Tháng 8/2021 hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Việt - Nano Covax

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức quốc gia thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y về việc triển khai tiêm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người, hoàn tất giữa tháng 8.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn) Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID Nano Covax cho người tình nguyện (ảnh: Hải Nguyễn)

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19 do Việt Nam sản xuất, ngày 25/6, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia để đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cập nhật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và dữ liệu giai đoạn 3.

Đến thời điểm hiện tại, kế hoạch triển khai nghiên cứu trong thời gian tới, xem xét các sửa đổi, bổ sung đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng viên vaccine Nano Covax.

Thông tin tại cuộc họp cho biết, dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này, tuy nhiên để đánh giá hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả giai đoạn 2, tuy nhiên hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vaccine Nano Covax đã và đang được thực hiện sau khi Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, đã tiêm thử nghiệm ứng viên vaccine Nano Covax mũi 1 cho 1007 tình nguyện viên.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP HCM thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

GS.TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh: "Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mục chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vaccine".

Trước đó vài ngày, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Tuy nhiên, trao đổi với báo chí, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

"Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nói.

Về thông tin Nanogen nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%, TS Nguyễn Ngô Quang biết, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng miễn dịch này có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Đối với việc vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, theo TS Nguyễn Ngô Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Từ đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"

Mỵ Châu
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Hà Nội nên thí điểm cách ly F1 tại nhà?

Ảnh minh họa.
(PLVN) - Theo ý kiến của PGS.TS Trần Đắc Phu, Hà Nội cần thực hiện giãn cách nghiêm theo Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ, để cắt đứt chuỗi lây nhiễm trong cộng đồng. Đồng thời nên thí điểm việc cách ly F1 tại nhà, để phòng tình huống số mắc tăng lên.

Quảng Bình ghi nhận chùm 14 ca dương tính với SARS-CoV-2

Ảnh minh họa
(PLVN) -  Theo Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 tỉnh Quảng Bình, 14 ca dương tính với SARS-CoV-2 vừa được phát hiện là chùm ca bệnh COVID-19 nhập cảnh qua Cửa khẩu Quốc tế ChaLo. Sau khi nhập cảnh đã được cách ly do đó không có khả năng lây lan ra cộng đồng.

Thiết lập thêm 3 trung tâm hồi sức tích cực tại TP HCM

 Ngoài Bệnh viện Hồi sức COVID-19 tại Bệnh viện Chợ Rẫy, TP HCM sẽ có thêm 3 Trung tâm Hồi sức tích cực để điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.
(PLVN) - Tại buổi làm việc giữa Thành ủy, UBND TP Hồ Chí Minh và Giám đốc các bệnh viện trung ương sáng ngày 29/7, Bộ Y tế đồng ý cho TP HCM lập thêm 3 Trung tâm hồi sức tính cực để tập trung điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 nặng và rất nặng.

Bí thư Thành ủy TP HCM cảm ơn Bộ Y tế đã đồng hành, hỗ trợ chống dịch

Bí thư Thành uỷ TP HCM - ông Nguyễn Văn Nên. Ảnh: Bộ Y tế
(PLVN) - “Các đồng chí của Bộ Y tế đã trách nhiệm, hết lòng, hết sức, tình cảm và không câu nệ bất cứ điều gì. Khi Thành phố có nhu cầu xin ý kiến từ công tác chuyên môn, phương pháp, kinh nghiệm phòng chống dịch, đến nguồn nhân lực, trang thiết bị… đều được Bộ Y tế hỗ trợ, chia sẻ”, Bí thư Thành ủy TP HCM Nguyễn Văn Nên nói.

TP HCM hướng dẫn chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với F0 tại nhà

Tổ COVID cộng đồng vận động F0 cùng gia đình thực hiện đúng cam kết. (Ảnh minh họa: nguồn HCDC)
(PLVN) -  Sở Y tế TP HCM vừa ban hành “Hướng dẫn triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với người mắc COVID-19" nhằm tránh tình trạng quá tải F0 tại các cơ sở khám chữa bệnh, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và điều trị và tạo tâm lý thoải mái cho F0 mau hồi phục sức khỏe.

Đề xuất để các bệnh viện y học cổ truyền thực hiện cách ly, chăm sóc các bệnh nhân Covid 19 không triệu chứng

Ảnh minh họa: VietNamNet.
"Các bệnh viện y học cổ truyền các tỉnh và các trạm y tế xã phường là những cơ sở y tế có các y bác sĩ, điều dưỡng sẽ là người điều trị, chăm sóc bệnh nhân theo phác đồ điều trị COVID-19 được ban hành, phối hợp với các phương pháp y học cổ truyền và chủ động nắm bắt diễn biến bệnh lý, kịp thời chuyển tuyến nếu cần", TS Phùng Tuấn Giang nêu căn cứ cho đề xuất của mình.