Bộ Y tế đề xuất chuẩn hóa quy trình tiêm chủng, quy định rõ xử lý tai biến nặng

Theo dự thảo, việc quản lý đối tượng tiêm chủng bao gồm các thông tin như họ tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ thường trú, tiền sử tiêm chủng và tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm.

Trường hợp người được tiêm là trẻ em, thông tin quản lý có thêm tên cha hoặc mẹ hoặc người giám hộ. Nếu người được tiêm đã có mã số định danh công dân thì không cần thu thập lại các thông tin này.

Dự thảo cũng quy định trách nhiệm của chính quyền địa phương trong việc tổ chức lập danh sách và thông báo tiêm chủng.

Cụ thể, Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu có trách nhiệm chỉ đạo Trạm Y tế điều tra, lập danh sách đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm và thông báo để người dân tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ liều. Cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử, đồng thời thống kê danh sách người được tiêm tại cơ sở.

Về quy trình tiêm chủng, dự thảo yêu cầu phải thực hiện đầy đủ các bước trước, trong và sau tiêm.

Trước khi tiêm, cơ sở y tế phải khám sàng lọc và tư vấn cho đối tượng tiêm chủng; đối với trẻ em, nội dung tư vấn thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám hộ. Trong khi tiêm, việc tiêm chủng phải đúng chỉ định và bảo đảm an toàn. Sau tiêm, người được tiêm phải được theo dõi tại cơ sở ít nhất 30 phút và tiếp tục được hướng dẫn theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm.

Dự thảo nêu rõ trách nhiệm xử trí khi xảy ra tai biến nặng trong quá trình tiêm chủng. Khi đang triển khai tiêm mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải dừng ngay buổi tiêm, tổ chức xử trí cấp cứu và chẩn đoán nguyên nhân; trường hợp vượt quá khả năng thì chuyển người bị tai biến đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất.

Cơ sở tiêm chủng đồng thời phải thống kê đầy đủ thông tin liên quan theo quy định và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm cũng phải tiến hành cấp cứu, điều trị và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận.

Đối với trường hợp tai biến nặng sau tiêm liên quan đến vaccine, sinh phẩm ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch, dự thảo quy định cơ sở nơi xảy ra tai biến có trách nhiệm báo cáo Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở và thực hiện bồi thường theo quy định của pháp luật về dân sự nếu có lỗi gây ra tai biến.

Về điều tra và công khai kết quả, dự thảo quy định trong thời hạn 24 giờ kể từ khi xảy ra tai biến nặng, Sở Y tế phải tổ chức điều tra.

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn để kết luận nguyên nhân, xác định trường hợp được bồi thường và làm rõ trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản và sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế.

Trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm thông báo công khai, báo cáo Bộ Y tế và thông báo cho gia đình người bị tai biến về nguyên nhân.

Trường hợp nghi ngờ tai biến nặng do chất lượng vaccine, sinh phẩm, Giám đốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vaccine, sinh phẩm liên quan trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.

Khi Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh kết luận tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vaccine, sinh phẩm, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vaccine, sinh phẩm đó và báo cáo Bộ Y tế.

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ để đánh giá lại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.