Những diễn biến xung quanh vụ hàng ngàn thai phụ đã sinh con dị tật do không được cảnh báo đầy đủ của thuốc điều trị động kinh Depakine do Sanofi đã dấy lên những ý kiến chỉ trích cho rằng giới chức Pháp nhân nhượng vì “ngại” đối đầu với một doanh nghiệp lớn của nước này.
Những con số đáng lo ngại
Tháng 8/2016, truyền thông Pháp đồng loạt đưa tin về vụ tai tiếng liên quan đến Depakine - một loại thuốc được dùng để điều trị chứng động kinh do hãng dược Sanofi sản xuất. Động thái này diễn ra sau khi một nghiên cứu do Cơ quan Bảo hiểm Sức khỏe và Cơ quan An toàn Dược phẩm (ANSM) thực hiện tiết lộ thông tin gây sốc: khoảng 10.000 phụ nữ mang thai trong giai đoạn từ năm 2007 đến năm 2014 đã được kê thuốc Depakine mà không được cảnh báo về những tác dụng phụ của thuốc.
Depakine là loại thuốc có chứa chất sodium valproate, dùng để chữa chứng động kinh - một dạng bệnh thần kinh ảnh hưởng khoảng 500.000 người tại Pháp. Bác sĩ Elisabeth Elefant thuộc bệnh viện Trousseau tại Paris cho hay, khi mới được hãng dược phẩm Sanofi đưa ra thị trường từ năm 1967, loại thuốc này được giới chuyên khoa thần kinh đón nhận nhiệt tình, cho rằng nó có hiệu quả và dường như hợp với người bệnh hơn so với các loại thuốc chống động kinh khác. Chỉ trong một thời gian sau đó, Depakine đã trở nên phổ biến ở khắp nơi trên thế giới, được bán tại khoảng 130 nước, trở thành một loại thuốc được dùng phổ biến và hiệu quả trong điều trị động kinh và một số bệnh về thần kinh.
Tuy nhiên, theo 2 tờ báo Les Echos và La Croix, trong 3 thập niên 1960, 1970 và 1980, giới y khoa đã bắt đầu nhận thấy hiện tượng dị tật thai nhi ở những bà mẹ từng dùng thuốc Depakine trong thời gian mang thai. Đặc biệt, vào những năm 1980, một số bác sĩ đã bắt đầu nghi ngờ việc chất sodium valproate làm tăng rủi ro dị tật ở trẻ sơ sinh. Có điều, phải đến những năm 2000, các nghiên cứu mới chỉ rõ rằng loại thuốc này còn có thể đưa đến các chứng rối loạn thần kinh hành vi. Theo nghiên cứu của ANSM, chất sodium valproate có thể gây ra chứng dị tật thai nhi với 10% sản phụ đã dùng thuốc trong quá trình mang thai.
 |
| Sanofi và vụ bê bối liên quan đến tác hại gây dị tật ở trẻ sơ sinh do mẹ dùng thuốc. |
Vẫn theo nghiên cứu này, có đến từ 30% đến 40% trẻ sinh ra có triệu chứng chậm đi, chậm nói, rối loạn trí nhớ và khả năng nhận thức do mẹ dùng thuốc Depakine. Nghiên cứu của các cơ quan chức năng y tế còn chỉ rõ những đứa trẻ này có rủi ro mắc chứng tự kỷ cao gấp 5 lần so với bình thường. Còn Tổng cục thanh tra các vấn đề xã hội của Pháp (IGAS) ước tính, trong giai đoạn 2006-2014, có khoảng từ 425 đến 450 trường hợp trẻ sơ sinh đã bị chết non hay phải sống với những dị tật bẩm sinh do bị phơi nhiễm chất sodium valproate ngay từ trong bụng mẹ.
Cơ quan điều phối thuốc ANSM và cơ quan quản lý bảo hiểm quốc gia Pháp trong một báo cáo được công bố vào tháng 4/2018 thậm chí cho biết, số trẻ sinh ra bị dị tật nghiêm trọng do mẹ dùng thuốc Depakine trong thời gian mang bầu có thể dao động từ 2.150-4.100 trẻ. Các dạng dị tật mà trẻ có thể mắc bao gồm từ nứt đốt sống tới các dị tật ở tim, cơ quan sinh dục. Các nguy cơ khác như trẻ tự kỷ, gặp vấn đề trong phát triển cũng cao hơn trung bình nhưng chỉ có thể cập nhật trong tương lai. Theo nghiên cứu, tỷ lệ trẻ mắc các vấn đề trên ước tính khoảng 30-40% tổng số thai nhi đã phơi nhiễm với valproate.
Theo thống kê của hiệp hội các gia đình có con bị dị tật do mẹ dùng thuốc Depakine tại Pháp APESAC, tổng số nạn nhân là 30.000-50.000, bao gồm cả trẻ em và các gia đình. Tại Anh, sau khi bê bối bùng lên ở Pháp và theo khuyến nghị của châu Âu, tháng 4/2018, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) cũng đã ban hành lệnh cấm sử dụng loại thuốc này cho phụ nữ hay trẻ em gái trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi những người này đang áp dụng chương trình ngừa thai đặc biệt. Lệnh cấm này có nghĩa là những phụ nữ muốn dùng thuốc Depakine phải tuân thủ các biện pháp tránh thai nghiêm ngặt, phải thử thai nếu được hỏi và ký vào mẫu xác nhận đã hiểu rõ nguy cơ của việc dùng thuốc mỗi năm.
Hiện Depakine và các loại thuốc làm từ hoạt chất valproate vẫn được lưu hành vì tính hiệu quả trong điều trị động kinh và một số bệnh về thần kinh như rối loạn cảm xúc lưỡng cực. Tuy nhiên, việc chỉ định hoạt chất này đã được siết chặt với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Theo đó, thuốc này chỉ được kê khi người bệnh không thể uống được thuốc nào khác có hiệu quả tương đương. Ngoài ra, các cảnh báo cũng được nêu rõ ràng: với phụ nữ mang thai khi uống Depakine, nguy cơ dị tật ở thai nhi sẽ tăng 10% và nguy cơ trẻ sinh ra bị tự kỷ hay chậm phát triển về tâm lý, vận động cao hơn từ 30 đến 40%.
Chính quyền nể nang doanh nghiệp?
Trên thực tế, từ tháng 2/2016, tờ Le Monde cũng đã có bài viết đề cập đến các báo cáo về những tác dụng phụ của thuốc chống động kinh Depakine của Sanofi. Theo báo cáo của IGAS, các cơ quan quản lý y tế và hãng Sanofi đã không tích cực đưa ra biện pháp giải quyết khi nhận báo cáo về các biến chứng ở thai nhi. Báo cáo cũng cho hay, số lượng nữ bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản, tức từ 15 đến 49 tuổi được bác sĩ chỉ định thuốc Depakine tại Pháp đã giảm từ 125.000 người ở năm 2006 xuống còn 93.000 người năm 2014.
Đến cuối tháng 8/2016, Bộ Y tế Pháp chính thức thừa nhận thuốc chống động kinh và co giật hiệu Depakine làm tăng nguy cơ dị tật thai nhi. Đến lúc này, các thông tin được công bố cho thấy, trong khoảng từ năm 2007 đến năm 2014, hơn 14.000 phụ nữ mang thai đã dùng loại thuốc này. Depakine được cho là nguyên nhân của ít nhất 368 trẻ em có dị tật và 126 trẻ em chậm phát triển trí tuệ.
 |
| Trụ sở Hãng dược Sanofi. |
Tờ Le Canard Enchainé khi đó cho hay, nghiên cứu của Cơ quan Dược phẩm quốc gia và Quỹ Bảo hiểm y tế quốc gia về những hậu quả của việc sử dụng Depakine đã được chuyển tới Bộ Y tế Pháp từ giữa tháng 7/2016 nhưng Bộ này lại quyết định “giấu nhẹm” thông tin trên đối với các gia đình nạn nhân của thuốc Depakine. Song, Bộ Y tế Pháp khẳng định nghiên cứu này không bị giấu và Bộ đã công bố vấn đề trên với Hội Trợ giúp phụ huynh các trẻ phải hứng chịu hội chứng từ thuốc chống co giật (APESAC) vào ngày 24/8/2016.
Năm 2017, các thông tin được giới chức Pháp công bố cho hay, tổng cộng đã có tới 4.100 trẻ em ở nước này bị mắc các dị tật nghiêm trọng do có mẹ sử dụng thuốc khi mang bầu trong khoảng thời gian từ năm 1967 đến năm 2016.
Vụ bê bối đã gây nhiều tranh luận tại Pháp khi nghị sĩ François Ruffin đưa vụ việc ra tại phiên họp của Quốc hội Pháp vào tháng 10/2017. Khi đó, ông Ruffin cũng đã chất vấn Thủ tướng Édouard Philippe về việc các lãnh đạo chính trị Pháp đã đi thăm Hãng Sanofi trong khi bê bối thuốc Depakine vẫn chưa được giải quyết xong.
Bà Marine Martin (Chủ tịch APESAC) đã lên án việc ngành công nghiệp dược trong suốt một thời gian dài đã tích cực quảng bá và đẩy mạnh việc bán loại thuốc cực kỳ lợi nhuận này. Bà này cũng chỉ trích các cơ quan chức năng Pháp đã không có động thái mạnh mẽ và dứt khoát và vẫn để cho lưu hành thuốc Depakine trong suốt nhiều năm dù đã có những lo ngại về tác dụng phụ của thuốc. Chủ tịch APESAC thậm chí cho rằng giới chức Pháp nhân nhượng với thuốc này vì không muốn đối đầu với hãng dược Sanofi - một doanh nghiệp lớn của nước này.
