệt giá khám chữa bệnh 15 bệnh viện theo mức lương cơ sở. Bộ này đánh giá, khi điều chỉnh giá khám bệnh, chữa bệnh theo yếu tố tiền lương từ mức lương cơ sở 1,8 triệu lên 2,34 triệu đồng, phần đồng chi trả (ở mức 20% và 5%) tăng thêm không nhiều.

Kiểm soát chặt chẽ chất lượng bữa ăn học đường

Cần sự phối hợp từ phía nhà trường, gia đình và cả xã hội trong việc đảm bảo chất lượng bữa ăn bán trú cho học sinh. (Ảnh minh họa: SKĐS)
(PLVN) -  Thời gian qua, vấn đề chất lượng bữa ăn bán trú cho học sinh đã trở thành mối lo ngại ở nhiều trường học tại các thành phố lớn, đặc biệt là TP Hồ Chí Minh. Điều này khiến phụ huynh vô cùng bất an và để lại hệ lụy không nhỏ cho sức khỏe của học sinh.

Tăng thuế thuốc lá để giảm thiệt hại 108.000 tỷ đồng mỗi năm

Bà Phan Thị Hải- Phó Giám đốc phụ trách Quỹ Phòng chống tác hại của thuốc lá phát biểu tại hội thảo (Ảnh: BTC)

(PLVN) - Theo ThS Phan Thị Hải - Phó Giám đốc phụ trách Quỹ Phòng chống tác hại của thuốc lá Việt Nam, mỗi năm thuốc lá gây tổn thất khoảng 108.000 tỷ đồng chi phí khám chữa bệnh. Việc tăng thuế sẽ làm giảm đáng kể việc tiếp cận thuốc lá, cũng làm giảm tỷ lệ tử vong và tổn thất sức khỏe...

Mắc uốn ván từ khoang miệng

Bệnh nhân mắc uốn ván từ khoang miệng. Ảnh: Thanh Thanh
(PLVN) - 10 ngày trước khi phát bệnh, bệnh nhân L.V.S (nam, 40 tuổi ở Hải Dương) bắt đầu có triệu chứng đau họng nhưng không sốt. Sau 6 ngày dùng thuốc bệnh nhân bắt đầu khó há miệng, khó nói và ăn uống kém. Tại bệnh viện, các bác sĩ chẩn đoán ông S. mắc uốn ván.