Thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml

Ảnh minh họa: Internet
Ảnh minh họa: Internet
0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) -  Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Mẫu thuốc trên dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml) có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất. Mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương (số 18, ngõ 879 đường La Thành, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội). Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn yêu cầu.

Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định cũng cần xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Cung cấp thông tin về phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml tại Việt Nam.

Khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành.

Gửi các mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. Chỉ được đưa ra lưu hành các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Yêu cầu Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương ngừng cấp phát, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất và các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml khác nếu có dấu hiệu bất thường.

Báo cáo chi tiết về việc sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên (bao gồm việc pha loãng, phối trộn nếu có), các thuốc được BM.CL.10.05/05 sử dụng cùng với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml trong quá trình điều trị, trong đó có thuốc sử dụng cùng khi tiêm tủy sống, tiêm truyền tĩnh mạch.

Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17 lưu hành trên thị trường do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất; ưu tiên tiến hành thử nghiệm các chỉ tiêu liên quan đến an toàn của thuốc: nội độc tố vi khuẩn, độ vô khuẩn, độ trong/giới hạn tiểu phân. Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Cục Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.

Đọc thêm

Tạo dựng thương hiệu muối Bạc Liêu là sản phẩm đặc biệt

Tạo dựng thương hiệu muối Bạc Liêu là sản phẩm đặc biệt
(PLVN) - Năm 2013, sản phẩm muối ăn Bạc Liêu được Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ) cấp Giấy nhận đăng ký chỉ dẫn địa lý. Cuối năm 2020, nghề muối Bạc Liêu đã được Bộ Văn hóa, Thể thao và du lịch công nhận Di sản văn hóa phi vật thể cấp Quốc gia. Đặc biệt, đến nay có nhiều sản phẩm từ muối được công nhận sản phẩm OCOP đạt 4 sao.

vnEdu Content - Chìa khóa mở tương lai giáo dục số hiện đại

vnEdu Content - Chìa khóa mở tương lai giáo dục số hiện đại
(PLVN) - Với sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ và Internet, giáo dục số đã trở thành xu hướng quan trọng trong nâng cao chất lượng giáo dục tại Việt Nam. Trong bối cảnh đó, vnEdu content nổi lên như một nền tảng giáo dục số tiên phong cung cấp môi trường giáo dục số hiện đại với nhiều tiện ích cho giáo viên và học sinh trên cả nước.

VNPT nhận giấy phép kinh doanh dịch vụ 5G

VNPT nhận giấy phép kinh doanh dịch vụ 5G
(PLVN) - Chiều 15/4, tại cuộc giao ban quản lý nhà nước của Bộ Thông tin và Truyền thông, Tập đoàn VNPT đã được trao giấy phép thiết lập mạng và cung cấp dịch vụ thông tin di động mặt đất sử dụng công nghệ 5G.

Sắp diễn ra Festival 100 năm cây dừa sáp Trà Vinh

Sắp diễn ra Festival 100 năm cây dừa sáp Trà Vinh
(PLVN) - Dự kiến cuối tháng 8/2024, Trà Vinh lần đầu tổ chức Festival 100 năm dừa sáp được tỉnh Trà Vinh. Đây là sự kiện quy mô cấp tỉnh kết hợp với việc tổ chức Tuần lễ Vu lan Thắng hội huyện Cầu Kè.

Ngân hàng Nhà nước đề nghị Công an 'vào cuộc' tham gia quản lý thị trường vàng

Ảnh minh họa.
(PLVN) -  Chiều 16/4, Ngân hàng Nhà nước (NHNN) có văn bản gửi các bộ, ngành chức năng đề nghị phối hợp triển khai chỉ đạo của Thủ tướng trong công tác quản lý thị trường vàng. Trong đó, NHNN đề nghị Bộ Công an chủ trì, phối hợp xử lý nghiêm minh các hành vi buôn lậu, thao túng, đầu cơ trục lợi, đẩy giá vàng miếng...

Lấy ý kiến về dự thảo cơ chế mua bán điện trực tiếp

Sẽ sớm có cơ chế mua bán điện trực tiếp giữa các khách hàng lớn và đơn vị phát điện
(PLVN) -  Bộ Công Thương đang tổ chức lấy ý kiến rộng rãi của các bộ, ngành và các bên liên quan về Dự thảo 1 Nghị định của Chính phủ quy định về cơ chế mua bán điện trực tiếp giữa đơn vị phát điện với khách hàng sử dụng điện lớn (cơ chế DPPA). 

Gạo ST25 và câu chuyện bảo vệ thương hiệu

Lực lượng quản lý thị trường kiểm tra một cửa hàng có dấu hiệu bán giả mạo gạo ST25 mang nhãn hiệu Ông Cua. (Ảnh: Quản lý thị trường)
(PLVN) - Hàng loạt cửa hàng kinh doanh gạo lớn ở nhiều quận trên địa bàn TP Hà Nội vừa bị “bêu tên” vì bán gạo giả mạo thương hiệu của “cha đẻ” giống gạo ST25 - từng đoạt giải gạo ngon nhất thế giới.

Đưa thị trường vàng vào khuôn khổ

Ảnh minh họa.
(PLVN) - Văn phòng Chính phủ vừa ban hành Thông báo số 160/TB-VPCP nêu kết luận của Thủ tướng Chính phủ tại cuộc họp về các giải pháp quản lý thị trường vàng trong thời gian tới.

Tính hai mặt của quảng cáo: Tác động đến người tiêu dùng

Nhiều quảng cáo trực tiếp hoặc gián tiếp dẫn dụ thanh, thiếu niên thay đổi thói quen, suy nghĩ, lối sống, cách ăn mặc, cách hành xử theo hướng tiêu cực. (Nguồn: Viettel EduPortal).
(PLVN) - Có thể nói, quảng cáo trực tuyến ra đời đã đem lại cho người dùng một “chân trời mới” với rất nhiều tiện ích. Tuy nhiên, mặt trái của quảng cáo trực tuyến cũng là những hệ quả không hay, đem lại tác hại cho người dùng các lứa tuổi.

Giá vàng “lao dốc” sau “lệnh” của Thủ tướng

Ảnh minh họa.
(PLVN) -  Sau chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và tuyên bố tăng cung vàng miếng của Ngân hàng Nhà nước, giá vàng nhẫn đã lao dốc gần 2 triệu đồng/lượng còn vàng miếng SJC cũng “bốc hơi” trên 2 triệu đồng/lượng.

Thái Lan đứng đầu trong khối ASEAN về tiêu thụ cá tra Việt Nam

Nửa đầu tháng 3/2024, Việt Nam XK gần 3 triệu USD cá tra sang Thái Lan, tăng 42% so với cùng kỳ (Ảnh minh họa).
(PLVN) -  Theo số liệu của Hải quan Việt Nam, Thái Lan đứng đầu trong khối ASEAN về tiêu thụ cá tra Việt Nam. Nửa đầu tháng 3/2024, Việt Nam XK gần 3 triệu USD cá tra sang Thái Lan, tăng 42% so với cùng kỳ năm ngoái. Tính đến ngày 15/3/2024, lũy kế XK cá tra sang thị trường này tăng 1% và đạt gần 13 triệu USD.