Giải đáp vướng mắc về quyền phân phối thuốc của DN

Giải đáp vướng mắc về quyền phân phối thuốc của DN
(PLO) - Qua Hệ thống Tiếp nhận, trả lời kiến nghị của doanh nghiệp, Công ty Luật hợp danh Việt Nam CONSULT phản ánh một số nội dung chưa rõ ràng trong quy định về quyền “phân phối dược phẩm” của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam và đề nghị cơ quan có thẩm quyền xem xét giải đáp.
Cụ thể, theo phản ánh của Công ty, Khoản 2, 3 Điều 2 và Phụ lục 02, Phụ lục 03 Thông tư 34/2013/TT-BCT quy định, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối thuốc tại Việt Nam.

Theo Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thì có thể hiểu doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đó do chính doanh nghiệp sản xuất.

Còn Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định doanh nghiệp được quyền gia công thuốc.

Từ các trích dẫn trên, Công ty Luật hợp danh Việt Nam CONSULT đề nghị được giải đáp hai tình huống sau:

- Doanh nghiệp A là doanh nghiệp thành lập tại Việt Nam, có vốn đầu tư nước ngoài trên 51% (nhà đầu tư nước ngoài sở hữu từ 51% vốn của doanh nghiệp trở lên) và có chức năng sản xuất thuốc.

Doanh nghiệp A đứng tên đăng ký thuốc và đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy nhiên, doanh nghiệp A không trực tiếp sản xuất thuốc mà đặt gia công thuốc trên cơ sở hợp đồng gia công ký với bên nhận gia công thuốc. Việc gia công thực hiện theo phương thức gia công toàn bộ các công đoạn của sản phẩm. Bên nhận gia công thuốc là doanh nghiệp có đủ điều kiện sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật. Sản phẩm thuốc thành phẩm sau khi gia công xong sẽ được bên nhận gia công giao trả doanh nghiệp A.

Trong trường hợp này, thuốc do doanh nghiệp A đặt gia công như nêu trên có được coi là thuốc cho chính doanh nghiệp A sản xuất tại Việt Nam và doanh nghiệp A được thực hiện quyền phân phối đối với sản phẩm thuốc đó hay không?

Trường hợp thuốc do doanh nghiệp A đặt gia công không được coi là thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất và được quyền phân phối theo quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì doanh nghiệp A làm thế nào để đưa sản phẩm ra thị trường?

- Doanh nghiệp B thành lập tại Việt Nam, có vốn đầu tư nước ngoài trên 51% (công ty mẹ). Doanh nghiệp B có công ty con tại Việt Nam là doanh nghiệp C (doanh nghiệp B sở hữu trên 51% vốn tại doanh nghiệp C).

Công ty mẹ và công ty con đều là doanh nghiệp sản xuất dược, có số đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành và được phép sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

Vậy, doanh nghiệp C (công ty con) có được quyền phân phối thuốc do doanh nghiệp B (công ty mẹ) sản xuất hay không? Ngược lại, doanh nghiệp B (công ty mẹ) có được phân phối thuốc do doanh nghiệp C (công ty con) sản xuất hay không?

Về vấn đề này, Bộ Y tế trả lời như sau:

Với tình huống thứ nhất, theo quy định tại Điểm a, c và d, Khoản 1, Điều 4 Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc thì doanh nghiệp A (bên đặt gia công) được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công; được nhận sản phẩm gia công từ doanh nghiệp B (bên nhận gia công) và chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký thuốc nếu muốn được lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Định nghĩa “cơ sở sản xuất thuốc” của ASEAN (đã được Bộ Y tế sử dụng và đưa vào quy định tại Khoản 11, Điều 2 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 quy định về việc đăng ký thuốc): Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.

Như vậy, trường hợp doanh nghiệp A không tham gia vào bất cứ công đoạn sản xuất nào như nêu trong thư của Công ty, doanh nghiệp A chỉ có thể là cơ sở đăng ký thuốc gia công.

Tại Khoản 3, Điều 2 Thông tư số 34/2013/TT-BCT ngày 24/12/2013 của Bộ Công Thương công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hoá và hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hoá của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam quy định, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam chỉ được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hoá không thuộc danh mục hàng hoá quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

Dược phẩm là một trong số 9 mặt hàng thuộc danh mục quy định tại Phụ lục 3 nêu trên.

Theo Công ty Luật hợp danh Việt Nam CONSULT, doanh nghiệp A (nhà đầu tư nước ngoài sở hữu từ 51% vốn trở lên) là doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, căn cứ quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, doanh nghiệp A chỉ có quyền phân phối mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất tại Việt Nam.

Trong trường hợp doanh nghiệp A không trực tiếp sản xuất thuốc mà đặt gia công toàn bộ tại Việt Nam, để đưa mặt hàng thuốc gia công ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp A có thể: (1) Thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, sau đó tiến hành chuyển nhượng giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công (thay đổi cơ sở đăng ký thuốc) cho một cơ sở kinh doanh dược khác có chức năng phân phối thuốc tại Việt Nam hoặc (2) Uỷ quyền cho một cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam có chức năng đăng ký và/hoặc phân phối thuốc.

Về tình huống thứ hai, các doanh nghiệp khi hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, ngoài việc tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam và các cam kết quốc tế của Việt Nam về đầu tư, thương mại… còn phải tuân thủ quy định của pháp luật Việt Nam trong lĩnh vực dược phẩm.

Căn cứ quy định tại Khoản 10, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.

Chinhphu.vn

Đọc thêm

Trình tự, thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề biên tập

Sửa đổi thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề biên tập từ ngày 1/5/2024. (Ảnh minh họa - Nguồn: chinhphu.vn)
(PLVN) - Bộ Thông tin và Truyền thông đã ban hành Thông tư 23/2023/TT-BTTTT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 01/2020/TT-BTTTT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Xuất bản 2012 và Nghị định 195/2013/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xuất bản 2012.

Sự việc Công ty Đệ Tam chưa được giao đất đã ký hợp đồng 'góp vốn': Sở Tài nguyên và Môi trường Đồng Nai có văn bản trả lời

Lô đất ông Hà ký hợp đồng “góp vốn” với DETACO, đến nay 16 năm vẫn chưa được nhận đất. (Ảnh trong bài: Bùi Yên)
(PLVN) - Như PLVN đã có bài phản ánh, Cty CP Đệ Tam (DETACO, trụ sở 2/6 - 2/8, đường Núi Thành, phường 13, quận Tân Bình, TP HCM) bị ông Lê Thanh Hà (SN 1953, ngụ đường Thành Thái, phường 14, quận 10, TP HCM) có đơn cho rằng đã “bán thứ mà mình không có”; khi chưa được UBND tỉnh Đồng Nai giao đất nhưng đã ký hợp đồng “góp vốn đầu tư xây dựng cơ sở hạ tầng kỹ thuật dự án”, nội dung khách sẽ “được nhận lại 1 nền đất” tại dự án Khu dân cư (KDC) tại xã Phước An (huyện Nhơn Trạch).

Trồng cây gai dầu có vi phạm pháp luật không?

Cây gai dầu - Ảnh: Internet
(PLVN) - Bạn đọc thắc mắc: "Quy định của pháp luật Việt Nam về việc trồng và làm các sản phẩm từ cây gai dầu như thế nào? Nếu được phép trồng thì thủ tục và quy định cụ thể ra sao?"

Điều cần lưu ý nếu quyết định thu phí cao tốc

Ảnh minh họa.
(PLVN) - Dự thảo Luật Đường bộ mới nhất chuẩn bị để xin ý kiến đại biểu Quốc hội chuyên trách quy định thu phí sử dụng với phương tiện lưu thông trên cao tốc do Nhà nước đầu tư, sở hữu, quản lý và khai thác. Đó là các tuyến được đầu tư công và theo hình thức khác khi kết thúc hợp đồng đã chuyển giao cho Nhà nước.

Cẩn trọng với những hành vi gây hại cho đồng tiền

Những hành vi hủy hoại tiền Việt Nam trái pháp luật sẽ bị xử lý nghiêm. (Ảnh minh họa - Nguồn: Tuoitre.vn)
(PLVN) - Rải tiền cầu lộc, cúng tiền cô hồn, rải tiền đám ma xuống đường, làm bó hoa bằng tiền hay đốt tiền, xé tiền… những hành vi ấy đều vi phạm pháp luật, có thể bị phạt từ 10 đến 15 triệu đồng hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, tùy vào tính chất, mức độ của hành vi.

Bộ Công an: Một số nội dung người dân cần biết khi Luật Căn cước có hiệu lực

Thiếu tướng Phạm Công Nguyên, Cục trưởng Cục Pháp chế và cải cách hành chính, tư pháp, Bộ Công an (Ảnh: BCA).
(PLVN) - Luật Căn cước sẽ có hiệu lực thi hành từ 01/7/2024, Bộ Công an đang chuẩn bị những điều kiện cần thiết để triển khai thực hiện Luật. Việc thu thập mống mắt, ADN sẽ được triển khai thực hiện như thế nào? Những ai sẽ cần đổi Thẻ Căn cước sau khi Luật có hiệu lực.. là những nội dung được giải đáp tại Họp báo Quý I/2024 do Bộ Công an tổ chức, chủ trì diễn ra vào sáng nay (26/3).

Dự thảo Luật Tổ chức TAND (sửa đổi): Đề xuất ghi âm, ghi hình phiên tòa phải được chủ tọa cho phép

Ảnh minh họa. Plo.vn
(PLVN) -  Tại dự thảo Luật Tổ chức TAND (sửa đổi), TAND tối cao đề xuất việc ghi âm lời nói, ghi hình ảnh tại phiên tòa, phiên họp chỉ được thực hiện khi chủ tọa cho phép. Trường hợp ghi âm, ghi hình ảnh người tiến hành tố tụng khác, người tham gia phiên tòa, phiên họp; phải được sự đồng ý của họ.

Thiên Đàng Quảng Ngãi: 9 lần gia hạn vẫn phơi nắng, phơi mưa

Hiện trường vụ khai thác cát trong khu du lịch Thiên Đàng. (Ảnh trong bài: Vân Anh)
(PLVN) - Dự án khu du lịch Thiên Đàng có diện tích hơn 100ha tại Khu kinh tế (KKT) Dung Quất (tỉnh Quảng Ngãi), từng được kỳ vọng là “cú hích” trong phát triển du lịch ven biển của Quảng Ngãi nói riêng và khu vực miền Trung nói chung. Thế nhưng, sau gần 20 năm đầu tư xây dựng, dự án dự kiến có tổng mức đầu tư gần 2.000 tỷ đồng trở nên hoang tàn.

Đề xuất Bí thư tỉnh uỷ được bố trí nhà ở công vụ ngang cấp Bộ trưởng

Ảnh minh họa.
(PLVN) -  Tại Dự thảo Quyết định về tiêu chuẩn, định mức nhà ở công vụ, Bộ Xây dựng đề xuất tiêu chuẩn nhà ở công vụ đối với cán bộ ở địa phương được bố trí nhà ở công vụ với hai loại hình: Nhà liền kề diện tích đất từ 200m2 đến 250 m2 hoặc căn hộ chung cư diện tích sử dụng từ 145 m2 đến 160 m2, định mức kinh phí tối đa trang bị nội thất đồ dời cho nhà liền kề và căn hộ chung cư công vụ này là 250 triệu đồng, tương đương với cấp Bộ trưởng.

Sở Tài nguyên và Môi trường Vĩnh Long: Yêu cầu Nhà máy xay xát lúa Thành Tiền khắc phục ô nhiễm

Nhà xưởng bao trùm bộ phận thải khí ra môi trường của Nhà máy đang được thi công. (Ảnh: Nguyễn Thuận)
(PLVN) - Đại diện Sở Tài nguyên và Môi trường (TN&MT) Vĩnh Long thông tin, đầu tháng 3/2024, Sở phối hợp với địa phương làm việc với Nhà máy xay xát lúa Thành Tiền (ấp Hồi Thạnh, xã Xuân Hiệp, huyện Trà Ôn) về kết quả thực hiện các hạng mục của giấy phép môi trường, tiến độ thực hiện theo biên bản của Đoàn kiểm tra.

Thanh Hóa: Kết luận về một số vi phạm tại Sở Công Thương

Thanh Hóa: Kết luận về một số vi phạm tại Sở Công Thương
(PLVN) - Thanh tra tỉnh Thanh Hóa vừa công bố Kết luận số 336/KL-TTTH ngày 6/2/2024 về trách nhiệm việc thực hiện chính sách, pháp luật và nhiệm vụ, quyền hạn trong quản lý, sử dụng tài sản công, ngân sách nhà nước; thực hiện công vụ của cán bộ, công chức trong giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ hành chính công cho cá nhân, tổ chức tại Sở Công Thương.

Thủ tục cấp thẻ căn cước cho trẻ em từ 1/7/2024

Công dân làm căn cước công dân gắn chip tại Hà Nội. (Ảnh: thanhnien.vn)
(PLVN) - Luật Căn cước 2023 lần đầu tiên quy định cấp thẻ căn cước cho trẻ em từ 1/7/2024. Trong đó, công dân Việt Nam dưới 14 tuổi sẽ được làm căn cước nếu có nhu cầu, từ đủ 14 tuổi trở lên bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp thẻ căn cước.