Sản phẩm, hàng hóa nào là trang thiết bị y tế?
Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế được dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, Thông tư 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế. Việc đấu thầu các sản phẩm, hàng hóa này được thực hiện theo các quy định Luật Đấu thầu, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan về đấu thầu.
Cụ thể, Nghị định 63/2014/NĐ-CP quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, việc xác định sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế cũng phải dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Ví dụ: Các sản phẩm sử dụng trong quy trình xét nghiệm hiện đang là các sản phẩm RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only)... không phải là trang thiết bị y tế.
Cũng theo hướng dẫn của Bộ quản lý nhà nước về lĩnh vực y tế, Thông tư 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện (ví dụ như: Đầu dò máy siêu âm, Bóng phát tia X..) và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 13 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Thông tư 14/2020/TT-BYT áp dụng cả đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế sử dụng nguồn vốn đầu tư công.
Tổ chức, cá nhân cung cấp trang thiết bị y tế
Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 6 Điều 7, bao gồm: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đồng thời quy định việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
Bộ Y tế đưa ra một số ví dụ như: Thứ nhất, một trang thiết bị y tế có công ty chủ sở hữu tại Mỹ ủy quyền cho công ty tại Singapore, công ty tại Singapore ủy quyền cho công ty A tại Việt Nam và công ty A tại Việt Nam ủy quyền cho công ty B tại Việt Nam khác tham dự thầu.
Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế: Công ty tại Singapore do đáp quy định tại điểm d khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT; công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT; Công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT.
Thứ hai, một trang thiết bị y tế được công ty A tại Việt Nam đứng tên trên giấy phép nhập khẩu và công ty A ủy quyền cho công ty B tham dự thầu tại các cơ sở y tế công lập. Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế: Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm g khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT; công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm h khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT.
