Khởi tố vụ sai phạm tại Cục Quản lý Dược: Lãnh đạo Bộ Y tế nói gì?

(PLVN) - Hôm qua (20/9), tại Bộ Y tế, Thanh tra Chính phủ (TTCP) công khai kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.
Khởi tố vụ sai phạm tại Cục Quản lý Dược: Lãnh đạo Bộ Y tế nói gì? Bộ trưởng Y tế trả lời báo chí

Sơ hở, thiếu sót trong Thông tư số 22/2009/TT-BYT

Theo kết luận của TTCP, ngành Y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc, khâu cấp phép nhập khẩu thuốc, khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh.

Trao đổi với báo chí, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết, Bộ Y tế sẽ thực hiện theo đúng kết luật của TTCP. Trước đó, Bộ trưởng đã đề nghị thanh tra để làm rõ vụ việc. 

“Hiện, cơ quan an ninh đã khởi tố vụ án, Bộ Y tế sẽ hợp tác để làm rõ vụ việc này. Quan điểm của Bộ Y tế là xử nghiêm minh, đúng pháp luật với những người vi phạm. Bộ Y tế ủng hộ các cơ quan chức năng phát hiện vi phạm, xử đúng người, đúng tội, tránh oan sai mà cũng không bỏ sót đối tượng vi phạm”, bà Tiến nói.

Theo Kết luận thanh tra, với việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, TTCP chỉ rõ, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành Thông tư.

TTCP cũng khẳng định, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009/TT-BYT cho phù hợp.

Cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký 

Về việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 thuốc, TTCP cho biết, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu 3 thuốc chậm từ 28 đến 60 ngày là vi phạm quy định. Trách nhiệm này thuộc các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Trước đó, Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký (Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg). Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.

Cụ thể, chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của DN nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong ba năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu DN nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh DN nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT như trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

Hàng loạt thiếu sót, vi phạm khác  

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, TTCP kết luận, thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 47/2011/TT-BYT; các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá DN sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động, đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

TTCP cũng chỉ ra hàng loạt thiếu sót, vi phạm khác của Bộ Y tế. Theo đó, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 sử dụng các thuật ngữ  “giấy phép lưu hành”, “rút số đăng ký thuốc” chưa đúng với thuật ngữ sử dụng trong Luật Dược năm 2005. Trong công tác đấu thầu mua thuốc có một số thiếu sót, vi phạm.

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Y tế, đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ trên.

Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

UBND các địa phương và Ban Giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị.

Hiện TTCP đã chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.

Bình Nguyễn
Ý kiến bạn đọc

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục
Bắn súng chỉ thiên, bắt bác sĩ buôn ma túy đá

Bắn súng chỉ thiên, bắt bác sĩ buôn ma túy đá

(PLVN) - Tu Lỳ cõng 5 kg ma túy, băng rừng từ Lào vào địa bàn giáp biên giới xã Phúc Sơn, huyện Anh Sơn (tỉnh Nghệ An) để giao dịch. Sau một loạt đạn bắn chỉ thiên của lực lượng Công an, đối tượng Tu Lỳ bị bắt giữ.

Đọc thêm

Bí thư Hưng Yên khoá XVIII tái đắc cử nhiệm kỳ mới

Bí thư Hưng Yên khoá XVIII tái đắc cử nhiệm kỳ mới
(PLVN) - Hôm nay (26/10), đồng chí Đỗ Tiến Sỹ, Ủy viên BCH Trung ương Đảng, Bí thư Tỉnh ủy khóa XVIII, Trưởng đoàn đại biểu Quốc hội tỉnh Hưng Yên thay mặt Đoàn Chủ tịch Đại hội báo cáo với Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh lần thứ XIX kết quả hội nghị lần thứ nhất, Ban Chấp hành Đảng bộ tỉnh khóa XIX, nhiệm kỳ 2020 - 2025.

“Sạn” trong sách giáo khoa, phụ huynh học sinh có được bồi thường không?

“Sạn” trong sách giáo khoa,  phụ huynh học sinh có được bồi thường không?
(PLVN) - “Với tư cách là khách hàng, khi mua phải sản phẩm bị lỗi không đúng quy chuẩn thì khách hàng hoàn toàn có quyền yêu cầu bồi thường theo quy định tại Khoản 6 Điều 8 Luật bảo vệ người tiêu dùng 2010” - Luật sư Nguyễn Văn Tuấn, Giám Đốc Công ty Luật TNHH TGS (Đoàn Luật sư TP Hà Nội), nhận định.

Ông Trịnh Văn Quyết và những kỳ vọng ngày FLC 19 tuổi

Ông Trịnh Văn Quyết và những kỳ vọng ngày FLC 19 tuổi
(PLVN) - “2020 là năm FLC tròn 19 tuổi. Với con người, đây là tuổi đã sẵn sàng cho trưởng thành, lập thân, lập nghiệp. Còn với một doanh nghiệp như FLC, 19 tuổi cũng là thời điểm đã sẵn sàng cho những khát vọng mạnh mẽ hơn, những hoài bão lớn lao hơn”, ông Trịnh Văn Quyết, Chủ tịch FLC phát biểu tại Gala Dinner mừng sinh nhật 19 năm của FLC, diễn ra trong tối 24/10 tại FLC Hạ Long (Quảng Ninh).

Israel sắp thử vaccine ngừa Covid-19 trên người

Israel sắp thử vaccine ngừa Covid-19 trên người
(PLVN) - Israel sẽ bắt đầu các cuộc thử nghiệm trên người đối với một loại vaccine ngừa Covid-19 tiềm năng do một viện nghiên cứu thuộc sự giám sát của Bộ Quốc phòng nước này vào ngày 1/11 tới.
Singapore ngừng sử dụng hai loại vắc-xin cúm sau khi 48 bệnh nhân chết ở Hàn Quốc

Singapore ngừng sử dụng hai loại vắc-xin cúm sau khi 48 bệnh nhân chết ở Hàn Quốc

(PLVN) - Singapore đã đình chỉ sử dụng hai loại vắc-xin cúm là SKYCellflu Quadrivalent và VaxigripTetra để phòng ngừa sau khi có hàng chục ca tử vong ở Hàn Quốc, trong khi Hàn Quốc khẳng định sẽ tiếp tục chương trình tiêm chủng vì không tìm thấy mối liên hệ trực tiếp của các loại vắc-xin trên đến trường hợp tử vong.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬